自2020年4月24起江苏省药监局开展无菌植入性医疗器械生产企业专项检查

为了全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全，省局决定自2020年4月24日至11月30日，在全省范围内组织开展无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产经营使用环节专项监督检查。此次专项检查工作分为企业质量体系自查，监督检查和总结上报三个阶段，明确各阶段的时间节点，工作要求，以及重点检查企业、重点检查品种和重点检查环节等。

要求各检查分局，对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展全覆盖检查，对植入性医疗器械和高值医用耗材生产企业每年开展不少于1次全项目检查。

注重用于新冠疫情防控使用的医疗器械（医用防护服、医用口罩）以及一次性使用输注器具等量大面广的产品的检查。对于存在同年多批次、多年同品种、多年多品种不合格情形的企业进行100%的飞行检查。对于逾期未提交自查报告或自查报告弄虚作假的生产、经营企业和医疗机构，要依法予以查处。对于检查中发现的问题，要督促企业和单位及时整改到位，实现闭环管理。依法严厉查处违法违规行为，涉嫌犯罪的，要依法移送公安机关处理。省局将适时对各地工作开展情况进行督查。

来源：江苏省药品监督管理局

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