2023年医疗器械法规标准汇总
近日，广东器械审评整理了2023年版本医疗器械法规汇总（2023年2月1日更新），内容如下：
一、行政法规
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序号
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法规
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1
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医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）
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二、部门规章
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序号
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法规
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1
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《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第47号）
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2
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《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第48号）
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3
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《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令 第6号）
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4
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《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）
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5
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《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）
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6
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《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）
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7
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《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）
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8
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《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）
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9
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国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）
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10
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《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
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11
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《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）
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12
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《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）
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13
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《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）
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14
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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号+A14:B28）
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三、工作文件
1、临床试验篇
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序号
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法规
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1
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国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）
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2
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关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年 第6号）
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3
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关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年 第13号）
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4
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国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)
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5
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国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）
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6
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国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）
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7
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国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）
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8
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国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）
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9
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国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号）
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10
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国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告（2021年第91号）
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11
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国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号)
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2、注册篇
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序号
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法规
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1
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关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)
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2
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关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）
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3
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关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）
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4
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国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）
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5
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国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）
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6
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国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）
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7
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国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)
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8
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国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13号）
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9
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国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）
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10
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国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）
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11
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国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号）
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12
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国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号）
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13
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国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）
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14
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国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）
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15
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国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）
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16
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国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）
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17
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国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）
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18
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国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）
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3、生产篇
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序号
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法规
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1
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关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）
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2
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关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）
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3
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关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）
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4
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关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）
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5
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关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）
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6
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总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号）
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7
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关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）
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8
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关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）
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9
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关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年 第96号）
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10
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关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知（药监综械管〔2020〕57号）
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11
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国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）
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12
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国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）
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13
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国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020年第46号）
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14
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国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知（药监综械管〔2020〕57号）
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15
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总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）
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4、经营篇
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序号
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法规
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1
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关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）
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2
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关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年 第154号）
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3
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关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）
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4
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国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）
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5
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国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）
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5、使用篇
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序号
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法规
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1
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中华人民共和国计量法
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2
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特种设备安全监督检查办法（国家市场监督管理总局令第57号）
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3
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医疗器械临床使用管理办法（国家卫生健康委令第8号）
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4
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关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知（国卫医发〔2019〕43号）
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5
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关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知国卫规划发〔2018〕12号
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6
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国家卫生健康委办公厅关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知（国卫办医函〔2020〕9号）
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7
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关于印发2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知（国卫医函〔2021〕85号）
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8
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广东省卫生计生委办公室关于印发《广东省医疗机构医用耗材采购内部管理工作指引（试行）》的通知
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9
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广州市医疗保障局等七部门关于印发广州医疗机构医用耗材集中采购实施方案的通知穗医保发〔2020〕23号
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6、其它公告
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序号
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法规
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1
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总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）
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2
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国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）
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3
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国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知国药监械管〔2020〕9号
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4
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关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号）
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5
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国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见药监综械管〔2022〕78号
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6
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国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号）
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7
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关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号）
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8
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国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知（药监综械管函〔2021〕181号）
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9
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国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）
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【来源】广东器械审评
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