过程风险管控 强调临床结果 关注新兴技术

——解读《医疗器械安全和性能的基本原则》

医疗器械监管工作的核心是保证医疗器械安全、有效。2005年，GHTF（全球协调工作组）发布了关于医疗器械安全和性能的基本原则；2012年，GHTF发布2005版基本原则修订稿；2018年，IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）在框架结构和内容上对2012版基本原则进行完善调整，并发布2018版本的基本原则。
为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，国家药品监督管理局组织相关部门等同转化IMDRF 2018版基本原则，并于日前发布了《医疗器械安全和性能的基本原则》（以下简称《基本原则》）。《基本原则》将对医疗器械注册审评和上市后监管发挥重要指导作用，标志着我国医疗器械监管发展进入新阶段，医疗器械监管国际化又迈出坚实的一步。
《基本原则》分为三个层级
第一层级强调了医疗器械注册人/备案人应具备的基本能力，即确定医疗器械安全和性能要求时应考虑全生命周期下的所有情况，医疗器械设计和生产不能脱离质量管理体系控制，同时，制造商应当提供证明产品安全有效的证据。
第二层级是适用所有医疗器械的基本原则，明确了医疗器械在设计、生产过程中应关注的相关风险，以及应满足的性能要求。
第三层级则是对具有一定特点的医疗器械，如可吸收医疗器械、医学影像医疗器械、植入式医疗器械、含药物成分的组合产品等，按照非体外诊断类医疗器械和体外诊断类医疗器械两大类别划分，明确其应满足的安全和性能基本原则。
考虑到技术要求的类同性，国际上将医疗器械分为非体外诊断类医疗器械和体外诊断类医疗器械，以方便监管。依据相关规定，我国将医疗器械分为医疗器械和体外诊断试剂两大类，对应有不同的注册管理办法。上述两种划分方法的区别主要涉及体外诊断医疗器械的类别归属，无论是哪种划分方法，安全和性能基本原则是一致的。因此，为方便转化和理解，《基本原则》沿用国际划分方式。
《基本原则》是医疗器械产品全生命周期安全性和有效性判定的主要依据，总体来说，《基本原则》相对宏观，而依据《基本原则》相关要求编制的产品注册申报指导原则和国家行业标准内容要求更加具体、可操作性更强，注册人/备案人可通过对相关文件的引用，证明其产品符合《基本原则》相关要求。需要注意的是，确保产品的安全有效不能仅仅依赖于指导原则和标准，还应有稳定的质量管理体系和风险管理体系作为支撑。
亮点解析
加强风险管理相较于其他版本，《基本原则》通用基本原则变化较大的是“2.1概述”中的风险管理基本原则。《基本原则》明确应建立和实施涵盖所有医疗器械产品的风险管理体系，并应保持定期系统性地改进更新。同时，还提出将生产和生产后阶段信息纳入风险管理过程的要求，风险管理的范围进一步拓展。此外，《基本原则》对于风险管理过程也进一步细化。上述内容的变化，体现了医疗器械监管理念由结果侧重到过程风险管控的转变。
强调临床结果重要性 IMDRF 2018版基本原则关于临床评价的表述主要有如下变化，一是把临床评价放到通用原则部分，强调通用性和重要性；二是关于临床评价产品范围，其表述调整为“按需评价”；三是对于引用的临床文献，强调公开出版的属性；四是强调了对于受试者的保护，明确受试者权利、安全和健康是临床试验需要考虑的最重要的因素；五是对体外诊断试剂剩余样本提出了要求。上述变化体现了临床结果在产品安全有效评价中的重要性，也是医疗器械服务于公众健康的使命所在；临床评价产品范围的缩小主要源于对产品认知的不断加深，减轻了注册人/备案人的负担，缩短了产品上市周期。
紧跟新技术、新产品当下，科技不断进步，确保新技术、新产品安全有效的相关内容在《基本原则》中也有所体现，比如增加了对可吸收产品、植入式医疗器械、纳米材料、预期与移动计算平台整合使用的软件（移动APP）等产品的要求；增加了对于网络安全和信息安全的要求；对于说明书的呈现方式，《基本原则》也提供了更多选择，比如可以通过信息化手段（如网站）便捷访问。

来源于：中国医药报

作者：器审中心 张世庆

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