2020年国家医疗器械抽检
（中央补助地方项目）产品检验方案
30010. 天然胶乳橡胶避孕套
检验方案1（单批抽样数量为1400只的，适用此方案）
一、检验依据
1.产品技术要求（或注册产品标准）
2.GB/T
2828.1-2012《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
爆破体积和压力
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
315[10, 11]
|
否
|
不允许复检
|
|
|
2
|
******
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
500[3, 4]
|
否
|
不允许复检
|
|
|
3
|
可见缺陷
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
500[5, 6]
|
否
|
不允许复检
|
|
|
4
|
包装完整性
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
500[3, 4]
|
否
|
不允许复检
|
|
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包括本检验方案中。
检验方案2（单批抽样数量为230只的，适用此方案）
一、检验依据
1.产品技术要求（或注册产品标准）
2.GB/T
2828.4-2008《计数抽样检验程序 第4部分：声称质量水平的评定程序》
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
爆破体积和压力
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
20[1, 2]
|
是
|
留样
|
|
|
2
|
******
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
80[1, 2]
|
是
|
留样
|
|
|
3
|
可见缺陷
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
50[1, 2]
|
是
|
原样
|
|
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包括本检验方案中。
30011. 天然胶乳橡胶避孕套（风险监测）
一、检验依据
1.GB/T 7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》
2.GB/T 2828.4-2008《计数抽样检验程序 第4部分：声称质量水平的评定程序》
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
爆破体积和压力
|
GB/T 7544-2009
|
6.1
|
3[0, 1]
|
否
|
不允许复检
|
|
|
2
|
******
|
GB/T 7544-2009
|
8
|
20[0, 1]
|
否
|
不允许复检
|
|
|
3
|
可见缺陷
|
GB/T 7544-2009
|
9
|
13[0, 1]
|
否
|
不允许复检
|
|
三、综合判定原则
风险监测
30020.电动轮椅车
一、检验依据
|
1.GB
9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.产品技术要求(或注册产品标准)
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
设备或设备部件的外部标记
|
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
|
6.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记的耐久性项目不予复检
|
|
2
|
随机文件
|
GB9706.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)
|
6.8
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
3
|
外壳和防护罩
|
GB9706.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)
|
16
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
4
|
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)
|
GB9706.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)
|
19
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
5
|
电源供电的中断
|
GB9706.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)
|
49
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
6
|
最大速度
|
产品技术要求(或注册产品标准)
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
7
|
水平路面制动
|
产品技术要求(或注册产品标准)
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
8
|
最大安全坡度制动
|
产品技术要求(或注册产品标准)
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
9
|
驻坡性能
|
产品技术要求(或注册产品标准)
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
10
|
动态稳定性
|
产品技术要求(或注册产品标准)
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
11
|
静态稳定性
|
产品技术要求(或注册产品标准)
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
12
|
越障高度
|
产品技术要求(或注册产品标准)
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
13
|
越沟宽度
|
产品技术要求(或注册产品标准)
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
14
|
爬坡能力
|
产品技术要求(或注册产品标准)
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
15
|
最小回转半径
|
产品技术要求(或注册产品标准)
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
16
|
控制开关
|
产品技术要求(或注册产品标准)
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
17
|
与电池相连接的电线的颜色和标志
|
产品技术要求(或注册产品标准)
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
18
|
充电器
|
产品技术要求(或注册产品标准)
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
19
|
充电时抑制行驶
|
产品技术要求(或注册产品标准)
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
20
|
电源接通时的控制信号
|
产品技术要求(或注册产品标准)
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30030.人类EGFR基因突变检测试剂盒
一、检验依据
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
准确性
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
2
|
特异性
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
3
|
检测限
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30040.人类B-raf基因突变检测试剂盒
一、检验依据
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
准确性
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
2
|
特异性
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
3
|
检测限
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30050.低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）
一、检验依据
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
准确度
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
2
|
线性
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
3
|
重复性
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30060.乳酸脱氢酶测定试剂（盒）
一、检验依据
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
准确度
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
2
|
线性
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
3
|
重复性
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30070.铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
一、检验依据
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
准确度
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
2
|
线性
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
3
|
重复性
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30080.丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒
一、检验依据
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
准确度
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
2
|
线性
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
3
|
重复性
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30090.补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）
一、检验依据
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
准确度
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
2
|
线性
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
3
|
重复性
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30100.中频电疗仪
一、检验依据
|
1.GB
9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0607-2007《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》
3. YY 0951-2015《干扰电治疗设备》
4.产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
设备或设备部件的外部标记
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记的耐久性不予复检
|
|
2
|
输入功率
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
7
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
3
|
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
19
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
4
|
电源供电的中断
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
5
|
连接——概述
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
6
|
控制器的操作部件
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.10
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
7
|
设备或设备部件的外部标记
|
YY
0607-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记的耐久性不予复检
|
|
8
|
输入功率
|
YY
0607-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
7
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
9
|
关于分类的要求
|
YY
0607-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
14
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
10
|
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
|
YY
0607-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
19
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
11
|
输出闭锁
|
YY
0607-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
51.102
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
12
|
输出参数的限制
|
YY
0607-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
51.104
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
13
|
电流变化率
|
YY
0951-2015
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.4
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
具有干扰电治疗功能的设备
|
|
14
|
差频频率
|
YY
0951-2015
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.7
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
具有干扰电治疗功能的设备
|
三、综合判定原则
|
1. 抽检项目任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2. 样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3. 适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
|
30110.电位治疗设备
一、检验依据
|
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0649-2016《电位治疗设备》
3.产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
设备或设备部件的外部标记
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记的耐久性不予复检
|
|
2
|
控制器和仪表的标记
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记的耐久性不予复检
|
|
3
|
符号
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.4
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记的耐久性不予复检
|
|
4
|
指示灯和按钮
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
5
|
输入功率
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
7
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
6
|
外壳和防护罩
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
7
|
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
19
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
8
|
面、角和边
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
23
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
9
|
正常使用时的稳定性
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
24
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
10
|
电源供电的中断
