《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）》发布

6月19日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）》（以下简称《审评要点》），进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理。

《审评要点》适用于多孔腹腔内窥镜手术系统，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为01-07-03，管理类别为Ⅲ类。腹腔内窥镜手术系统产品组成通常包括医生控制台、患者手术平台、影像处理平台、三维腹腔内窥镜（简称内窥镜）、手术器械等。

《审评要点》从综述资料、非临床资料、临床试验资料、产品说明书和标签样稿、体系考核关注点、审评报告注意事项等方面详细阐述了审评主要关注点。

在非临床资料方面，《审评要点》新增了模型试验研究，申请人可通过模型试验对产品的安全有效性进行确认。申请人首个产品申请上市时，需要提交临床试验资料，模型试验可在设计开发过程用于产品性能评估，注册时是否提交模型研究不做要求。产品变更如涉及操控性能和手术效果评价，建议开展模型试验研究并提交研究资料。

对于动物试验研究，《审评要点》规定，腹腔内窥镜手术系统首次申请上市时，以及产品变更涉及手术安全性和手术效果评价时，在临床评价前，通常需开展动物试验。产品变更如不涉及手术安全性和手术效果评价时，可不开展动物试验，采用模型试验评价。鼓励申请人采用科学原则进行设计确认，如已有的研究资料能够证明申报产品的安全有效性，申请人无需额外开展本要点要求的模型研究和动物试验研究。

《审评要点》还从临床试验目的、临床试验总体设计、入排标准、评价指标和随访时间、临床试验样本量、临床试验术士等方面对临床试验资料进行了详细规定。根据《审评要点》，注册申请人在充分的模型试验、动物试验确认产品性能和安全性的基础上，科学合理地开展临床试验设计。此时，临床试验目的为确认产品辅助医生开展腔镜手术的有效性和安全性。腹腔内窥镜手术系统产品注册时，注册申请人可在泌尿外科、普通外科、妇科和胸外科选择代表性的常见术式开展临床试验，用于支持临床常见科室的注册申报。临床试验可采用前瞻性、单组目标值设计。

来源：中国食品药品网

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