《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》施行

6月21日，国家药监局药审中心发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），旨在为人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品(以下简称干细胞相关产品)开展临床试验提供技术指导和建议。《指导原则》自发布之日起施行。

干细胞相关产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面差异较大，而治疗机制和体内活性等相较传统药物更加复杂。在该类产品的临床研究过程中，需要针对其特点设计严谨科学的试验方案，以保护受试者安全并得到可靠的临床试验数据。《指导原则》内容主要涉及临床试验设计、临床试验结束后研究、干细胞备案临床研究结果用于药品注册审评的评价要点。值得关注的是，《指导原则》对于如何将干细胞备案临床研究结果作为技术性申报材料提交并用于药品评价作出充分说明，详细列举了干细胞备案临床研究结果用于药品注册审评的必要条件和评价结论，以期提高干细胞相关产品的研究和申报效率。

《指导原则》适用于按照《药品管理法》《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的干细胞相关产品，旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导，规范药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者对干细胞相关产品的安全性和有效性的评价方法，并最大程度地保护受试者参加临床试验的安全和权益。

《指导原则》指出，随着研究和认识的深入，其内容将继续修订和完善。同时，鼓励药品研发注册申请人适时与药审中心就具体试验方案的设计和实施细节进行沟通。

来源：中国食品药品网

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