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
11
|
连接——概述
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
12
|
指示器
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.8
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
13
|
网电源连接器和设备电源输入插口等
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
57.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
14
|
网电源熔断器和过电流释放器
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
57.6
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
15
|
输出电压
|
YY
0649-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
16
|
输出频率
|
YY
0649-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.4
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
17
|
短路电流
|
YY
0649-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.6
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
18
|
功能
|
YY
0649-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.13.1～4.13.4
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
19
|
技术说明书
|
YY
0649-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.14.2.4
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
20
|
结构和布线
|
YY
0649-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.14.2.12
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
三、综合判定原则
|
1. 抽检项目任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2. 样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3. 适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
|
30120.温热理疗仪
一、检验依据
|
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
设备或设备部件的外部标记
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.1
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
2
|
控制器和仪表的标记
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.3
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
3
|
指示灯和按钮
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
4
|
随机文件
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.8
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
5
|
输入功率
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
7
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
6
|
外壳和防护罩
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
7
|
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
19
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
8
|
面、角和边
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
23
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
9
|
电源供电的中断
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.2
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
10
|
连接——概述
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.3
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
11
|
指示器
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.8
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
12
|
网电源连接器和设备电源输入插口等
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
57.2
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
13
|
网电源熔断器和过电流释放器
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
57.6
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
14
|
最低温度
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
15
|
温度调节范围及精度
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
16
|
最高温度
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
三、综合判定原则
30130.关节训练设备
一、检验依据
|
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
设备或设备部件的外部标记
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记的耐久性不予复检
|
|
2
|
控制器和仪表的标记
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记的耐久性不予复检
|
|
3
|
符号
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.4
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记的耐久性不予复检
|
|
4
|
指示灯和按钮
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
5
|
输入功率
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
7
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
6
|
外壳和防护罩
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
7
|
保护接地、功能接地和电位均衡
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
18
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
8
|
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
19
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
9
|
运动部件
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
22
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
10
|
面、角和边
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
23
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
11
|
电源供电的中断
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
12
|
连接——概述
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
13
|
指示器
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.8
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
14
|
与供电网的分断
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
57.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
15
|
网电源连接器和设备电源输入插口等
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
57.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
16
|
保护接地——端子和连接
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
58.8
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
17
|
角度范围
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
肘、膝、腕、踝关节被动运动设备
|
|
18
|
角速度
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
肘、膝、腕、踝关节被动运动设备
|
|
19
|
被动模式的转速设定范围及误差
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
电动上下肢圆周运动训练设备
|
|
20
|
痉挛保护
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
电动上下肢圆周运动训练设备
|
|
21
|
噪声
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
三、综合判定原则
|
1. 抽检项目任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2. 样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3. 适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
|
30140.电针治疗仪
一、检验依据
|
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2. YY 0607-2007《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》
3. YY 0780-2018《电针治疗仪》
4、产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
设备或设备部件的外部标记
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.1
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
2
|
电源供电的中断
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.2
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
3
|
连接——概述
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.3
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
4
|
控制器的操作部件
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.10
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
5
|
设备或设备部件的外部标记
|
YY
0607-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.1
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
6
|
有关分类的要求
|
YY
0607-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
14
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
7
|
输出闭锁
|
YY
0607-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
51.102
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
8
|
输出参数的限制
|
YY
0607-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
51.104
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
9
|
输出电流
|
YY
0780-2018
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.1
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
10
|
直流分量
|
YY
0780-2018
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.2
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
11
|
脉冲能量
|
YY
0780-2018
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.3
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
12
|
多功能治疗仪的输出保护
|
YY
0780-2018
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.4
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
13
|
输出通道独立控制
|
YY
0780-2018
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.4
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
14
|
输出通道的标识
|
YY
0780-2018
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.6
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
15
|
输出短路和开路的保护
|
YY
0780-2018
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.7
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
16
|
设备或设备部件的外部标记
|
YY
0780-2018
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.10.2.1
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
17
|
输出闭锁
|
YY
0780-2018
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.10.2.4
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
三、综合判定原则
30150.金属接骨螺钉
一、检验依据
|
1.YY 0018-2016 《骨接合植入物 金属接骨螺钉》
2. 产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
化学成分（O、N、H元素）
|
YY
0018-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.1
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
2
|
化学成分（C、S元素）
|
YY
0018-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.1
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
3
|
显微组织
|
YY
0018-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.1
/
|
1[0,1]
|
是
|
原样
|
|
|
4
|
最大扭矩和断裂扭转角
|
YY
0018-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.2.1
/
|
3[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
5
|
硬度
|
YY
0018-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.2.2
/
|
1[0,1]
|
是
|
原样
|
|
|
