各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

依照《中华人民共和国人民政府信息公开条例》《医疗器械监管管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，现就进一步做好第二类医疗器械注册信息及第一类医疗器械产品备案信息公开工作通知如下：

一、各省（区、市）食品药品监督管理局应通过本局政府网站信息平台及时公布行政区域内的第二类医疗器械注册信息，监督指导设区的市级人民政府食品药品监督管理部门按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（食品药品监管总局公告2014年第26号）要求，将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

二、各省（区、市）食品药品监督管理局要继续认真做好第二类医疗器械注册信息、第一类医疗器械备案信息上报工作，及时将相关数据上传至总局医疗器械注册数据库。总局将定期对上报数据进行核查，对于存在问题较多的省（区、市）食品药品监督管理局进行通报。在2016年即将开展的医疗器械省级审评审批能力评估工作中，数据上传情况将作为重要考核内容。

三、各省（区、市）食品药品监督管理局应按照《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六十三条要求，建立进口医疗器械注册代理人检查工作机制，建立相应数据库，掌握代理人信息，做好行政区域内进口医疗器械代理人注册与备案相关工作日常监督管理工作。

各省（区、市）食品药品监督管理局要高度重视第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息公开工作，以高度的责任心，认真组织审核，确保医疗器械注册或备案信息公开及时、准确。

食品药品监管总局办公厅
2016年5月13日

总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知

食药监械监〔2016〕37号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（食品药品监管总局公告2014年第64号）及其配套文件，食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》），现予印发。

《风险清单和检查要点》根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关文件，结合不同品种的典型特点和典型生产工艺流程，对医疗器械生产企业的风险环节、风险点和对应的检查要点进行了梳理，重点关注采购、生产控制、质量控制等与产品实现过程密切相关且风险相对较高的环节。对《医疗器械生产质量管理规范》及其相关配套文件中已作出较详细规定的，《风险清单和检查要点》则不再涉及。

《风险清单和检查要点》主要供各级食品药品监督管理部门监管人员对相关医疗器械生产企业实施监督检查时，配合《医疗器械生产质量管理规范》相关现场检查指导原则作为指南使用，其他类型的检查也可参照使用。

附件：一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

食品药品监管总局
2016年3月31日