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1．企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
2．在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
注：产品清洁要求，一般指在临床使用前常规的清洁手段不能去除污染物，应使用专门方法和清洗剂才能有效去除。污染物一般包括机加工生产、检验过程附着于产品表面的切削液、润滑剂、冷却剂、抛光剂、荧光剂等
3．企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
4．生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进行有效控制。
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1．检查企业生产工艺规程、作业指导书时, 应关注：
（1）查看企业是否有文件对关键工序和特殊过程的定义，并在相关产品的工艺规程、作业指导书中明示。
（2）对关键工序和特殊过程是否有特殊的要求和控制措施，同时检查实施情况。
人工关节常见的关键工序、特殊过程以及一般应考虑的参数如下：
电解抛光：电解抛光液成分、电压、温度、时间等。
钝化：钝化液成分、温度、时间等。
末道清洗：清洗介质、清洗剂浓度、清洗温度、清洗时间、超声波频率和能量、漂洗温度、漂洗时间、烘干温度和时间等。
喷涂：喷涂电流、离子气流量、喷涂距离、供粉速度、喷枪速度等。
初包装封口：包装材料、包装封口的速度或时间、温度等。
2．人工关节末道清洗的验证应关注：
（1）查看最终清洗验证确认报告，报告应包含清洗后微生物的残留、与产品接触材料的残留等指标的检测/控制要求;
（2）对产品的清洗过程要有相应的验证与确认，验证确认方案中应包括：清洗设备的安装验证，残留物的识别，清洗剂的选择，清洗用水的实验，干燥用压缩空气实验，其他实验项目的选择，抽验方案，接受标准，标准操作过程输出，偏差处理，培训记录等信息。查看验证、确认方案、报告及相关记录（包括第三方的检测报告）。
（3）清洗验证结束后应制定相应的清洗过程控制文件，文件中应包括需控制的参数，例如清洗温度、时间、清洗剂更换等要求，并检查清洗记录是否符合文件要求。
3．应关注人工关节生产企业对高聚合物（PE）产品的储存和生产车间是否有温度控制要求及相应记录，三坐标测量仪的环境控制（根据三坐标测量仪厂家的要求控制），荧光检验的暗室控制，检验区域的照度要求，洁净室的环境要求等。
4．应关注和检查人工关节生产企业对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备，应安装除尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置（如喷砂/喷丸、电解、阳极氧化、钝化、抛光、荧光探伤、激光打标、涂层、环氧乙烷灭菌、洁净室内焊接等过程）。企业应安装相应的防护和去除装置，若有害气体需排到大气中应进行适当的处理。必要时，企业应在文件中对有害物质限量做出规定。
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