【江苏】第二类医疗器械创新、优先、应急产品注册程序（试行）的解读
一、关于《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》的解读
一、制定背景
我省是医疗器械大省，企业数、产品注册数以及创新产品获批数等多项指标位于全国前列，省政府“产业强链三年行动计划”确定了50条重点培育的产业链，新型医疗器械是其中进一步做强的30条优势产业链之一。
近期，省政府印发了《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，江苏省药品监督管理局（以下简称省局）与江苏省市场监管局、江苏省知识产权局也联合出台了《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》，省局起草了支持药品创新的若干措施意见，其中对“加速上市审评审批”特别是“对创新医疗器械实行优先检测、优先审评、优先检查、优先审批”均提出了明确要求。鼓励医疗器械创新，推动创新产品尽快上市已成为产业发展的大势所趋和促进产业发展关键所在。
2021年6月1日起实施的修订后的《医疗器械监督管理条例》明确规定“将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批”，10月1日起实施的《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》设立了专门的“特殊注册程序”章节，对创新产品注册程序、作出了具体规定，结合我省实际制定有关细化的程序规定也是贯彻落实医疗器械新法律法规的自然要求。
二、制定依据
1、 中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；
2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）；
3、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）；
4、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场总局令第48号）；
5、《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）；
6、《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）；
7、《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》（苏政发〔2021〕59号）；
8、《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》（苏市监〔2021〕200号）。
三、主要内容
本程序共25条，包括制定依据、创新产品的范围、资料要求、受理、审查时限、信息公示、服务内容、实施日期等内容。
（一）创新产品范围
产品具有技术创新领先优势；申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；产品具有显著的临床应用价值。
其中有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：
1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；
2.依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；
3.核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；
4.医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白。
（二）申报方式
符合条件的，申请人在产品基本定型后，参照《江苏省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南》，向省局提出创新医疗器械审查申请，将全套纸质材料现场或邮寄递交至省局行政许可受理中心（地址：江苏省南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心药监窗口，电话：025-83666191）。信息化系统完善后，将实施线上电子申报，无需提交纸质资料。
（三）审查流程
省局行政许可受理中心对资料齐全、形式符合要求的予以受理。创新服务站依据本程序相关规定对创新产品注册申请开展审查，必要时，组织专家审查。对拟纳入创新产品注册程序的第二类医疗器械，在省局网站予以公示，并在公示后将最终审查决定告知申请人。
创新服务站设在江苏省医疗器械检验所，并成立工作专班，在省局领导下，负责创新医疗器械申请的审查、决定、异议处理等具体工作。
（四）服务内容
对创新医疗器械，省局将明确注册服务专员，加强研审联动，早期介入、专人负责、科学审查，实行“一企一议”。
省局在产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等环节设立特别通道，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理，缩短时限。其中产品检验较常规时限缩短20%，受理当日流转，技术审评在30个工作日内完成，现场检查及行政审批较常规时限缩短50%。
创新医疗器械取得医疗器械注册证后，省局对其相关的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，时限较现有法规时限缩减50%。
创新医疗器械获准上市后，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。
四、程序特点
程序全程突出创新性、服务性、优先性及科学公正的原则。针对的产品应具有技术创新领先优势且具备新颖性、创造性和显著临床价值，在完成产品前期研发并具有基本定型产品起，检验、检查、审评、审批各部门建立双向沟通交流机制，提前介入、研审联动，给予全流程指导服务与优先办理。
五、实施日期
《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》自2021年12月31日起施行，由江苏省药品监督管理局负责解释。
关于《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》的解读
一、制定背景
近期，省政府印发了《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，江苏省药品监督管理局（以下简称省局）与江苏省市场监管局、江苏省知识产权局也联合出台了《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》，省局起草了支持药品创新的若干措施意见，其中对“加速上市审评审批”特别是“对创新医疗器械实行优先检测、优先审评、优先检查、优先审批”均提出了明确要求。鼓励医疗器械创新，推动创新产品尽快上市已成为产业发展的大势所趋和促进产业发展关键所在。
2021年6月1日起实施的修订后的《医疗器械监督管理条例》明确规定“将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批”，10月1日起实施的《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》设立了专门的“特殊注册程序”章节，对创新产品注册程序、优先注册程序以及应急注册程序作出了具体规定，结合我省实际制定有关细化的程序规定也是贯彻落实医疗器械新法律法规的自然要求。
为进一步深化我省医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求，在《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》和应对突发公共卫生事件的《江苏省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》的基础上，对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划、江苏省重大项目、专精特新小巨人企业核心竞争力的主导产品等情形的医疗器械，制定医疗器械优先审批程序，设置优先审批通道。
二、制定依据
1、中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；