6
|
表面粗糙度
|
YY
0018-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.4.2
/
|
3[0,1]
|
是
|
原样
|
|
|
7
|
外观
|
YY
0018-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.4.3
/
|
3[0,1]
|
是
|
原样
|
|
|
8
|
尺寸（螺纹顶径和底径）
|
YY
0018-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.5
/
|
3[0,1]
|
是
|
原样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.表中序号1适用于钛及钛合金材料，序号2适用于不锈钢材料 ，序号4适用于可外露完整螺纹不少于5道的螺钉。
5.若所抽产品为2018年6月1日之前生产，则按照产品技术要求（或注册产品标准）进行判定。
|
30160.金属接骨板
一、检验依据
|
1.YY 0017-2016 《骨接合植入物 金属接骨板》
2.产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
化学成分
|
YY 0017-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.1
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
不锈钢测N元素、纯钛、钛合金测N、H、O元素
|
|
2
|
显微组织
|
YY 0017-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
3
|
硬度
|
YY 0017-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.1
/
|
1[0,1]
|
是
|
原样
|
/
|
|
4
|
弯曲强度和等效弯曲刚度
|
YY 0017-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.2
/
|
2[0,1]
|
是
|
留样
|
/
|
|
5
|
耐腐蚀性能
|
YY 0017-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.3
/
|
1[0,1]
|
是
|
留样
|
适用于不锈钢材质
|
|
6
|
表面缺陷
|
YY 0017-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.4.1
/
|
1[0,1]
|
是
|
原样
|
/
|
|
7
|
表面粗糙度
|
YY 0017-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.4.2
/
|
3[0,1]
|
是
|
原样
|
/
|
|
8
|
外观
|
YY 0017-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.4.3
/
|
3[0,1]
|
是
|
原样
|
/
|
|
9
|
尺寸
|
YY 0017-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.5.2和4.5.3
/
|
3[0,1]
|
是
|
原样
|
测试孔的尺寸d1和/或槽的尺寸d
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定不合格，本次抽检合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.若所抽产品为2018年6月1日之前生产，则按照产品技术要求（或注册产品标准）进行判定。
|
30170.金属脊柱板
一、检验依据
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
化学成分
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
不锈钢材料检测C、S元素；纯钛材料检测Fe元素；钛合金材料检测Fe、Al、V元素
|
|
2
|
显微组织
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
1[0,1]
|
是
|
原样
|
不适用于铸造材料
|
|
3
|
硬度
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
3[0,1]
|
是
|
原样
|
|
|
4
|
表面缺陷
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
1[0,1]
|
是
|
原样
|
|
|
5
|
表面粗糙度
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
3[0,1]
|
是
|
原样
|
|
|
6
|
外观
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
3[0,1]
|
是
|
原样
|
|
|
7
|
尺寸
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
3[0,1]
|
是
|
原样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
|
30180.髋关节假体（股骨球头）
一、检验依据
|
1. YY 0118-2016 《关节置换植入物 髋关节假体》
2.产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
股骨球头化学成分
|
YY
0118-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
7.2.1
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
铸造钴铬钼合金检测C元素。锻造钴铬钼合金检测C、N元素。不锈钢检测C、S、N元素。陶瓷球头不做化学成分。
|
|
2
|
股骨球头显微组织
|
YY
0118-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
7.2.2
/
|
1[0，1]
|
是
|
原样
|
仅适用于锻造金属股骨球头
|
|
3
|
股骨球头外观
|
YY
0118-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
8.2.1
8.2.3
/
|
3[0，1]
|
是
|
原样
|
/
|
|
4
|
股骨球头表面缺陷
|
YY
0118-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
8.3
/
|
1[0，1]
|
是
|
原样
|
/
|
|
5
|
股骨球头表面粗糙度
|
YY
0118-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
8.4.1.1
8.4.1.6
/
|
3[0，1]
|
是
|
原样
|
/
|
|
6
|
股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度
|
YY
0118-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
8.5.1
/
|
3[0，1]
|
是
|
原样
|
/
|
|
7
|
股骨球头球径、球形球度径向偏差
|
YY
0118-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
8.5.2
8.5.3
/
|
3[0，1]
|
是
|
原样
|
/
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3. 适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.若所抽产品为2018年1月1日之前生产，则按照产品技术要求（或注册产品标准）进行判定。
|
30190.膝关节假体（胫骨衬垫）
一、检验依据
|
1. YY 0502-2016 关节置换植入物 膝关节假体
2.产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
密度
|
YY
0502-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
7.3.1
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
2
|
外观
|
YY
0502-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
8.2.2
/
|
3[0,1]
|
是
|
原样
|
|
|
3
|
表面粗糙度
|
YY
0502-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
8.4.2
/
|
3[0,1]
|
是
|
原样
|
|
|
4
|
最小厚度
|
YY
0502-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
8.5.2
/
|
3[0,1]
|
是
|
原样
|
|
|
5
|
环氧乙烷灭菌残留量
|
YY
0502-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
10.5
/
|
全部合格
|
否
|
不允许复检
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.若所抽产品为2018年1月1日之前生产，则按照产品技术要求（或注册产品标准）进行判定。
|
30200.乳腺X射线机
一、检验依据
|
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2. GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》
3. GB 9706.24-2005《医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》
4. 产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
外部标记
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记耐久性不予复检
|
|
2
|
控制器件和仪表的标记
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记耐久性不予复检
|
|
3
|
指示灯颜色
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
4
|
不带灯按钮的颜色
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7b)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
5
|
随机文件齐全性
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.8.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
6
|
使用说明书
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.8.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
7
|
技术说明书
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.8.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
8
|
输入功率
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
7.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
9
|
剩余电压
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
15b)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
10
|
外壳的封闭性
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
11
|
不用工具就可打开的罩和门的安全性
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
12
|
顶盖安全性
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16b)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
13
|
带电件防护与标记
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16d)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
14
|
整机外壳安全性
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16e)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
15
|
保护接地阻抗
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
18f)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
16
|
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
19
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
17
|
外壳及零部件刚度
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
21a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
18
|
外壳及零部件强度
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
21b)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
19
|
电源中断后的复位
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
20
|
意外地选成过量的输出
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
51.4
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
21
|
指示灯
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.8
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
22
|
控制器的操作部件
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.10
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
23
|
有电线连接的手持和脚踏式控制装置
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.11
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
24
|
与供电网的分断
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
57.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
25
|
网电源熔断器和过流释放器的要求
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
57.6
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
26
|
保护接地-端子和连接的要求
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
58.1、58.2、58.7、58.8、58.9
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
27
|
过电流和过电压保护
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
59.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
28
|
Ｘ射线设备的半价层
|
GB9706.12-1997
产品技术要求（或注册产品标准）
|
29.201.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
29
|
Ｘ射线设备线束的限制方法
|
GB9706.12-1997
产品技术要求（或注册产品标准）
|
29.202.4
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
30
|
光野指示器的平均照度
|
GB9706.12-1997
产品技术要求（或注册产品标准）
|
29.202.7
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
31
|
焦点至皮肤距离
|
GB9706.12-1997
产品技术要求（或注册产品标准）
|
29.205
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
32
|
外部标记
|
GB9706.24-2005
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
33
|
指示灯颜色
|
GB9706.24-2005
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
34
|
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)
|
GB9706.24-2005
产品技术要求（或注册产品标准）
|
19
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
35
|
X射线管-影像接收器组件的运动
|
GB9706.24-2005
产品技术要求（或注册产品标准）
|
22.101
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
36
|
压迫装置
|
GB9706.24-2005
产品技术要求（或注册产品标准）
|
22.102
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
37
|
X射线照射野与影像接收面区间的对应关系
|
