《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》
一、制定的必要性
建立行政处罚裁量标准制度、规范行政处罚裁量权的行使，是深入推进法治政府建设、坚持严格规范公正文明执法的重要内容。原省食品药品监督管理局出台的《江苏省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用的指导意见》缺失处罚裁量幅度的确定标准，且其中部分内容已不符合上位有关规定。随着药品、医疗器械、化妆品法律法规规章的制修订，新法新规中的行政处罚普遍加重并且处罚幅度增大，需要制定相应规则来规范行政处罚裁量权的行使。同时，制定《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》（以下简称《适用规则》）也是落实省委巡视整改要求的需要。
二、制定依据与主要过程
依据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》和药品、医疗器械、化妆品专门法律法规规章等规定，并充分参考机构改革以来兄弟省份已出台的相关制度，我局政策法规处于今年2月形成《适用规则（初稿）》。经处内多次集体讨论修改后，于3月9日在局内征求意见，同时征求法律顾问的意见。结合收集到的意见，我局政策法规处于3月17日组织公职律师和法律顾问召开研讨会，专题研讨论证局内征求意见稿。经修改完善后，4月6日，我局通过局网站、微信公众号发布公告向社会公开征求《适用规则（征求意见稿）》意见，同时将公告一并推送省市有关行业协会、法律顾问等征求意见；4月9日，我局发文征求各设区的市市场监督管理局和局各处室、检查分局、直属单位的意见。截止5月8日，我处共收到修改意见建议43条。对于这些修改意见建议，我局政策法规处认真进行了研究，吸收采纳了其中合理的意见建议并修改完善了征求意见稿中的相应内容，对不合理的意见建议未予采纳并注明原因。经公平竞争审查和合法性审核，我局于5月10日召开的局务会对《适用规则（审议稿）》进行了集体审议并原则通过。后经修改完善、局长签发，我局于5月13日通过局网站向社会公布了《适用规则》。
三、制度框架与主要内容
《适用规则》包含正文和附件《江苏省药品监督管理行政处罚裁量参考基准》。
（一）正文部分
正文共29条，分为五章：
（1）第一章“总则”共3条，规定了制定依据与目的、适用范围及行政处罚裁量权含义、行使行政处罚裁量权应当遵循的原则。
（2）第二章“实体规则”共14条，主要内容为：
一是规定了行政处罚裁量的五个阶次及其含义。按照违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素，行政处罚裁量分为五个阶次：
1、不予行政处罚。是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。
2、减轻行政处罚。是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不予并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。
3、从轻行政处罚。是指在依法可以选择的行政处罚种类和幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。
4、一般行政处罚。是指违法行为不具有不予、减轻、从轻或从重行政处罚等情形，在法定行政处罚幅度中等限度依法予以处罚。
5、从重行政处罚。是指在依法可以选择的行政处罚种类和幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。
二是规定了罚款四个阶次的幅度确定标准。按照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》要求，并参考部分兄弟省份的规定，明确了从轻、一般、从重罚款的幅度要求。以“处一万元以上三万元以下罚款”为例，从轻处罚幅度为1万元（含本数）-1.6〔1+（3-1）*30%〕万元（不含本数），一般处罚幅度为1.6万元（含本数）-2.4〔3-（3-1）*30%〕万元（含本数），从重处罚幅度为2.4万元（不含本数）-3万元（含本数）。同时，参考部分省份的规定，《适用规则》规定减轻罚款的下限在法定罚款幅度的最低倍数（数额）的10%以上，作为减轻罚款的底线原则。
三是规定了应当及可以不予行政处罚、应当从轻或者减轻行政处罚、可以从轻行政处罚、可以减轻行政处罚、应当从重行政处罚、可以从重行政处罚的具体情形。
四是规定了可以认定为法律法规规章规定的“情节严重”的具体情形，以及对于法律法规中在“情节严重”情形下规定了罚款、禁止在一定幅度期限内从事相关生产经营活动行政处罚的，原则上在幅度内分为从轻、一般、从重三个裁量阶次，具体裁量可以参考附件执行。
五是对行政处罚裁量权适用其他要求作了规定。对法律法规规定“可以”免除行政处罚情形的，应根据违法行为实际进行裁量；如决定不予免除行政处罚，可以考虑适用减轻、从轻或者一般行政处罚。当事人既有从轻或者减轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当结合案情综合裁量后作出适当的行政处罚，但违法行为已经造成严重后果的，一般不适用从轻或者减轻处罚。法律、法规、规章规定有多个行政处罚种类，规定可以单处或者可以并处的，可以选择适用；规定应当并处的，不得选择适用，减轻处罚的除外。当事人的同一个行为违反二个及以上法律、法规或规章中的不同条款，或者违反同一法律、法规或规章中的二个及以上不同条款应当给予罚款行政处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。当事人有二个及以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，应当选择较重的违法行为处罚。
（3）第三章“程序规则”共3条，规定了各级药品监管部门在查办案件时应当依法、全面、客观、公正地调查收集与行使处罚裁量权有关的证据，行政处罚裁量应当有合法充分的证据支持；办案机构应当在调查终结报告中说明行政处罚裁量的理由和依据并提出处理建议，审核机构应当对办案机构的行政处罚裁量建议是否合法、适当进行审核，在行政处罚裁量中应当依法充分听取当事人意见；各级药品监管部门在制作行政处罚告知书、行政处罚听证告知书、听证报告、行政处罚决定书时，应当在文书中载明行政处罚裁量的事实、理由和依据。
（4）第四章“监督规则”共3条，规定了各级药品监管部门应当加强行政处罚裁量监督，上级部门应当加强行政处罚裁量指导，对于滥用行政处罚裁量权构成执法过错的依照有关规定追究责任。
（5）第五章“附则”共6条，规定了我局根据药品、医疗器械、化妆品现行监督管理常用法律、法规、规章等规定制定药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准作为《适用规则》的附件和参考标准，各设区市药品监管部门可以结合地区实际制定本地区的行政处罚裁量细则，适用简易程序办理的行政处罚案件中的裁量参照执行《适用规则》的相关条款，我局根据实际适时调整有关规定，以及解释权、施行日期等。
（二）附件部分
附件《江苏省药品监督管理行政处罚裁量参考基准》是依照药品、医疗器械、化妆品现行监督管理常用法律、法规、规章等规定制定的行政处罚裁量参考标准，供各级药品监管部门在处罚裁量时参考。该附件目前仅为药品（不含医疗器械、化妆品）类行政处罚裁量参考基准。我局将在《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》配套新规章出台后，制发医疗器械、化妆品行政处罚裁量参考基准，并在药品类其他规章出台后完善药品类行政处罚裁量参考基准。
四、其他需要说明的问题
1、《适用规则》中涉及《中华人民共和国行政处罚法》的内容均是依照2021年1月22日修订的《中华人民共和国行政处罚法》确定。《适用规则》将自2021年7月15日起施行，与新修订的《中华人民共和国行政处罚法》的开始施行时间一致。
2、药品监管部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。《适用规则》及按照本规则制定的行政处罚裁量基准，可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。拟行政处罚的内容与裁量基准规定不一致的，应当在案件调查终结报告中作出说明；裁量基准没有规定或者规定不明的，参照本规则进行裁量。
来源：江苏省药品监督管理局
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