FDA新冠检测试剂审批政策重大变化，LDT无须再申请EUA

2020年2月4日，美国卫生和公众服务部（U.S. Department of Health & Human Services, HHS）部长根据《联邦食品、药品和化妆品（FD&C）法案》第564节的规定，确定存在公共卫生紧急情况，该事件可能对国家安全或居住在国外的美国公民的健康和安全产生重大影响，由此开启了通过紧急使用授权(Emergency Use Authorization, EUA)对新冠肺炎进行检测以及防护的各项医疗器械审批。

随后FDA分列了涉及新冠病毒分子诊断、抗原诊断、血清学诊断、独立验证的血清学诊断，以及在特定CLIA实验室中开发和开展的测试（LDT)新冠病毒病人管理、个人防护设备等多项紧急使用授权(EUA)。

截止到2020年8月22日，美国FDA已经通过上述途径，批准了184项检测新冠肺炎COVID-19的诊断试剂。

然而，事情好像开始出现变化。

近日，HHS在其网站发布了一则《关于撤销实验室开发测试（LDT）的上市前审查指南及非正式发布的通知》，主要内容如下：

特朗普政府一直致力于抗击COVID-19，确保美国人民免受未来大流行病的侵袭，同时应避免重复的法规和不必要的政策妨碍此前的各种努力。按照总统在第13771号行政命令(关于减少监管和控制监管成本的行政命令)和第13924号行政命令(关于减轻监管以支持经济复苏的行政命令)中的指示，并作为自2019新型冠状病毒流行以来正在进行的各部门监管灵活性审查的一部分，与之前各种指南文件、合规手册、网站声明或其他非正式通知的说法相反的是，HHS现已决定：不再要求对实验室开发的检测(LDT)进行上市前审查。与其他的指南和各级法规要求不同的是，这次的新规将不经预告和公示程序。

尽管如此，那些寻求将自己的LDT获得FDA审批、放行的申请人，依然可以自愿地提交上市前批准（Premarket Approval Application）、上市前通知（Premarket Notification）或EUA申请——虽然这已不是必须。FDA也还会对这些提交资料进行审核。总之，在实验室中使用这些没有获得FDA上市前审批或许可的LDT的情况将被视为允许的。虽然这种没有获得批准、放行或授权的情况是不符合PREP法案要求的，但是可以理解。且这样的情况也将受到在1988 CLIA 42 U.S.C. § 263a条款之下的医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services）的监管，并按照42 C.F.R. pt. 493进行实施。已经获得EUA使用LDT来检测COVID-19病毒或抗体的机构和实验室不在本规定涉及范围内。

目前对这一消息我们还在持续关注中，后续如有变化，我们也会及时更新。

来源：同泽合信

【本文内容为转载，我帮公司不对本文所包含内容的准确性、可靠性或者完整性提供任何明示或暗示的保证，不对本文观点负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施，以保障双方权益，谢谢。】