GB9706.24-2005
产品技术要求（或注册产品标准）
|
29.203.4
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
38
|
一次防护屏蔽
|
GB9706.24-2005
产品技术要求（或注册产品标准）
|
29.207
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
39
|
自动曝光控制未启动时的辐射输出的重复性
|
GB9706.24-2005
产品技术要求（或注册产品标准）
|
50.102.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
40
|
线性
|
GB9706.24-2005
产品技术要求（或注册产品标准）
|
50.102.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
41
|
X射线管电压的准确性
|
GB9706.24-2005
产品技术要求（或注册产品标准）
|
50.103.1 a）
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
42
|
X射线管电压的重复性
|
GB9706.24-2005
产品技术要求（或注册产品标准）
|
50.103.1 b）
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30210.牙科X射线机
一、检验依据
|
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2. GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
3. GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》
4. 产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
外部标记
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记耐久性不予复检
|
|
2
|
控制器件和仪表的标记
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记耐久性不予复检
|
|
3
|
符号
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.4a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
4
|
指示灯颜色
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
5
|
不带灯按钮的颜色
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7b)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
6
|
随机文件齐全性
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.8.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
7
|
使用说明书
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.8.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
8
|
技术说明书
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.8.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
9
|
输入功率
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
7.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
10
|
安全类型
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
14
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
11
|
剩余电压
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
15b)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
12
|
外壳的封闭性
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
13
|
不用工具就可打开的罩和门的安全性
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
14
|
顶盖安全性
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16b)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
15
|
控制器件的保护阻抗
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16c)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
16
|
带电件防护与标记
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16d)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
17
|
整机外壳安全性
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16e)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
18
|
可触及部件隔离
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
17g)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
19
|
保护接地阻抗
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
18f)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
20
|
功能接地端子
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
18k)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
21
|
功能接地线的标记
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
18l)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
22
|
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
19
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
23
|
外壳及零部件刚度
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
21a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
24
|
外壳及零部件强度
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
21b)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
25
|
搬运应力
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
21.6
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
26
|
面、角、边的安全性
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
23
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
27
|
设备的稳定性
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
24.1、24.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
28
|
可搬运性
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
24.6
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
29
|
应用部分表面温度
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
42.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
30
|
自动复位装置的选择
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
31
|
电源中断后的复位
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
32
|
意外地选成过量的输出
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
51.4
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
33
|
设备各部分之间的连接
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.3b)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
34
|
电池
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.7
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
35
|
指示灯
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.8
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
36
|
有电线连接的手持和脚踏式控制装置
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.11
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
37
|
与供电网的分断
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
57.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
38
|
网电源熔断器和过流释放器的要求
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
57.6
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
39
|
保护接地-端子和连接的要求
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
58.1、58.2、58.7、58.8、58.9
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
40
|
过电流和过电压保护
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
59.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
41
|
随机文件
|
GB9706.3-2000
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.8
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
42
|
重复性
|
GB9706.3-2000
产品技术要求（或注册产品标准）
|
50.102.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
43
|
X射线管电压准确性
|
GB9706.3-2000
产品技术要求（或注册产品标准）
|
50.103.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
44
|
Ｘ射线设备的半价层
|
GB9706.12-1997
产品技术要求（或注册产品标准）
|
29.201.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
45
|
Ｘ射线设备线束的限制方法
|
GB9706.12-1997
产品技术要求（或注册产品标准）
|
29.202.4
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
46
|
加载状态下的泄漏辐射
|
GB9706.12-1997
产品技术要求（或注册产品标准）
|
29.204.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
47
|
焦点至皮肤距离
|
GB9706.12-1997
产品技术要求（或注册产品标准）
|
29.205
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30220.含银创面敷料（非液体、非凝胶）
一、检验依据
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
酸碱度
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
2
|
银含量
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
三、综合判定原则
30230.可吸收防粘连膜
一、检验依据
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
拉伸强度
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
2
|
酸碱度
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
3
|
无菌
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
三、综合判定原则
30240.一次性使用人体静脉血样采集容器
一、检验依据
产品技术要求/注册产品标准
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
公称液体容量
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
5[0，1]
|
是
|
留样
|
|
|
2
|
刻度标志和充装线
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
5[0，1]
|
是
|
留样
|
|
|
3
|
泄漏
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
5[0，1]
|
是
|
留样
|
|
|
4
|
荧光
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
5[0，1]
|
是
|
留样
|
|
|
5
|
离心
强度
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
5[0，1]
|
是
|
留样
|
|
|
6
|
表面
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
5[0，1]
|
是
|
原样
|
|
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.检验项目名称取自YY/T
0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》和1号修改单，适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30250.一次性使用避光输液器
一、检验依据
|
1.YY
0286.3-2017专用输液器 第 3 部分:一次性使用避光输液器
2.YY 0286.1-2007专用输液器 第 1 部分：一次性使用精密过滤输液器
3.产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
微粒污染
|
YY
0286.3-2017
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.1
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
2
|
泄漏
|
YY
0286.3-2017
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.1
/
|
5[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
3
|
拉伸强度
|
YY
0286.3-2017
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.1
/
|
5[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
4
|
管路
|
YY
0286.3-2017
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.1
/
|
5[0,1]
|
是
|
原样
|
|
|
5
|
药液过滤器
|
YY
0286.3-2017
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.1
/
|
5[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
6
|
滴斗与滴管（观察液滴和滴重）
|
YY
0286.3-2017
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.1
/
|
5[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
7
|
避光性
|
YY
0286.3-2017
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.2
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
8
|
脱色
|
YY
0286.3-2017
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.3
