1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。

2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。

基本规范性审查

序号

立卷审查问题

是

不适用

否

备注

存在问题

1

提交了临床试验方案。

注：若回答为“否”，则不需要对技术审查问题中的A、B、E进行回答。

2

提交了临床试验报告。

注：若回答为“否”，则不需要对技术审查问题中的C1、D、E进行回答。

3

临床试验报告包含了各机构的临床试验小结。

注：若回答为“否”，则不需要对技术审查问题中的C2进行回答。

4

提交了临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见。

5

提交了知情同意书样本，版本号及版本日期应与伦理审查意见批准的版本一致。

6

提交了临床试验数据库。

注：若回答为“否”，则不需要对技术审查问题中的F进行回答。

7

境内开展的临床试验，临床试验机构已按规定备案。

8

境内临床试验开展之前，已经具备产品检验合格报告。

技术性审查

序号

立卷审查问题

是

不适用

否

备注

存在问题

A

临床试验方案内容：

£临床试验方案中内容应与《医疗器械临床试验质量管理规范》中相关内容保持一致。

£虽然未包含所有内容，但对于未包含内容已提交了基本合理的说明。

注：以上有一条勾选，本项目应选择“是”。

临床试验方案应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求进行签字、签章。

B

B1

第三类体外诊断试剂在不少于3家（含3家）境内临床试验机构开展临床试验。

B2

第二类体外诊断试剂在不少于2家（含2家）境内临床试验机构开展临床试验。

B3

体外诊断试剂的变更注册在不少于2家（含2家）境内临床试验机构开展临床试验。

B4

明确了临床试验设计类型。

B5

明确了对比试剂/方法以及选择理由。

B6

明确了受试者选择标准。  

B7

明确了样本量要求以及确定依据。

B8

明确了临床评价指标以及其可接受标准（如适用）。

B9

明确了统计分析方法。

B10

伦理委员会意见中的试验方案版本号、版本日期与所提交的临床试验方案的相应内容一致。

C

C1

临床试验报告内容：

£临床试验报告中内容应与《医疗器械临床试验质量管理规范》中相关内容保持一致。

£虽然未包含所有内容，但对于未包含内容已提交了基本合理的说明

注：以上有一条勾选，本项目应选择“是”。

临床试验报告应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求进行签字、签章。

C2

临床试验小结内容：

£临床试验小结中内容应与《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中相关内容保持一致。

£虽然未包含所有内容，但对于未包含内容已提交了基本合理的说明

注：以上有一条勾选，本项目应选择“是”。

临床试验小结应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求进行签字、签章。

其中临床试验数据表应当由试验操作者、复核者签字，临床试验机构签章（封面以及骑缝章）。

D

D1

临床试验采用的样本类型与试验体外诊断试剂、对比试剂（如有）说明书中相应内容一致。

D2

临床试验使用的仪器机型与试验体外诊断试剂、对比试剂（如有）说明书中相应内容一致。

D3

临床试验的研究人群与预期用途中的适用人群一致。

E

临床试验报告与临床试验方案的一致性。

注：下列问题，若临床试验报告与临床试验方案虽然不一致，但申请人/注册人基本合理地阐述了理由，也判定为“是”。

E1

临床试验机构数量

E2

临床试验设计类型

E3

对比试剂/方法

E4

受试者选择标准

E5

样本量

E6

临床评价指标以及其可接受标准（如适用）

E7

统计分析方法

F

F1

提交了原始数据库。

F2

提交了分析数据库。

F3

提交了说明性文件。

注：至少包括数据说明文件、统计分析说明文件、注释病例报告表（如有）。

F4

提交了程序代码（如有）。

注：至少包括原始数据库形成分析数据库、分析数据库生成统计结果的程序代码。

G

如果研究包含境外临床数据：

G1

如果研究包含境外临床数据，申请人/注册人提供了该数据适用于中国患者人群的论证。

G2

申请人/注册人说明了境外临床试验在有临床试验质量管理的国家（地区）开展。

G3

明确了境外临床试验所符合的临床试验质量管理文件与“医疗器械临床试验质量管理规范”是否存在差异。

G4

临床试验所符合的临床试验质量管理文件与“医疗器械临床试验质量管理规范”有差异的，说明了差异内容，并对差异内容不影响研究结果的真实性、科学性、可靠性及可追溯性且能够保障受试者权益的原因进行了论证。