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法规新政>国家食品药品监督管理总局令 第15号 附件 医疗器械分类判定表
国家食品药品监督管理总局令 第15号 附件 医疗器械分类判定表
发布时间:2016/8/10 15:12:16
|
接触人体器械
|
|
无源医疗器械
|
使用状态
使用形式
|
暂时使用
|
短期使用
|
长期使用
|
|
皮肤
/腔道
（口）
|
创伤
/组织
|
血循环
/中枢
|
皮肤
/腔道
（口）
|
创伤
/组织
|
血循环
/中枢
|
皮肤/腔道
（口）
|
创伤
/组织
|
血循环
/中枢
|
|
1
|
液体输送器械
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
|
2
|
改变血液体液器械
|
－
|
－
|
Ⅲ
|
－
|
－
|
Ⅲ
|
－
|
－
|
Ⅲ
|
|
3
|
医用敷料
|
Ⅰ
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅰ
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
－
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
|
4
|
侵入器械
|
Ⅰ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
－
|
－
|
－
|
|
5
|
重复使用手术器械
|
Ⅰ
|
Ⅰ
|
Ⅱ
|
－
|
－
|
－
|
－
|
－
|
－
|
|
6
|
植入器械
|
－
|
－
|
－
|
－
|
－
|
－
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
|
7
|
避孕和计划生育器械
（不包括重复使用手术器械）
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
|
8
|
其他无源器械
|
Ⅰ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
|
有源医疗器械
|
使用状态
使用形式
|
轻微损伤
|
中度损伤
|
严重损伤
|
|
1
|
能量治疗器械
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
|
2
|
诊断监护器械
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
|
3
|
液体输送器械
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
|
4
|
电离辐射器械
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
|
5
|
植入器械
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
|
6
|
其他有源器械
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
|
非接触人体器械
|
|
无源医疗器械
|
使用状态
使用形式
|
基本不影响
|
轻微影响
|
重要影响
|
|
1
|
护理器械
|
Ⅰ
|
Ⅱ
|
－
|
|
2
|
医疗器械清洗消毒器械
|
－
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
|
3
|
其他无源器械
|
Ⅰ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
|
有源医疗器械
|
使用状态
使用形式
|
基本不影响
|
轻微影响
|
重要影响
|
|
1
|
临床检验仪器设备
|
Ⅰ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
|
2
|
独立软件
|
－
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
|
3
|
医疗器械消毒灭菌设备
|
－
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
|
4
|
其他有源器械
|
Ⅰ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；
2．本表中“－”代表不存在这种情形。