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
9
|
还原物质（易氧化物）
|
YY
0286.3-2017
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6
/
|
全部合格
|
否
|
不允许复检
|
|
|
10
|
浸提液紫外吸光度
|
YY
0286.3-2017
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
11
|
环氧乙烷残留量
|
YY
0286.3-2017
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6
/
|
全部合格
|
否
|
不允许复检
|
|
|
12
|
无菌
|
YY
0286.3-2017
产品技术要求（或注册产品标准）
|
7
/
|
全部合格
|
否
|
不允许复检
|
|
|
13
|
热原
|
YY
0286.3-2017
产品技术要求（或注册产品标准）
|
7
/
|
全部合格
|
否
|
不允许复检
|
|
|
14
|
药液过滤器
|
YY
0286.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.2
/
|
5[0,1]
|
是
|
留样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.若所抽产品为2019年1月1日之前生产，则按照产品技术要求（或注册产品标准）进行判定。若所抽产品为2019年1月1日之后生产（含2019年1月1日），适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.带普通药液过滤器（15μm）的避光输液器应符合表中1～13项的要求。
6.带精密药液过滤器的避光输液器应符合表中1～4、6～14项的要求。
|
30260.一次性使用输尿管支架
一、检验依据
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
固定强度
|
产品技术要求
（或注册产品标准）
|
/
|
3[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
2
|
断裂强度
|
产品技术要求
（或注册产品标准）
|
/
|
3[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
3
|
伸长率
|
产品技术要求
（或注册产品标准）
|
/
|
3[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
4
|
无菌
|
产品技术要求
（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
否
|
不允许复检
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.检验项目名称取自YY/T
0872-2013《输尿管支架试验方法》，适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30270.无创自动测量血压计（电子血压计）
一、检验依据
|
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》
3.产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
控制器和仪表的标记
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
2
|
指示灯的颜色
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
3
|
不带灯按钮的颜色
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7b)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
4
|
输入功率
|
GB 9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
7.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
5
|
外壳的封闭性
|
GB 9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
6
|
不用工具就可打开的罩和门的安全性
|
GB 9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
7
|
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)
|
GB 9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
19
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
8
|
电源中断后的复位
|
GB 9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
9
|
电池
|
GB 9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.7
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
10
|
指示器
|
GB 9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.8
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
11
|
说明书
|
YY 0670-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
12
|
最大袖带压
|
YY 0670-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.4.1.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
13
|
泄气
|
YY 0670-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.4.1.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
14
|
量程
|
YY 0670-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.5.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
15
|
分辨率
|
YY 0670-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.5.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
16
|
可重复性
|
YY 0670-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.5.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
17
|
压力传感器准确性
|
YY 0670-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.5.4
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30280.输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）
一、检验依据
|
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2. GB 9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》
3.产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
控制器和仪表的标记
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
2
|
指示灯的颜色
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
3
|
不带灯按钮的颜色
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7b)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
4
|
输入功率
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
7
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
5
|
外壳的封闭性
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
6
|
不用工具就可打开的罩和门的安全性
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
7
|
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
19
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
8
|
正常使用时的稳定性
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
24
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
9
|
自动复位装置的选择
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
10
|
49电源供电的中断→49.1自动复位装置的选择
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
11
|
电池
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.7
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
12
|
指示器
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.8
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
13
|
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)
|
GB9706.27-2005
产品技术要求（或注册产品标准）
|
19
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
14
|
液体泼洒
|
GB9706.27-2005
产品技术要求（或注册产品标准）
|
44.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
15
|
可听报警信号
|
GB9706.27-2005
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
胰岛素泵不适用
|
|
16
|
工作数据的准确性
|
GB9706.27-2005
产品技术要求（或注册产品标准）
|
50
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
胰岛素泵仅测中速
|
|
17
|
对空气输入的防止
|
GB9706.27-2005
产品技术要求（或注册产品标准）
|
51.104
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
18
|
可听和可视报警
|
GB9706.27-2005
产品技术要求（或注册产品标准）
|
51.106
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
19
|
报警要求
|
GB9706.27-2005
产品技术要求（或注册产品标准）
|
51.107
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
20
|
可听指示必须先于输液结束的报警
|
GB9706.27-2005
产品技术要求（或注册产品标准）
|
51.111
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
21
|
指示灯
|
GB9706.27-2005
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.8
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30290.医用电子体温计
一、检验依据
|
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
设备或设备部件的外部标记
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记耐久性不予复检
|
|
2
|
控制器和仪表的标记
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
3
|
符号
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.4a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
4
|
随机文件
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.8
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
5
|
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
19
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
6
|
电源中断后的复位
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
7
|
电池
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.7
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
8
|
显示范围
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
9
|
分辨力
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
10
|
最大允许误差
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
11
|
重复性
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
12
|
测量完成提示功能
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
13
|
低温和超温提示功能
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
14
|
测量时间
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
15
|
记忆功能
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
16
|
自动关机功能
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
17
|
技术说明书
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30300.婴儿培养箱
一、检验依据
|
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 11243-2008 《医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》
3.YY 0709-2009 《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》
4.产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
控制器和仪表的标记
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
2
|
指示灯的颜色
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
3
|
不带灯按钮的颜色
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7b)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
4
|
输入功率
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
7.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
5
|
外壳的封闭性
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
6
|
不用工具就可打开的罩和门的安全性
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
7
|
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
19
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
8
|
自动复位装置的选择
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
9
|
电源中断后的复位
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
10
|
指示器
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.8
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
11
|
设备或设备部件的外部标记
|
GB
11243-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
12
|
控制器和仪表的标记
|
GB
11243-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
13
|
指示灯和按钮
|
GB
11243-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
14
|
人为差错
|
GB
11243-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
46.101
