上海市药品监督管理局关于本市调整境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查申报材料要求的通告

（2020年4月30日）

2020年 第8号

为深入推进“一网通办”相关工作，紧贴企业办理需求，减少申请人跑动次数，我局通过“网络核验”“电子签章”等技术改造，将本市医疗器械生产企业递交的境内第三类医疗器械注册体系核查申报材料，由递交纸质材料的方式调整为递交电子材料，实现企业网上申报、在线受理并开展审查办理，现将有关事项通告如下：

自2020年5月6日起，我局行政服务中心不再收取境内第三类医疗器械注册体系核查纸质申报材料，申请人需在网上（网址：http://xuke.smda.sh.cn）递交以下电子申报材料：

申请人在遇到浏览器设置等技术问题时，可与技术保障人员联系（电话：021-61675651）。

特此通告。

附件：

1、医疗器械注册质量管理体系核查申请表

2、医疗器械生产质量管理规范自查表

3、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表

4、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械自查表

5、医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂自查表

6、医疗器械生产质量管理规范定制式义齿自查表

上海市药品监督管理局

2020年4月30日

（公开范围：主动公开）

来源：上海市药品监督管理局

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