2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）；
3、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）；
4、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场总局令第48号）；
5、《医疗器械优先审批程序》（国家药品监督管理局2016年第168号）；
6、《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）；
7、《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》（苏政发〔2021〕59号）；
8、《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》（苏市监〔2021〕200号）。
三、主要内容
本程序共16条，包括制定依据、适用情形、资料要求、受理、审查时限、信息公示、优先内容、实施日期等内容。
（一）适用情形
符合下列情形之一的，申请人可在申请产品注册时，同步提出适用优先注册程序申请：
1.诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；
2.省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要、未纳入应急程序的其他医疗器械；
3.列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划的医疗器械；或申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上；
4.列入工业与信息化部或江苏省专精特新小巨人企业针对其具备核心竞争力的主导产品线；
5.列入江苏省重大项目中的医疗器械，此处的江苏省重大项目为省委省政府领导挂钩联系推进的省重大项目；
6.国家药品监督管理局和省局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。
其中第5、6、7项情形为结合我省医疗器械产业特点而制定的举措。
（二）申报方式
符合条件的，申请人在提交第二类医疗器械注册申请的同时，参照《江苏省第二类医疗器械优先注册申报资料编写指南》，向省局提出适用优先注册程序的申请，将全套纸质材料现场或邮寄递交至省局行政许可受理中心（地址：江苏省南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心药监窗口，电话：025-83666191）。信息化系统完善后，将实施线上电子申报，无需提交纸质资料。
（三）注册流程
省局受理中心将优先注册申请材料转至创新服务站进行审核。对拟定适用优先注册产品，创新服务站在省局网站予以公示，并在公示后将最终决定告知申请人。
创新服务站设在江苏省医疗器械检验所，并成立工作专班，在省局领导下，负责优先医疗器械申请的审核、决定、异议处理等具体工作。
（四）注册审核
对符合程序第四条第（三）~（五）项情形的申请，创新服务站审核并作出决定，对符合程序第四条第（一）、（二）、（六）项情形的申请，创新服务站组织专家论证审核并出具审核意见。
（五）优先内容
对适用优先注册程序的医疗器械，省局积极与申请人开展沟通交流，加强指导，必要时，安排专项交流。省局对其注册申请单独排序、优先审评、优先检查、优先审批。技术审评需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。质量体系核查、行政审批流程时限较现有常规产品所用时限分别缩减40%。
通过优先注册程序获准上市的医疗器械，省局对其相关的生产许可申请予以优先办理。
四、不适用情形
已经按照国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序 (试行)》及《江苏省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。
五、实施日期
《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》自2021年12月31日起施行，由江苏省药品监督管理局负责解释。
关于《江苏省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》的解读
一、制定背景
2021年10月1日起实施的《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》设立了专门的“特殊注册程序”章节，对应急注册程序作出了具体规定，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，结合我省实际制定有关细化的程序规定也是贯彻落实医疗器械新法律法规的具体要求。
二、制定依据
1、中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；
2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）；
3、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）；
4、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场总局令第48号）；
5、《医疗器械应急审批程序》（国食药监械注〔2009〕565号）；
6、《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）。
三、主要内容
本程序共17条，包括制定依据、适用范围、程序启动、应急注册流程、工作时限、附条件审批、实施日期等内容。
（一）适用范围
适用于突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急审批。
纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量管理体系核查及第二类、第三类医疗器械应急生产许可参照本程序实施。
（二）程序启动
省局结合本省突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应情况，决定启动及终止本程序的时间。
（三）申报方式
对符合第二类应急注册的医疗器械，申请人将全套纸质材料现场或邮寄递交至省局行政许可受理中心（地址：江苏省南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心药监窗口，电话：025-83666191）。信息化系统完善后，将实施线上电子申报，无需提交纸质资料。
（四）注册流程
省局行政许可受理中心在3日内根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式、按照有关规定作出受理决定。
省局核查中心在受理后2日内组织开展现场检查，必要时可予以简化。
省医疗器械所在接收样品后24小时内组织开展检验，并及时出具检验报告。
省局审评中心自收到申请资料之日起5日内完成技术审评。需要专家评审的，省局审评中心在3日内组织开展，专家评审及申请人补充资料时间均不计入技术审评时间。
省局在技术审评结束后2日内完成行政审批；省局行政许可受理中心在1日内将结果送达申请人。
申请人在申报产品注册时可同步申请产品检验、生产许可等。
（五）附条件审批
对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急注册医疗器械，省局可作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。
对于附条件批准上市的应急注册医疗器械，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致。如医疗器械注册人完成附带条件工作，可以在注册证到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。
四、实施日期
《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》自2021年12月31日起施行，由江苏省药品监督管理局负责解释。
【来源】江苏省药品监督管理局
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