序号

风险环节

风险点

检查要点

1

机构与人员

企业是否配备了具备相应资质与能力的生产技术人员和足够数量的专职检验员。

1．是否对生产技术人员进行培训、考核。关键工序和特殊岗位工作人员是否能胜任本职工作(如注塑、装配、包装、灭菌）。

2．企业检验人员是否具备进货检验、过程检验和成品检验项目检测的能力，特别是采血针尺寸、外观、密合性、连接牢固度、采血器无菌检测、环氧乙烷残留量成品出厂检测项目的检测。

3．确认企业是否配备了具备相应资质与能力的专职检验员承担洁净区环境监测、产品生物学检验和工艺用水生物学检验等工作。

2

厂房与设施

1．生产环境配备是否与其生产产品相适应。

2．检验场所和设施配备是否与其与生产产品相适应。

1．企业是否按无菌附录要求设置生产洁净室（区），洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应

2．查看企业洁净室（区）空气净化系统管理文件、确认报告和再确认报告是否符合无菌附录的要求。

3．查阅企业洁净室（区）浮游菌、尘粒、沉降菌、换气次数、风速、温湿度、静压差、清洁消毒监控等记录与确认报告是否一致。

4．查阅生产工艺流程，确定注塑、装配、包装、灭菌初包装过程空气洁净度级别、不同功能间压差梯度设置是否合理。

5．是否按照无菌附录要求为无菌产品和工艺用水管理等设置了相应的洁净检验室。

3

设备

1．生产环境配备是否与其生产产品相适应。

2．检验场所和设施配备是否与其与生产产品相适应。

1．确认一次性使用静脉采血针生产设备、工艺装备和工位器具、洁净环境控制是否满足环境控制和工艺文件要求。

2．查阅文件、记录并与现场勘察相结合，确认注塑、装配、包装、灭菌等生产设备种类、类型、运行参数与作业指导书中规定参数是否一致。查看作业指导书中定义的操作参数与验证文件中确认的参数是否一致。确认生产设备的设备在规定的维护、维修、保养程序下能否保证产品生产质量控制的需要。

3．查看企业检验仪器设备能否满足产品质量控制的要求(采血针尺寸、外观、密合性、连接牢固度、采血器无菌检测、环氧乙烷残留量等)。

4．查看企业工艺用水设施、设备台帐、设备运行管理文件及相关记录是否能满足产品工艺和技术要求。

4

设计开发

1．设计和开发输出是否符合《一次性使用采血针》行业标准或企业注册产品标准或产品技术要求。

2．生产企业灭菌的，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

1．查看采血针设计开发文件，看设计开发验证、确认参数是否符合《一次性使用采血针》行业标准或企业注册产品标准或产品技术要求。

2．确认胶塞穿刺针管表面润滑剂涂敷参数是否与作业指导书、操作流程卡及生产记录与技术文件一致。

3．确认灭菌工艺控制与放行要求是否与确认报告确定的相关参数一致。灭菌残留物处理、监测、放行相关规定是否与记录一致。

5

采购

采购的产品原辅材料是否与注册批准的原材料持续保持一致。

1．建议按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》适用内容进行检查。

2．企业的采购程序是否根据原材料对最终产品的质量影响而进行分级控制，确定企业的重要原辅材料种类（（采血针重要的原辅材料通常为初包装材料、乳胶护套、钢针、高分子粒料、润滑剂等）。按照风险等级对重要原材料进行周期性再确认报告是否等同或高于有法律、行政法规和国家强制性标准要求。

3．查阅企业采购程序文件、采购档案、检验规程及进货检验记录与核准原辅材料验证/确认结果相关参数是否一致。

6

生产管理

是否按照已建立的质量管理体系规范组织生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

1．查看企业注塑机、挤塑、装配、包装装置的生产作业指导书、控制计划、过程失效模式分析以及维护保养计划是否受控，是否根据过程验证的结果对文件进行更新，所有验证过的参数窗口必须和作业指导书中规定的参数窗口一致，并且在生产过程中现场所有的关键参数必须满足验证和作业指导书的要求。

2．通过现场检查，查看企业是否能保证导管在生产过程中的微粒污染和热原的控制。

3．依据生产工艺流程，查阅相关作业指导书，查看操作人员实际操作过程与作业指导书是否一致，作业指导书与技术文件规定是否一致。

7

质量控制

1．企业应当按照建立的质量管理规定进行质量控制，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

2．检验设备的状态是否满足质量控制要求。

1．确认进货检验、过程检验、成品检验记录及检验报告是否符合相关规程、标准和技术文件要求。放行产品是否符合放行批准要求。

确认过程检验规程中规定了产品外观应符合产品标注要求。成品检验规程中是否对产品的尺寸、不锈钢针管和针尖的刚性、韧性和穿刺力、各部件之间的连接牢固度等项目进行检验。成品检验规程中，是否规定对丁基等护帽穿刺后的密合性的检验方法，并对相应的检验设备进行规定。

2．查看相关记录，确认企业是否持续保持检验设备/器具处于良好状态。

8

销售和售后服务

能否通过企业代理商或经销商保存医疗器械分销记录以满足追溯要求。

确认企业追溯管理相关规定是否覆盖代理商或经销商保存医疗器械分销记录的相关规定。确认企业是否按规定实施销售追溯管理。

9

不良事件监测、分析和改进

是否按规定开展不良事件监测，应当建立纠正预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

1．确认企业建立了不良事件监测的规定，确认规定覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记录。

2．企业是否建立纠正预防措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。