序号

风险环节

风险点

检查要点

1

机构与人员

是否配备了具备相应资质与能力的生产技术人员和足够数量的专职检验员。

1．是否对生产技术人员、过程验证/确认人员进行培训、考核，关键工序和特殊岗位(如普通留置针注塑、组装、初包装、灭菌）的人员是否能胜任本职工作。

2．检验人员是否具备进货检验、过程检验和成品检验项目检测的能力，(如针管的刚性、韧性、耐腐蚀性，留置针微粒污染指数，导管的配合实验、抗弯曲性实验、断裂力检测，延长管与导管座及输注接口的连接强度，泄漏实验、留置针穿刺评价、回血实验方法、无菌检测、环氧乙烷残留量检测)。

3．查阅相关人员的相关培训记录，确认是否配备了具备相应资质与能力的专职检验员承担洁净区环境监测、产品生物学检验和工艺用水生物学检验等工作。

4．是否定期开展相关培训：如洁净室工作的人员定期进行卫生以及微生物学基础知识、洁净作业培训。包装工作人员定期进行包装基础作业培训，灭菌室工作的人员定期进行灭菌基础作业、灭菌作业培训等。

2

厂房与设施

1．生产环境、厂房设施是否与其生产产品相适应。

2．检验场所和设施配备是否与其与生产产品相适应。

企1．是否按无菌附录要求设置生产洁净室（区），企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应。

2、2．查看企业洁净室（区）空气净化系统管理文件、确认报告和再确认报告是否符合无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

3．查阅企业洁净室（区）浮游菌、尘粒、沉降菌、换气次数、风速、温湿度、静压差、清洁消毒监控等记录是否与验证/确认报告内容是否一致。

4．查阅生产工艺流程，确定留置针注塑、清洗、组装、初包装过程空气洁净度级别、压差梯度设置是否合理。

3

设备

1．是否配备与生产产品相匹配的生产设备和检验设备。

2．是否配备了纯化水和/或注射用水生产设备及其相关设施。一般生产设备是否与其生产产品相适应。

1．查看留置针生产设备、工艺装备和工位器具洁、洁净环境控制是否满足环境控制和工艺文件要求.

2．查阅文件、记录与现场勘察相结合，确认留置针注塑、装配、包装、灭菌等生产设备种类、类型、运行参数与作业指导书中的规定是否一致，查看作业指导书中定义的操作参数与验证文件中确认的参数是否一致。确认企业的设备在规定的维护、维修、保养程序下能否保证产品生产质量控制的需要。

3．查看企业工艺用水设施，环境控制等设备、器具, 生产设备台帐、检验设备运行管理文件及相关记录是否能满足产品技术要求。

4．查看检验设备及器具是否满足产品质量控制的要求。包括原材料检验（钢针的刚性、韧性、耐腐蚀性，导管的外观、断裂力、抗弯曲性等）、过程检验(润滑剂的涂抹)、成品检验（如留置针微粒污染指数，导管配合实验、抗弯曲性实验、断裂力，延长管与导管座及输注接口的连接强度，泄漏实验、留置针穿刺评价、回血实验方法、无菌检测、环氧乙烷残留量）。

4

设计开发

1．设计和开发输出是否满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

2．生产企业灭菌的，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

1．查看静脉留置针设计开发文件，查看设计开发验证、确认参数是否符合《一次性使用静脉留置针》强制性标准及产品技术要求。企业是否对生产的特殊过程进行确认并保存记录(包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容)。

2．查阅设计开发文件，一次性使用静脉留置针注塑、组装、导管和针管涂润滑剂的涂抹、初包装、灭菌等过程应在设计开发时进行确认、验证。查看作业指导书、操作流程卡及生产记录与设计和开发输出文件是否一致。 

3．确认灭菌工艺控制与放行要求是否与确认报告确定的相关参数一致。是否开展周期性再确认或工艺变更确认相关活动。灭菌残留物处理、监测、放行记录与相关规定是否一致。

5

采购

采购的产品原辅材料是否与注册批准的原材料持续保持一致。

1．建议按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》适用内容进行检查。

2．查阅企业采购程序，确认企业是否根据对最终产品的质量影响程度对原材料进行分级控制，查看留置针重要的原辅材料（如初包装材料、导管、钢针、高分子粒料、润滑剂等）的确认报告是否等同或高于现有法律、行政法规和国家强制性标准要求，是否按照风险等级进行周期性再确认。

3．查阅企业采购程序文件、采购档案、检验规程及进货检验记录与核准原辅材料验证/确认结果相关参数是否一致。

6

生产管理

1．企业是否按照已建立的质量管理体系规定组织生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

2．企业是否对生产的关键工序、特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

1．查阅导管与针表面润滑剂涂敷及磨尖工序作业指导书、操作流程卡及生产记录，确认是否与相关技术文件内容一致。

2．查阅作业指导书、操作流程卡、生产记录，确认留置针导管尺寸与规定色标的一致性。

3．查阅各组件组装技术文件、作业指导书、操作流程卡是否与技术文件一致。查阅生产记录、过程检验记录、验证及检验记录，确认各组件组装连接生产过程能否保证组件装配的连接强度和密封性。

4．查看包装作业指导书、操作流程卡、生产记录，查看注塑、组装/连接、包装等生产设备运行参数与技术文件要求是否一致，是否符合规定要求。

5．确认灭菌工艺控制与放行要求是否与确认报告确定的相关参数一致。是否开展周期性再确认或工艺变更确认相关活动。灭菌残留物处理、监测、放行相关规定是否与记录一致。

7

质量控制

企业是否按照规定建立产品放行制度，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

1．查阅产品放行的程序文件，查验每批产品进货检验、过程检验、成品检验记录及检验报告是否符合相关标准和技术文件放行要求（如留置针微粒污染指数，导管配合实验、抗弯曲性实验、断裂力，延长管与导管座及输注接口的连接强度，泄漏实验、留置针穿刺评价、回血实验方法、无菌检测、环氧乙烷残留量检测等记录）,能为产品全程可追溯提供质量控制相关客观证据。

2．确认检测设备清单是否包括成品放行相关的检验设备。查看检查检验设备的校验报告、维护保养记录及使用记录，相关检测人员的资质证书、培训证书等，确认具备按规定进行成品放行的能力。

8

不良事件监测、分析和改进

是否按规定开展不良事件监测；是否建立纠正预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

1．确认企业建立了不良事件监测的规定，确认规定覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记录。

2．企业是否建立纠正预防措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。