医疗器械企业 如何做好突发异常事件质量管理体系运行预案
在全球供应链体系中，中国日益成为全球的制造中心，全球供应链不可或缺的重要节点。面对新冠肺炎疫情的冲击，一些医疗器械企业首当其冲，义不容辞履行社会责任和企业责任，承担起大量防疫物资供应任务；还有一些企业随着疫情形势发展准备复工复产。医疗器械企业如何做好突发异常事件质量管理体系运行预案、如何实现复工复产的安全风险管理，不仅是企业运营管理和质量管理体系保障之需，更是政府监管部门和第三方认证机构对企业的期盼。企业准备好了答案，生产经营方能逐渐畅旺;一旦失败，梗阻丛生。
一. 突发异常事件应急预案要求2020年1月26日，中国合格评定国家认可委员会发出突发事件应对的通知，同时转发IAF ID3：2011《影响认可机构、合格评定机构和获证组织的突发事件或情况的管理》文件。该文件提出为了评估继续认证的风险并且理解被认证组织当前和预期未来的状况，认证机构应该从被认证组织收集必要的信息，其中包括被认证组织所认证的管理体系标准要求危机恢复计划或者是应急计划以及实施情况。2020年02月04日，北京国医械华光认证有限公司《CMD关于病毒疫情期间认证审核工作安排意见》，针对疫情延期审核的特定方案，提出认证企业由于疫情延期审核，需要提交《CMD认证审核延期确认函》（传递认证企业有关信息）和《管理体系运行疫情应急响应计划》（适用时）等文件资料，判断和评价审核该企业是否可以保持证书、延期审核。
二．突发异常事件应急预案和应急计划参考文件
1．IAF ID3：2011《影响认可机构、合格评定机构和获证组织的突发事件或情况的管理》：中国合格评定国家认可委员会2020年1月26日发出突发事件应对的通知，同时公布IAF ID3：2011《影响认可机构、合格评定机构和获证组织的突发事件或情况的管理》。
（1）目的：该资料性文件并不打算覆盖标准和方案中的要求。当危机出现而标准或方案不具备灵活性时，为相关的认可机构或方案的所有者提供可以寻求的指南和预先的共识。
（2）作用：为了帮助企业有效应对管理体系活动中发生的不可抗力事件。
（3）异常事件或情况的定义：某种超出组织控制的情况，通常被称为“不可抗力”，例如战争、罢工、暴动、政治不稳定、地缘政治紧张局势、恐怖主义、犯罪、疫病、洪水、地震、恶意电脑黑客攻击、其他自然灾害或人为灾害。特别注意，资源限制或时间限（例如：转换的情况）不可以被认为异常情况。
2.GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准；3. IAF MD4:2018 《强制性文件
信息和通信技术（ ICT）在审核/评审中应用》。
三. 突发异常事件质量管理体系预案控制要点医疗器械企业应做好突发事件质量管理体系运行预案、实现复工复产的安全风险管理。必要时可形成突发事件质量管理体系运行管理程序。
1. 应急的组织管理和异常信息获取
（1）明确职责：医疗器械企业应按照异常事件质量管理控制程序、应急计划启动应急管理活动，明确各部门、车间、单位或场所应急活动职责，做到统一指挥、做好沟通、协调管理、加强监控、保障质量。
（2）信息沟通：与受不可抗力的影响组织机构各单位、部门进行沟通交流，关注以下事项：
1）各部门、车间、单位或场所何时能够正常上班；
2）体系覆盖内的产品或服务何时实现正常生产和提供；
3）现有的库存产品是否能够满足客户的需求，是否存在经与顾客沟通后的紧急放行；
4）不可抗力事件对体系运行覆盖内的场所、产品、过程等影响程度；
5）公司是否对不可抗力事件的影响程度进行评估；
6）根据不可抗力事件对各部门、车间、单位或场所的影响程度，是否启动应急响应计划，计划实施情况如何，效果如何；
7）由于不可抗力事件各部门、车间、单位或场所是否使用了生产替代或分销场所，是否在体系覆盖范围内，或者这些场所是否需要评价的需求；
8）为应对本次疫情是否将其中的一些活动或过程进行外包，如果有，如何对这些外包方实施控制；
9）必要时，识别可替代的抽样场所；
10)公司是否具备远程质量管理体系的控制技术能力。
2.对突发异常事件进行风险评估医疗器械企业质控部门应根据收集的上述信息，对质量管理体系持续性的风险进行评估。风险的评估应考虑的因素包括但不仅于：各部门（车间、单位或场所）在质量管理体系中的风险等级；质量管理体系成熟度；覆盖产品风险；质量管理体系在以往监管和认证审核中的表现；所遭受的不可抗力的影响程度及后续恢复业务所需的时间；应急计划及实施等。风险等级的确定：应考虑的具体情况按照所列因素进行估算，然后将影响因素的分值相加后对照风险级别采取相应的控制措施。
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风险值
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风险级别
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风险描述和必要措施
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51-100
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高
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如果被评估为高风险，应严格按原定文件规定进行质
量管理体系控制，否则停止质量管理体系运行。
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11-50
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中
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如果被评估为中风险，则应至少完成远程质量监控以
及后续现场的质量管理体系确认或回顾性评价，否则
停止质量管理体系运行。
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10
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低
|
如果被评估为低风险，则采取文件（记录）审核及应
至少完成后续的质量管理体系内审，否则停止质量管
理体系运行。
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风险因素：
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部门（车间、单位）风险等级
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分值