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
15
|
人为差错
|
GB
11243-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
46.102
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
16
|
人为差错
|
GB
11243-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
46.103
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
17
|
供电电源的中断
|
GB
11243-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
18
|
培养箱温度的波动度
|
GB
11243-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
50.101
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
仅测36℃
|
|
19
|
培养箱温度的均匀性
|
GB
11243-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
50.102
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
仅测36℃，床垫水平及一个倾斜角为极限值
|
|
20
|
皮肤温度显示
|
GB
11243-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
50.103
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
21
|
皮肤温度传感器精度
|
GB
11243-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
50.104
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
22
|
培养箱温度显示准确性
|
GB
11243-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
50.106
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
仅测36℃
|
|
23
|
控制温度范围
|
GB
11243-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
54.101
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
24
|
婴儿温度控制的控制温度范围
|
GB
11243-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
54.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
25
|
空气温度偏差报警
|
GB
11243-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.6
dd）
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
26
|
皮肤温度偏差报警
|
GB
11243-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.6
ee）
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
27
|
视觉报警信号的特征
|
YY
0709-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
201.3.2.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
仅测断电报警、皮肤温度传感器未连接两种状态下的视觉报警
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30310.医用氧气浓缩器（医用制氧机）
一、检验依据
|
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》
3.产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
控制器和仪表的标记
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
2
|
指示灯的颜色
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
3
|
不带灯按钮的颜色
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7b)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
4
|
输入功率
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
7.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
5
|
外壳的封闭性
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
6
|
不用工具就可打开的罩和门的安全性
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
7
|
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
19
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
8
|
正常使用时的稳定性
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
24
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
9
|
自动复位装置的选择
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
10
|
电源中断后的复位
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
11
|
指示器
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.8
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
12
|
外部标记
|
YY
0732-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.1aa）
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
13
|
振动与噪声
|
YY
0732-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
26.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
14
|
氧浓度
|
YY
0732-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
50.4
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
15
|
时间指示器
|
YY
0732-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.8
2）
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
16
|
失去电网电压指示器
|
YY
0732-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
11.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30320.治疗呼吸机（生命支持）
一、检验依据
|
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.28-2006《医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》
3.产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
控制器和仪表的标记
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
2
|
气体连接点识别
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.6b）
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
3
|
指示灯的颜色
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
4
|
不带灯按钮的颜色
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7b)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
5
|
输入功率
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
7.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
6
|
外壳的封闭性
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
7
|
不用工具就可打开的罩和门的安全性
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
8
|
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
19
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
9
|
正常使用时的稳定性
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
24
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
10
|
自动复位装置的选择
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
11
|
电源中断后的复位
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
12
|
指示器
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.8
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
13
|
误操作电源开关
|
GB
9706.28 -2006
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.104
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
14
|
误调节的防护措施
|
GB
9706.28 -2006
产品技术要求（或注册产品标准）
|
51.102
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
15
|
呼吸压力的测量
|
GB
9706.28 -2006
产品技术要求（或注册产品标准）
|
51.104
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
16
|
呼气量的测定
|
GB
9706.28 -2006
产品技术要求（或注册产品标准）
|
51.107
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
仅测第一段
|
|
17
|
连接
|
GB
9706.28 -2006
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.3dd）
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
18
|
电源软电线
|
GB
9706.28 -2006
产品技术要求（或注册产品标准）
|
57.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30330.麻醉机（麻醉系统）
一、检验依据
|
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.29-2006《医用电气设备 第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》
3.YY 0635.1-2013《吸入式麻醉系统 第1部分：麻醉呼吸系统》
4.YY 0635.3-2008《吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置》
5.产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
控制器和仪表的标记
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
2
|
气体连接点识别
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.6b）
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
3
|
指示灯的颜色
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
4
|
不带灯按钮的颜色
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7b)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
5
|
输入功率
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
7.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
6
|
外壳的封闭性
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
7
|
不用工具就可打开的罩和门的安全性
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16a)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
8
|
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
19
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
9
|
正常使用时的稳定性
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
24
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
10
|
自动复位装置的选择
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
11
|
电源中断后的复位
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
12
|
指示器
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
56.8
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
13
|
供电电源的中断
|
GB
9706.29 -2006
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
14
|
呼出气量监测
|
GB
9706.29 -2006
产品技术要求（或注册产品标准）
|
51.101.4
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
15
|
通气系统完整性报警
|
GB
9706.29 -2006
产品技术要求（或注册产品标准）
|
51.101.5
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
16
|
麻醉气体输送系统
|
GB
9706.29 -2006
产品技术要求（或注册产品标准）
|
51.102
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
17
|
设定值的意外改变
|
GB
9706.29 -2006
产品技术要求（或注册产品标准）
|
54.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
18
|
电源软电线
|
GB
9706.29 -2006
产品技术要求（或注册产品标准）
|
57.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
19
|
备用供氧
|
GB
9706.29 -2006
产品技术要求（或注册产品标准）
|
101.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
20
|
医用气体供应压力监护
|
GB
9706.29 -2006
产品技术要求（或注册产品标准）
|
103
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
21
|
快速供氧
|
GB
9706.29 -2006
产品技术要求（或注册产品标准）
|
108
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
22
|
新鲜气体出口
|
GB
9706.29 -2006
产品技术要求（或注册产品标准）
|
109
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
23
|
储气囊/麻醉呼吸机选择开关
|
YY
0635.1-2013
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
24
|
压力监测
|
YY
0635.1-2013
产品技术要求（或注册产品标准）
|
10.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
25
|
控制器件和仪表的标记
|
YY
0635.3-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
26
|
传输气体浓度的准确性
|
YY
0635.3-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
51.101
