安徽省局举办应急审批第二类医疗器械产品延续注册视频培训会

为提高全省应急审批的疫情防控用第二类医疗器械生产企业质量意识及管理水平，压实企业主体责任，省局于6月19日在合肥举办全省应急审批第二类医疗器械产品延续注册视频培训会。省内相关医疗器械生产企业负责人、管理者代表、产品注册负责人及各市局医疗器械监管人员近400人参会。省局党组成员、副局长许红出席会议并讲话。

许红在讲话中充分肯定了应急审批工作在医用疫情防控物资保障、促进复工复产方面作出的积极贡献，分析了应急审批医疗器械企业及产品存在的问题和短板，并要求应急审批医疗器械生产企业，一要落实医疗器械质量安全主体责任，切实提高法律意识、责任意识和质量意识；二要抓紧完善质量管理体系，确保疫情防控器械质量；三要提前谋划、完善研究，按要求做好应急审批产品延续注册工作。

许红强调，医疗器械产品质量关系到人民群众生命安全和身体健康，各级监管部门将按照四个最严的要求加强准入和事中事后监管，继续对应急审批的产品进行全覆盖体系核查、监督检查和监督抽检。各市局在深入开展防疫物资专项整治提升行动的同时，要继续帮助指导企业强化原材料采购管理、生产过程管理、出厂检验管理等关键环节，切实提升我省医用防疫物资质量管理水平，促进我省医疗器械产业高质量发展。

本次培训会邀请负责注册检验环节、注册审评审批环节相关人员对注册检验、审评审批、现场核查各个环节存在的问题及关注重点进行了详细分析解读，内容针对性强，注重实效，重点突出，为下一步应急审批产品的延续注册顺利开展奠定了良好的基础。

来源：安徽省药品监督管理局

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