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立卷审查问题
1. 若提交了相关资料则勾选“是”，如果不适用则勾选“不适用”，如果适用但未能提供则勾选“否”。
2. 对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。
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电子申报资料项目编号
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立卷审查问题
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是
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不适用
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否
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备注
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存在问题
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第1章——监管信息
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CH1.4
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申请表完整填写了所有适用的信息。且申请表带有数据校验码。
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按照创新医疗器械申请变更注册时，核实原注册证产品是否按照《创新医疗器械特别审查程序》审评。
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CH1.6
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境内注册人是否正确提交企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
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对于境外注册人，如变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区）需要获得新的企业资格证明文件，是否正确提交相应的企业资格证明文件。
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如变更事项不需要获得新的企业资格证明文件，应当予以说明。
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 委托其他企业生产的，是否提供受托企业资格文件、委托合同和质量协议。
 产品应不属于《禁止委托生产医疗器械目录》内产品。
注：以上所有选项都打勾，本项目选择“是”。
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进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请变更注册时，应当提交进口医疗器械注册人同意变更注册申报的声明或授权文件；还应提供申请人与进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。
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CH1.7
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 境外注册人是否正确提交变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区）获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件 。如不需要应说明。
 产品属于未在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械。
注：以上有一条勾选，本项目应选择“是”。以上内容均不勾选，本项目应选择“否”。
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CH1.9
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 在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：
（1）列出监管机构回复的沟通情况。
（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，及监管机构提供的建议。
（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。。
 明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前会议形式的沟通。
注1：以上有一条勾选，本项目应选择“是”。以上内容均不勾选，本项目应选择“否”。
注2：立卷审查不对沟通记录提交完整性进行判断。
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CH1.11.1
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是否声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；是否提交了本产品符合国家标准品的清单。
注：强制性标准发布后实施前，注册人可选择执行新强制性标准或者原强制性标准。
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上述文件是否列出所有适用的现行的强制性国家、行业标准、国家标准品。
注1：除在发布、实施标准文件中另有规定外，新标准实施之日在注册申报之后的，立卷审查不作要求。
注2：强制性标准发布后实施前，注册人可选择执行新强制性标准或者原强制性标准。
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CH1.11.5
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是否正确提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
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CH1.11.6
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是否正确提交声明：申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。申报产品符合《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断试剂分类子目录》等有关分类的要求。
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CH1.12
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 注册人应当对主文档引用的情况进行说明。
 注册人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。
 授权信中应当包括引用主文档的注册人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。
注：以上所有选项都打勾，本项目选择“是”。
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CH1.13
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境外注册人是否正确提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。代理人的委托书、代理人承诺书的内容应当符合《办法》第十五条规定。
注：境外注册人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，境外注册人在中国境内设立的代表机构不应作为代理人。
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CH1.14
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是否提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。
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第2章——综述资料
注：综述资料各内容描述是否符合各审查项目，以是否影响回答其他立卷审查问题为准。
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CH2.2
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是否详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。
注1：变更情况应清晰描述每项变更申请所对应的产品变化。
注2：描述是否清晰的判定标准以是否影响回答立卷审查问题为准。
注3：变化对比及说明中的说明内容可建议注册人按照首次申报资料中综述资料适用部分内容给出涉及变化部分内容的说明。
注4：该部分若描述不清晰，应在存在问题中告知注册人“由于变更情况描述不清，无法充分了解产品实际发生的变化，对申报资料的立卷审查可能存在不充分的问题，注册人修改此部分所提出问题后，再次立卷审查，不排除提出新问题的可能性”。
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根据具体变更情况提供相应的说明及变更对比表，包括以下情形：
□1.产品名称变化。
□2.包装规格变化。
□3.产品储存条件及有效期变化。
□4.适用仪器变化。
□5.阳性判断值或参考区间变化。
□6.产品技术要求、说明书变化。
□7.第三类体外诊断试剂原材料、生产工艺、反应体系变化。
□8.适用的样本类型变化。
□9.适用人群变化。
□10.临床适应证变化。
□11.进口体外诊断试剂生产地址变化。
□12.其他可能改变产品安全有效性的变化。
注：勾选提交的资料，若适用资料均提交了，则此项目选“是”。
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申请事项全部属于变更注册范围内。
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CH2.4
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提交了变更对产品安全性、有效性影响的技术分析。
1.分析变更对产品安全性、有效性可能产生的影响。
2.变更对产品安全性、有效性影响的研究方法（非临床研究和/或临床评价）的选择依据、验收标准。
3.结果的总结以及结论。
4.论证上述证据用于支持本次变更注册的理由及充分性。
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第3章——非临床资料