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
27
|
控制器
|
YY
0635.3-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
101.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
28
|
旋转控制器
|
YY
0635.3-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
101.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30340.一次性使用鼻氧管
一、检验依据
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
气流阻力
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
5[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
2
|
泄漏
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
5[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
3
|
耐压强度
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
5[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
4
|
重金属含量
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
5[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
5
|
无菌
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
否
|
不允许复检
|
|
|
6
|
环氧乙烷残留量
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
全部合格
|
否
|
不允许复检
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
3.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30350.一次性使用麻醉用针
一、检验依据
|
1.YY 0321.2-2009《一次性使用麻醉用针》
2.产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
针座圆锥接头（漏液）
|
YY
0321.2-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.1.1
/
|
10[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
2
|
针管耐腐蚀性
|
YY
0321.2-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.2.3
/
|
10[0,1]
|
是
|
留样
|
。
|
|
3
|
针管外观
|
YY
0321.2-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.2.4
/
|
10[0,1]
|
是
|
原样
|
|
|
4
|
衬芯
|
YY
0321.2-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.3.1
/
|
10[0,1]
|
是
|
原样
|
|
|
5
|
针尖
|
YY
0321.2-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.4.1、5.4.2
/
|
10[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
6
|
流量
|
YY
0321.2-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.5
/
|
10[0,1]
|
是
|
原样
|
|
|
7
|
连接牢固度
|
YY
0321.2-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.6
/
|
10[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
8
|
连接正直
|
YY
0321.2-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.7
/
|
10[0,1]
|
是
|
原样
|
|
|
9
|
金属离子
|
YY
0321.2-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.1
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
10
|
无菌
|
YY
0321.2-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
7.1
/
|
全部合格
|
否
|
不允许复检
|
|
三、综合判定原则
|
1.任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
3.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30360.一次性使用无菌注射器
一、检验依据
|
1.GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》及第1号修改单
2.GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》
3.产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
注射器外观
|
GB15810-2001及第1号修改单
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.1
/
|
12[1,2]
|
是
|
原样
|
|
|
2
|
标尺
|
GB15810-2001及第1号修改单
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.2
/
|
12[1,2]
|
是
|
原样
|
|
|
3
|
标尺的印刷
|
GB15810-2001及第1号修改单
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.5
/
|
12[1,2]
|
是
|
原样
|
|
|
4
|
器身密合性
|
GB15810-2001及第1号修改单
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.10.2
/
|
8[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
5
|
残留容量
|
GB15810-2001及第1号修改单
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.10.4/
|
12[1,2]
|
是
|
留样
|
|
|
6
|
可萃取金属含量
|
GB15810-2001及第1号修改单
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.11.1
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
7
|
易氧化物
|
GB15810-2001及第1号修改单
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.11.3
/
|
全部合格
|
否
|
不允许复检
|
|
|
8
|
环氧乙烷残留量
|
GB15810-2001及第1号修改单
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.11.4
/
|
全部合格
|
否
|
不允许复检
|
|
|
9
|
无菌
|
GB15810-2001及第1号修改单
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.12.1
/
|
全部合格
|
否
|
不允许复检
|
|
|
10
|
连接牢固度
|
GB15811-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.4
/
|
5[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
11
|
针座与护套配合
|
GB15811-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.6
/
|
5[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
12
|
针尖外观
|
GB15811-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7
/
|
5[0,1]
|
是
|
原样
|
|
|
13
|
针管内清洁
|
GB15811-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.8.2
/
|
5[0,1]
|
是
|
留样
|
|
三、综合判定原则
|
1.任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
3.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30370.软性接触镜
一、检验依据
|
1.GB11417.3-2012 《眼科光学 接触镜 第3部分 软性接触镜》
2. 产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
总直径
|
GB11417.3-2012
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.3.1
/
|
3[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
2
|
基弧半径或给定底直径的矢高
|
GB11417.3-2012
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.3.1
/
|
3[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
3
|
后顶焦度
|
GB11417.3-2012
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.2
/
|
3[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
4
|
光透过率
|
GB11417.3-2012
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.4.2a）
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
5
|
紫外光区要求（适用时）
|
GB11417.3-2012
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.4.3
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
6
|
含水量
|
GB11417.3-2012
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.4.2.2
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
3.若产品技术要求（或注册产品标准）内容已按2012版国标执行，则以上检验项目相关的标识、标签子项目适用；若产品技术要求（或注册产品标准）内容仍按1989版国标执行，则以上检验项目相关的标识、标签子项目不适用。
4.测试溶液原则上采用GB/T11417.4-2012 或ISO18369中规定的标准盐溶液，若厂家声称不采用该溶液，应在抽样或样品确认期间书面提出，提供至少1000ml的测试溶液，并给出测试溶液的pH值和渗透压数据。
|
30380.硬性接触镜
一、检验依据
|
1.GB11417.2-2012 《眼科光学 接触镜 第2部分 硬性接触镜》
2. 产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
总直径
|
GB11417.2-2012
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.3.1
/
|
3[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
2
|
基弧半径或底直径的矢高
|
GB11417.2-2012
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.3.1
/
|
3[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
3
|
后顶焦度
|
GB11417.2-2012
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.2
/
|
3[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
4
|
光透过率
|
GB11417.2-2012
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.5.2a）
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
5
|
紫外光区要求（适用时）
|
GB11417.2-2012
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.5.3
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
6
|
杂质及表面疵病
|
GB11417.2-2012
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.8.1
/
|
3[0,1]
|
是
|
留样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
3.若产品技术要求（或注册产品标准）内容已按2012版国标执行，则以上检验项目相关的标识、标签子项目适用；若产品技术要求（或注册产品标准）内容仍按1989版国标执行，则以上检验项目相关的标识、标签子项目不适用。
4. 测试溶液原则上采用GB/T11417.4-2012 或ISO18369中规定的标准盐溶液，若厂家声称不采用该溶液，应在抽样或样品确认期间书面提出，提供至少500ml的测试溶液，并给出测试溶液的pH值和渗透压数据。
|
30390.人工晶状体
一、检验依据
|
1.YY0290.2-2009《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及其测试方法》
2.YY0290.3-2008《眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及其测试方法》
3.YY0290.9-2010《眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体》
4.YY0290.10-2009《眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体》
5.产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
光焦度
|
YY0290.2-2009
YY0290.9-2010
YY0290.10-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2
5.2
4.2
/
|
5[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
2
|
尺寸和允差(总直径、主体直径)
|
YY0290.3-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2
/
|
5[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
3
|
光谱透过率
|
YY0290.2-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.4
/
|
3[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
4
|
动态疲劳耐久性
|
YY0290.3-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.10
/
|
3[0,1]
|
是
|
留样
|
|
|
5
|
外科植入
|
YY0290.3-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.11
/
|
3[0,1]
|
是
|
留样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）
4.若随附资料中折射率、光谱透过率、光焦度离焦量设计值以及人工晶状体的植入位置等信息与有效注册产品标准或产品技术要求中不一致时，以有效注册产品标准或产品技术要求中的数据为准。
|
30400.激光扫描检眼镜
一、检验依据
|
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2. 产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
外部标记
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.1
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
2
|
指示灯和按钮
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
3
|
使用说明书
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.8.2
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
4
|
输入功率
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
7
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
5
|
外壳封闭性
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16a）
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
6
|
保护接地阻抗
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
