序号

风险环节

风险点

检查要点

1

机构与人员

是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。

1．脊柱内固定金属植入物相关强制性标准要求企业具备植入物原材料（化学成分和显微组织）、机械性能、重要部位尺寸、表面缺陷、表面粗糙度等项目检测能力。确认企业是否配备了具备相应资质与能力、足够数量的专职检验员从事相关质量控制工作。特别需关注从事金属原材料成分和显微组织项目的验验员配备情况。既使是符合规定的委托检验，也需确认相关人员能够正确解读报告相关内容。

2．若脊柱内固定金属植入物最终产品为无菌包装，确认企业是否配备了具备相应资质与能力的专职检验员承担洁净区环境监测、产品生物学检验和工艺用水检验等相关质量控制工作。

2

厂房与设施

1．生产环境配备是否与其生产产品相适应。

2．检验场所和设施配备是否与其与生产产品相适应。

1．若脊柱内固定金属植入物最终产品为无菌包装，则末道清洗与初包装工序应在十万级洁净室（区）内完成，以保证产品初始污染保持稳定的控制水平。企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应。同时还应配备相应的检验设施，如无菌检验室，以监测产品质量。如适用，确认企业是否持续具备上述厂房与设施条件。

2．若脊柱内固定金属植入物非无菌医疗器械或使用前由最终用户自行灭菌，则末道清洗与初包装工序应在受控的清洁室（区）内完成，以确保产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平。企业清洁室（区）面积应与清洁室（区）内人数、生产工序、生产规模相适应。如适用，确认企业是否持续具备上述厂房与设施条件。

3

设备

1．一般生产设备配备是否与其生产产品相适应。

2．是否配备了纯化水生产设备及其相关设施。

3．是否配备了与生产产品相适应的检验设备。

1．根据企业脊柱内固定金属植入物生产工艺流程（委外工序除外），确认企业是否配备相应的生产设备，完成工艺流程涉及的切、车、铣、钻、钳、表面处理、打标等全部适用流程，具备批量生产注册产品的能力。确认企业设备、工装种类、类型、加工精度、数量、状态等账、物一致，生产设备、工装在规定的维护、维修、保养程序下状态良好，能持续生产出质量稳定、符合要求的产品。

2．脊柱内固定金属植入物生产企业应具备自行制备纯化水等能力以满足产品清洗等工艺用水的能力，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）或受控的清洁室（区）的用水点。纯化水水质应按规定流程进行控制以保证产品不受污染或潜在污染。确认企业工艺用水制备条件是否持续符合要求。

3．脊柱内固定金属植入物相关强制性标准要求企业具备植入物原材料（化学成分和显微组织）、机械性能、重要部位尺寸、表面缺陷、表面粗糙度等项目检测能力。确认企业是否配备了足量的检验设备和器具。检验设备、器具种类、类型、精度、数量、状态等账、物一致，在规定的维护、维修、保养程序下状态良好，能持续满足监视和测量需要。部分原材料检测项目或验证项目如果允许委托检测，应特别说明质量控制的替代方案并得到监管部门认可。

4

设计开发

1．是否对各种助剂的使用及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况进行充分验证并形成文件以指导生产与质量控制。

2．已注册的脊柱内固定金属植入物产品设计输出文件，生产用产品规范与产品技术要求/注册产品标准等是否一致。

1．脊柱内固定金属植入物在加工过程中，因冷却、表面处理、耐腐蚀性、灭菌、表面缺陷检测等导致产品加工助剂残留，这些加工助剂可能危及人体健康。企业应针对加工助剂残留控制设计恰当的工序顺序和清洁流程，确保加工助剂残留能持续、稳定地控制在经确认的安全范围内。确认企业按照验证或再验证结果指导生产，加工助剂/灭菌残留物等等相关作业指导书、检验规程等参数控制与放行要求与灭菌、产品清洁验证/确认报告结果一致。

2．通过核对产品技术要求/注册产品标准等注册批准文件、设计和开发输出文件、生产管理相关技术文档等，确认企业设计输出是否已成为最终产品规范，实际生产用技术文档，特别是图纸等技术文档是否系统完整并与注册产品技术要求等注册批准文件一致，任何更改是否符合法规要求（如履行《规范》有关设计和开发更改相关要求，履行变更注册手续取得批准文件等）。