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CH3.2
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产品风险管理资料：
 是否提交与产品变化相关的产品风险管理资料。
 产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供如下内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。
（1）风险分析：包括体外诊断试剂预期用途和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。
（2）风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。
（3）风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。
（4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
（5）与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。
注1：以上所有选项都打勾，本项目选择“是”。
注2：仅对是否包含这些内容进行评判，不对内容进行实质的审评，风险分析、评价是否完善，风险控制措施和验证结果是否充分，剩余风险是否可接受等问题，不作为不予立卷的理由。
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CH3.4.1
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对于所有适用的强制性标准，均提供符合强制性标准的证明资料。
注1：证明资料可为检测报告、研究资料、随附文件等。注意核实是否涵盖所有适用性强制性标准，对引用标准的内容完整性，立卷无需逐条核实。
注2：除在发布、实施标准文件中另有规定外，新标准实施之日在注册申报之前的，立卷审查不作要求。
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对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。
注：仅对是否提交了相关资料进行审查，不适用判定的准确性及相关资料的充分性、科学性不予审查。
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CH3.4.2
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提交了产品技术要求变更对比表。
由于体外诊断试剂强制性标准已经修订或者其他变化，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。
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全项目委托检验：
 是否提交了委托有资质的医疗器械检验机构出具的含所有需要检测项目的检验报告，并由注册申请人签章。
 检验报告检测结果是否符合产品技术要求。
注1：以上所有选项都打勾，本项目选择“是”。
注2：产品技术要求变化对比表中性能和检测方法发生变更的，应提交检验报告；如未检测应提交分析说明，并对分析说明合理性进行审查。
注3：对于注2之外的变化立卷阶段不对是否提交检测报告进行审查。
注4：对2021年1月1日（含）之后出具的检测报告，对产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验报告应加盖资质认定标志CMA章；若产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准的，检验报告未加盖CMA章时，应在报告书备注中对承检能力予以自我声明，承担相应的法律责任。
注5：如涉及境外注册申请人委托中国境内代理人办理委托检验的，且在代理人委托书和承诺书中已明确“依据拟申报注册产品的产品技术要求，在中国境内委托有资质的医疗器械检验机构对拟申报注册产品进行检验”，全项目委托检验报告也可由代理人签章。
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 是否出具关于型号覆盖的说明或检验报告中样品描述是否包含了所有申报型号、规格、产品组成。
注：关于检验型号覆盖的情形，仅对是否提交了典型型号声明进行审查，检验型号的可代表性不予审查。
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全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验：
 是否提交了加盖注册申请人签章的含所有需要检测项目的检验报告。
 检验报告格式是否符合 “医疗器械注册自检报告（模板）”的要求。
 检验报告检测结果是否符合产品技术要求。
 是否出具报告真实性自我保证声明。
注1：以上所有选项都打勾，本项目选择“是”。
注2：产品技术要求变化对比表中性能和检测方法发生变更的，应提交检验报告；如未检测应提交分析说明，并对分析说明合理性进行审查。
注3：对于注2之外的变化立卷阶段不对是否提交检测报告进行审查。
注4：委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。若受托生产企业的检验能力不能覆盖产品技术要求中所有条款，则注册申请人应当将相应部分条款委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。注册申请人应对所有的检验报告进行汇总，并按本规定要求出具自检报告。
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全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验：
 是否出具具有相应自检能力的声明。
 是否提交《医疗器械注册自检管理规定》中附件2：医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表和附件3：医疗器械自检检验人员信息表。
注1：以上所有选项都打勾，本项目选择“是”。
注2：境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交上述文件，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。
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全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验：
涉及集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。
注：境内注册申请人只能由其所在的集团公司在境内的实验室开展自检；境外注册申请人只能由其所在的集团公司在境外的实验室开展自检。
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部分项目自检+部分项目委托检验：
 注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目（如有），形成完整的自检报告。除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。
 核实检验报告是否由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
注1：以上所有选项都打勾，本项目选择“是”。
注2：含有委托有资质的医疗器械检验机构进行检验的，对2021年1月1日（含）之后出具的检测报告，对产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验报告应加盖资质认定标志CMA章；若产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准的，检验报告未加盖CMA章时，应在报告书备注中对承检能力予以自我声明，承担相应的法律责任。
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第三类体外诊断试剂是否提供三个不同生产批次产品的检验报告。
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CH3.5.1
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提交了样本稳定性的研究资料。
注：对适用性进行判断。研究资料具体内容的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。
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CH3.5.2
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提交了对适用的样本类型及添加剂进行适用性的研究资料。
注：对适用性进行判断。研究资料具体内容的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。
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CH3.5.3
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提交了校准品的量值溯源资料。
注：对适用性进行判断。研究资料具体内容的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。
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提交了质控品的赋值资料。
注：对适用性进行判断。研究资料具体内容的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。
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CH3.5.4
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提交了测量准确度（准确度/正确度和精密度）的研究资料。
精密度包括重复性、中间精密度和再现性。
注：对适用性进行判断。研究资料具体内容的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。
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CH3.5.5
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提交了空白限、检出限及定量限的研究资料。
注：对适用性进行判断。研究资料具体内容的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。
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CH3.5.6
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提交了分析特异性的研究资料。
包括干扰物质和交叉反应。
注：对适用性进行判断。研究资料具体内容的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。