18f）
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
7
|
正常工作温度下的连续漏电流
|
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
19
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
8
|
激光波长
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
|
9
|
激光功率
|
产品技术要求（或注册产品标准）
|
/
|
/
|
风险监测
|
/
|
|
三、综合判定原则
风险监测
30410.B型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统
一、检验依据
|
1.GB 10152-2009《B型超声诊断设备》
2.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
3.GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》
4.YY 0767-2009《超声彩色血流成像系统》
5.产品技术要求（或注册产品标准)
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
探测深度
|
GB
10152-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
2
|
侧向分辨力
|
GB
10152-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
3
|
轴向分辨力
|
GB
10152-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.4
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
4
|
盲区
|
GB
10152-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.5
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
5
|
切片厚度
|
GB
10152-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.6
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
6
|
横向几何位置精度
|
GB
10152-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.7
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
7
|
纵向几何位置精度
|
GB
10152-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.8
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
8
|
周长和面积测量偏差
|
GB
10152-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.8
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
9
|
彩色血流模式下探测深度
|
YY
0767-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
10
|
彩色血流图像与灰阶图像的重合性
|
YY
0767-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
11
|
血流方向识别
|
YY
0767-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.2.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
12
|
多普勒模式下探测深度
|
YY
0767-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.3.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
13
|
血流速度误差
|
YY
0767-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.3.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
14
|
取样区游标准确性
|
YY
0767-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
4.3.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
15
|
识别、标记和文件
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记耐久性不允许复检
|
|
16
|
输入功率
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
7.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
17
|
外壳和防护罩
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
18
|
保护接地、功能接地和电位均衡
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
18
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
19
|
正常工作温度下的连续漏电流
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
19
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
20
|
电源供电的中断
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
21
|
设备或设备部件的外部标记
|
GB
9706.9-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记耐久性不允许复检
|
|
22
|
控制器件和仪表的标记
|
GB
9706.9-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
23
|
技术说明书
|
GB
9706.9-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.8.3aa)
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
24
|
正常工作温度下的连续漏电流
|
GB
9706.9-2008
产品技术要求（或注册产品标准）
|
19
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30420.医用超声雾化器
一、检验依据
|
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0109-2013《医用超声雾化器》
3.产品技术要求（或注册产品标准)
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
超声振荡频率偏差
|
YY
0109-2013
产品技术要求（或注册产品标准)
|
4.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
2
|
最大雾化率
|
YY
0109-2013
产品技术要求（或注册产品标准)
|
4.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
3
|
整机噪声
|
YY
0109-2013
产品技术要求（或注册产品标准)
|
4.4
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
4
|
设备或设备部件的外部标记
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记的耐久性项目不予复检
|
|
5
|
指示灯和按钮
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
6.7
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
6
|
输入功率
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
7.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
7
|
外壳和防护罩
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
16
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
8
|
保护接地、功能接地和电位均衡
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
18
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
9
|
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
19
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
10
|
电源供电的中断
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
49.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
11
|
与供电网的分断
|
GB
9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
|
57.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30430.玻璃离子水门汀
一、检验依据
|
1.YY
0271.1-2016 《牙科学 水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀》
2.产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
组成：液剂粉剂
|
YY 0271.1-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.2
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
2
|
未固化水门汀
|
YY 0271.1-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.3
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
3
|
净固化时间
|
YY 0271.1-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
8.1
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
4
|
抗压强度
|
YY 0271.1-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
8.3
/
|
5[1,2]
|
是
|
留样
|
|
|
5
|
酸蚀
|
YY 0271.1-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
8.4
/
|
5[1,2]
|
是
|
留样
|
|
|
6
|
酸溶铅含量
|
YY 0271.1-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
8.6.2
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30440.血液透析及相关治疗用浓缩物
一、检验依据
|
1.YY
0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》（含1号修改单）
2.产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
溶质浓度(钠离子、钾离子、钙离子、镁离子浓度）
|
YY
0598-2015
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.2
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
2
|
微生物限度
|
YY
0598-2015
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.3
/
|
全部合格
|
否
|
不允许复检
|
|
|
3
|
装量
|
YY
0598-2015
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.5
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30450.血液透析器
一、检验依据
|
1.YY 0053-2016 《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》
2.产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检
样品
|
备注
|
|
1
|
无菌
|
YY
0053-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
3.2
/
|
全部合格
|
否
|
不允许复检
|
|
|
2
|
无热原
|
YY
0053-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
3.3
/
|
全部合格
|
否
|
不允许复检
|
|
|
3
|
结构密合性
|
YY
0053-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
3.4.1
/
|
全部合格
|
否
|
不允许复检
|
|
|
4
|
血室密合性
|
YY
0053-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
3.4.2
/
|
全部合格
|
否
|
不允许复检
|
|
|
5
|
清除率
|
YY
0053-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
3.5.1.1
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
|
6
|
超滤率
|
YY
0053-2016
产品技术要求（或注册产品标准）
|
3.5.3
/
|
全部合格
|
是
|
留样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30460.牙科手机
一、检验依据
|
1. YY 1045.1-2009《牙科手机第1部分：高速气涡轮手机》
2. YY 1045.2-2010《牙科手机第2部分：直手机和弯手机》
3. YY 0836-2011《牙科手机牙科低压电动马达》
4.产品技术要求（或注册产品标准）
|
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
径向跳动
|
YY
1045.1-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.2.6
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
2
|
转速
|
YY
1045.1-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.3.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
3
|
制动扭矩
|
YY
1045.1-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.3.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
4
|
水冷却
|
YY
1045.1-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.4.2
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
5
|
气压
|
YY
1045.1-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.6
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
6
|
径向跳动
|
YY
1045.2-2010
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.2.6
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
7
|
水冷却
|
YY
1045.2-2010
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.3.1
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
8
|
水和气冷却
|
YY
1045.2-2010
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.3.3
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
9
|
温升
|
YY
1045.2-2010
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.6
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
10
|
空载转速
|
YY
0836-2011
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.2.6
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
|
11
|
旋转
|
YY
0836-2011
产品技术要求（或注册产品标准）
|
5.2.7
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
来源：国家药品监督管理局
【本文内容为转载，我公司不对本文所包含内容的准确性、可靠性或者完整性提供任何明示或暗示的保证，不对本文观点负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施，以保障双方权益，谢谢。】