医疗器械分类界定申请资料填报指南
（试行）
一、目的为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报（以下简称申请资料），依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）等相关规定，编制本填报指南。
二、适用范围适用于境内外医疗器械产品的分类界定申请人在线填写申请资料。
三、填报路径申请人登陆“中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）”网站（https://www.nifdc.org.cn），依次进入“办事大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。首次登陆系统申请分类界定时，须先按照系统提示注册，按照提示和要求在线填写相关资料、上传文件。
四、资料要求分类界定申请资料应根据产品实际填写，确保申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。填报资料时，关注以下几个方面的内容：
（一）资料齐全性
1.按照《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）提交资料，若有必要可增加内容。提交资料的列表见附件1。
2.按照资料列表顺序填写文件资料清单，可参照附件2。
3.在信息系统上传首次申请资料和补正资料时，同时上传签章文件的扫描件和对应的Word版文件。
4.境外产品的上市证明、说明书等相关材料有原文和中文翻译件。
（二）资料规范性申请登记表中内容能体现产品的完整情况，其他资料是申请登记表的细化和补充。
1.分类界定申请登记表。填表内容应清晰完整，详细说明见附件3。
2.产品说明书。应为拟上市的产品说明书，主要内容原则上符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求。
3.产品照片（可含视频）。产品照片（可含视频）清晰完整，能完整表达申请产品中包含的内外部各组成部分，且可以体现产品使用的全过程。
4.产品技术要求。应是拟上市产品的产品技术要求，原则上，申请资料中的技术指标与后期上市产品指标相同。凡采用国标或行标的技术条款，注明标准的实施日期和标准编号。
5.境外上市证明。申请来源为“境外”的产品，其产品境外上市证明应包括原产国的管理类别、文件有效期等关键信息。
6.证据性材料。工作原理、作用机理和主要风险点等关键内容有明确的证据性材料。
7.所有资料有签章，纸版文件加盖骑缝章。
（三）资料一致性所有资料的内容保持协调一致，若有内容冲突，则填报资料无效。
1.各项资料中的产品名称、结构组成、功能和用途等关键信息应保持一致。
2.对于境外产品，其上市证明、说明书、技术要求等文件，中文翻译件和原文内容保持一致。
3.附件类产品的功能、用途等信息与其配套使用主机的对应内容应保持协调一致。
4.申请资料纸版文件和电子系统中的信息应保持一致。5.所有资料的签章应与申请人名称保持一致。
【附件】
附件1:医疗器械分类界定申请递交资料列表.docx
附件2:医疗器械分类界定申请资料列表清单.docx
附件3:关于《医疗器械分类界定申请登记表》的规范性要求.docx
附件1.
医疗器械分类界定申请递交资料列表
1.申请资料目录
2.医疗器械分类界定申请登记表
3.拟上市产品说明书
4.产品照片或使用步骤照片
5.拟上市产品技术要求
6.境外上市证明（如是境外产品）
7.其他
注：境外产品的上市证明、说明书、技术要求等文件，需同时提供中文译文和原文，其译文和原位的内容应保持一致。
附件2.
医疗器械分类界定申请资料列表清单
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分类界定申请资料
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页码数量
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1
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申请资料目录
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1-2页（示例）
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2
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医疗器械分类界定申请登记表
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3-5页（示例）
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3
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拟上市产品说明书
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填写页码数量
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4
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产品照片或使用步骤照片
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填写页码数量
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6
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拟上市产品技术要求
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填写页码数量
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7
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证据性材料
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填写页码数量
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8
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其他
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填写页码数量
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附件3
关于《医疗器械分类界定申请登记表》的规范性要求
填表内容应清晰完整，没有空白项，若有不适用的情况，明确填写“不适用”，并说明理由，不出现“等、见附件、略”等模糊表述。各项内容的要求如下：
一、产品名称
产品名称（中文名称）符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求。按照产品涉及的具体技术领域，参照“22个技术领域医疗器械名称命名指导原则”中相关技术领域的医疗器械名称命名指导原则，规范申请分类界定的产品名称。
二、预期用途
产品的预期用途与实际用途应保持一致，原则上包含临床预期目的、使用形式（独立使用/配合特定型号和品牌的器械一起使用）等，必要时，可包括使用环境和使用者等信息。
三、结构组成
产品结构组成部分详细列出产品的组成部分和/或组成成分，不出现“等”“见附件”类似的模糊描述。
四、工作原理和作用机理
原则上包含但不限于以下要素：产品的原理和/或作用机理，各组分发挥的作用，各部分发挥作用与预期用途之间的关系。需提供有效证明资料的，材料具有客观性和权威性，不得出现“未经证实”“目前技术水平下无法证实”等内容。
五、 使用形式、状态、部位、期限及方法
（一）医疗器械的使用形式包括有源或者无源器械、是否接触人体、接触人体的部位及是否有创面、使用时间。
（二）产品与其他器械连接情况（例如：该连接是物理/化学结合，连接后是否改变/增加器械的功能和用途）。
（三）该产品的形态（例如：液体、凝胶、膏剂、栓剂、线缆、软件、独立设备、某种设备的附件、试剂盒等）。
（四）必要时，可说明是否无菌提供、一次性使用，是否具有计量功能等其他特点。
六、生产工艺（原则上体外诊断类产品、无源产品适用）
原则上应提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息。
七、主要风险点分析
（一）体现所申请产品可能产生对人体的损伤或对人体健康损害的情况，必要时，可分析产品失效后可能对人体造成危害的情况。
（二）根据产品情况，可提供相应的试验结果和数据资料。
八、国内外近似产品
若有同类或相近产品，应提供同类或相近产品的注册信息和异同点对比，对比内容可包括但不限于预期用途、结构组成、使用方式、适用人群、适应症、技术指标等。以上内容应提供必要的证据。
如无同类或相近产品，应填写“无同类或相近产品”，不得出现空白。
九、联系信息
确保申请人、联系人、联系方式信息完备，若有变化，应及时更新。
来源：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心官网
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