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CH3.5.7
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提交了高剂量钩状效应的研究资料。
注：对适用性进行判断。研究资料具体内容的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。
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CH3.5.8
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提交了测量区间及可报告区间的研究资料。
注：对适用性进行判断。研究资料具体内容的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。
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CH3.5.9
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提交了阳性判断值或参考区间的研究资料。
注：对适用性进行判断。研究资料具体内容的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。
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CH3.5.10
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提交了反应体系的研究资料。
注：对适用性进行判断。研究资料具体内容的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。
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CH3.6.4
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提交了可用性的研究资料（如适用）。
注：对适用性进行判断。研究资料具体内容的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。
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CH3.6.5
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提供了试剂稳定性的研究方案、报告和数据。
包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性等。
注：对适用性进行判断。研究资料具体内容的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。
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CH3.7
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提交了其他分析性能和文献资料，例如包容性等。
注：对适用性进行判断。研究资料具体内容的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。
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CH3.8.1
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提交了主要原材料研究资料。
注：对适用性进行判断。研究资料具体内容的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。
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CH3.8.2
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提交了生产工艺研究资料。
注：对适用性进行判断。研究资料具体内容的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。
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CH3.8.4
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提交了证明产品安全性、有效性的其他非临床研究资料。
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第4章——临床评价资料
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请回答“体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）”中适用的问题。并在此处给出最终的总结论。
注：若临床研究资料通过了立卷审查，则本项目选择“是”。
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请回答“体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）”中适用的问题。并在此处给出最终的总结论。
注：若资料通过了立卷审查，则本项目选择“是”。
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第5章——产品说明书和标签样稿
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CH5.3
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 （1）是否提交了详细说明书变更对比表、变更前的说明书、变更后的产品说明书。（2）满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的格式要求。
 境外申请人应提交变更前后的产品原文说明书。
 如不适用，应当提供相应说明。
注：仅审查是否包含相关内容，具体内容的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。
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第6A章——质量管理体系文件
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CH6A.1
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变更的具体原因或目的是否涉及原材料、生产工艺变化，如是应当针对变化部分进行质量管理体系核查。
注1：对适用性进行判定。若适用，仅用于发起质量管理体系核查。
注2：如该项选择不适用，不必对剩余CH6A的其他问题进行审查。系统默认为不适用。
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 是否提交已根据产品变更的具体情况，按照相关法规要求对已建立的质量管理体系进行相应调整，并随时接受质量管理体系核查的承诺。
 是否详述涉及产品变更项目的质量管理体系变化情况，并按照下列要求逐项提交适用项目的资料，不适用应当说明理由。
注1：以上所有选项都打勾，本项目选择“是”。
注2：仅审查是否包含相关内容，具体内容的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。
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CH6A.3.1
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是否提交了产品描述信息。
注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。
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CH6A.3.2
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是否提交了产品一般生产信息。
注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。
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CH6A.4
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是否提交了质量管理体系程序。
注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。
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CH6A.5
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是否提交了管理职责程序。
注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。
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CH6A.6
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是否提交了资源管理程序。
注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。
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CH6A.7
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是否提交了产品实现程序。
注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。
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CH6A.8
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是否提交了质量管理体系的测量、分析和改进程序。
注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。
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CH6A.9
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是否提交了其他对此次申报较为重要的质量体系程序信息。
注：适用性以申请人判定为准，具体内容不作为不予立卷的理由。
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第6B章——申报器械的质量管理体系信息
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CH6B.2
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是否提交了涉及产品变更项目的相关质量管理体系核查文件。
注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。
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