5

采购

采购的产品原材料是否与经生物学评价和注册批准的原材料持续保持一致。

脊柱内固定金属植入物原材料主要有不锈钢、钛合金等。审批部门在注册证书、经批准和注册产品标准或产品技术要求中会对产品原材料予以明确。确认以下内容：

1．确认企业的采购文件、检验规程相关内容与注册核准原材料、原材料验证/确认结果相关参数是否一致。

2．企业采购的产品原材料有适用的国家标准或行业标准的，确认企业采购标准符合有效的国家标准或行业标准要求。

3．确认企业设计更改是否涉及重要原材料的更改。若有更改，是否按规定进行变更注册。若设计更改不涉及变更注册，企业是否开展周期性重要原材料再验证/再确认活动或同品种原材料供应商更改相关验证与确认活动。

4．确认企业持续按规定程序与准则采购、使用产品原材料并保持相关记录。

6

生产管理

1．是否对生产环境进行监测并保存记录。

2．如适用，是否对灭菌过程进行有效确认和再确认并转化成有效的生产规范和检验规程。

4．如适用，是否持续按规定对产品进行灭菌，按检验规程对过程和产品进行质量控制并放行。

5．是否按规定制备纯化水并对产品进行有效清洁。是否按规定在适当的环境进行产品末道清洁和包装。

6．在产产品型号规范、表面处理方式是否注册产品技术标准一致

1．确认企业是否对清洁生产区、洁净生产区按相关规定进行管理、监测与保持相关记录。

2．如适用，确认企业对灭菌进行了必要的确认/再确认，确认结果已转化成产品生产规范和检验规程用于指导生产。

3．如适用，确认企业是否按规定开展产品灭菌、是否按检验规程开展质量控制并放行产品，是否持续保持相关记录并符合可追溯性要求。

4．确认企业是否按规定制备纯化水并对产品进行有效清洁。确认企业是否按规定在适当的环境（清洁区或洁净区）进行产品末道清洁和包装。确认企业是否持续保持上述过程相关记录。

5．确认企业型号规格（组件型号规格、产品表面阳极氧化等）与注册时核准的注册产品标准或产品技术要求等批准文件一致。

7

质量控制

1．是否依据风险管理输出和设计开发输出等建立了系统的、相互支撑的、有效控制原材料/半成品/成品质量的进货、过程和出厂检验规程。检验规程具备为产品符合强制性标准/经注册产品标准/产品技术要求提供检验证据的能力。

2．是否按规定开展进货、过程或出厂检验并持续保持相关记录并能为可追溯提供证据。

1．确认企业的进货、过程和出厂检验规程已系统建立并能有效控制产品原材料、半成品、成品质量。特别要关注原材料（化学成分和显微组织）、表面缺陷等项目检验规程相关内容是否符合强制性标准要求，对数据转移是否有明确、具体规定。如不采用相关标准规定的检验方法，是否采用经确认的等效的方法评估产品。

2．确认企业能够提供相关质量控制记录证明产品持续符合强制性标准或经注册的产品技术要求（注册产品要求）。

3．确认企业持续按规定开展进货、过程或出厂检验并保持相关记录，能为产品全程可追溯提供质量控制相关客观证据。特别关注原材料（化学成分和显微组织）、表面缺陷等项目检测记录。

8

销售和售后服务

能否通过企业代理商或经销商保存医疗器械分销记录以满足追溯要求。

确认企业追溯管理相关规定是否覆盖代理商或经销商保存医疗器械分销记录的相关规定。确认企业是否按规定实施销售追溯管理。

9

不良事件监测、分析和改进

1．是否按规定开展不良事件监测。

2．是否制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。是否按规定对取出的植入性进行分析研究，以改进、提高产品安全有效质量特性。

1．确认企业建立了不良事件监测的规定，确认规定覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记录。

2．确认企业建立了对可获得的取出植入物进行分析研究的规定。确认企业按规定开展取出植入物（包括失败病例）的分析研究并通过设计和开发更改提高产品质量。确认企业持续保持相关文档与记录。