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高
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10
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中
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5
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低
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1
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覆盖的产品风险
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分值
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III
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10
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II
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5
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I
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1
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体系的成熟度
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分值
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年度为体系认证第1次监督审核
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10
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年度为后继的认证监督审核
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5
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年度为质量体系再认证
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1
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上年度存在不符合的数量
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分值
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5个及以上
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15
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1-5个
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10
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0
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2
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不可抗力的影响程度
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分值
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范围内的生产线全部破坏，无替代场所
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25
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有替代场所，但未纳入体系范围
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15
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有体系范围内的替代场所
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2
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后续恢复生产经营业务所需的时间
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分值
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6个月内
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10
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3个月内
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5
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1个月内
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1
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分包及控制程度
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分值
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无外包
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10
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主要过程外包，控制一般（如：分包方未获得供方评价）
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5
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主要过程外包，且控制良好（如：分包方已按照体系文件要求经过评价。）
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1
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应急响应计划及实施证据
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分值
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不能提供（注）
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10
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有计划无措施（或不合理/不全面）
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5
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有计划有措施（合理/全面）
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1
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[注]:覆盖范围内产品为非医疗产品，均定义为低风险产品，即I类；覆盖范围内产品为不同风险级别
时，按高级别评估；
当相应体系规定应急响应计划和措施是必须的而不能提供时，则为否定项，即应直接暂停影响质量管理体系运行。
3.突发异常事件应急预案的关键活动
医疗器械企业质量部门应结合风险评估后制定的应对流程和管理活动或程序文件要求，策划并实施具体的应急计划。明确针对受此异常事件影响的各部门（车间、单位或场所）后续的措施，至少包括重新确认或修改内审计划、审核目的和审核范围，适宜时还包括重新识别抽样范围并进行调整。
（1）所在部门（车间、单位或场所）经风险评估持续认证为高风险，如果不能依照质量管理体系文件要求实施、则不得运行质量管理体系。
（2）所在部门（车间、单位或场所）经风险评估为中级，质控部门对质量管理体系范围的运行活动采取非现场的远程质量监控以及后续的现场质量回顾性评价，保留记录，验证体系运行的有效性。
远程质量评价可参考IAF MD4:2018 《强制性文件 信息和通信技术（ ICT）在审核/评审中应用》策划实施。
回顾性评价所在部门（车间、单位或场所）时，应提供异常情况期间管理评审输入资料；内审档案；抽样产品采购、生产、检验、不合格等记录；体系运行问题的纠正措施；应急响应计划及实施的证据（适用时）。如果不能提供，则直接判断为高风险，产品和服务不得放行。回顾性评价重点关注：
1）生产、经营和服务提供的临时人员培训；
2）生产、经营和检验设备、仓储运输设备使用和维护；
3）生产和经营批记录、检验记录；
4）让步放行的追溯管理（如物料未完成检验，即投入生产；
5）无菌检验、环氧乙烷残留检验未出结果出厂放行；
6）监视测量设备未按期送检是否使用。
（3）如果所在部门（车间、单位或场所），经风险评估为低风险，则采取文件（记录）审核及应至少完成后续的质量管理体系内审，否则停止质量管理体系运行。
四．异常事件质量管理体系应急计划实施控制要点
医疗器械企业根据GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准8.2.1，按照顾客要求和市场对产品和服务的需求，特别是承担疫情应急物资供应任务的企业，强调企业应依据应急预案和GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准要求制订应对突发异常事件的质量管理体系运行特定应急计划，满足应急活动所需要的生产经营计划以及组织管理、资源提供、产品和服务的应急提供、交货运输、交付以及质量管理体系质量考核的整体要求。
医疗器械企业质量管理部门对生产经营服务提供质量进行控制、保留相关证实，得出产品和服务是否合格的评价结论，决定突发事件情况的产品和服务放行结论。具体关注以下工作：
1．关注复工复产企业的差异性
不同类型的医疗器械企业，其复工条件和防控关注点存在差异性。一类是人员少、自动化程度高的企业。如有源类医疗器械企业属于此类。一类是原本生产条件就比较好的企业。这类企业的生产环境对个人防护和隔离的要求本就不亚于当下防疫控制的要求。比如，生产无菌和植入产品、IVD产品的企业。在目前疫情下，这类企业须增加生活环境的保护措施。
对于那些原有质量管理体系不是特别成熟的中小微医疗器械企业，如果人员少、空间小，可以缓冲风险; 风险高的是如果是劳动密集型医疗器械企业，各个方面的抗冲击能力弱，如果复工，前期需要充分准备。比如，对人员做好复工前远程培训告知、考虑复工前的先期隔离或已隔离情况确认、选择适当返厂交通方式、现场条件准备充足等。
2.高层重视和领导作为
医疗器械企业领导在制定整体质量管理体系应急思路中发挥着举足轻重的作用。企业最高管理层须亲自督导，识别企业所在区域内外部环境风险，根据自身组织特性识别风险等级，比如识别自身组织是劳动密集型企业，还是人员少、自动化强的企业，从而建立一个适合自身组织特性的疫情控制组织。
高层领导要细致完善地制定目标、确定工作步骤，落实职责权限，识别生产过程中的风险。评估组织内部的人员能力，确定是否需要外部资源支持。依据此，判断企业自身抗御能力，对正常或有条件开工做出可行性评价。
3.落实管理职责
医疗器械企业依据应急预案和质量管理体系应急计划、特别是突发异常事件期间顾客的特殊需求，形成特定的企业生产和经营任务，下达生产和经营计划。企业应严格按照经批准的应急计划对各部门（车间、单位或场所）落实管理职责，实施应急计划、完成生产和经营任务，同时做好质量管理体系运行工作。
4.做好应急计划复工复产准备
医疗器械企业疫情控制组织建立后，就要着手复工前准备工作。如收集统计疫情信息，系统识别企业运营中的风险并制定防控措施，考虑针对突发病毒传染事件制定应急准备与响应方案，明确统计生产运行所需防控物资的定额数量等。
由于知识结构性欠缺，复工前，企业需要收集一些公共资源弥补这方面短板。比如，国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒传播途径与预防指南》、抗疫防护手册、办公建筑应对“新型冠状病毒”运行管理应对措施指南等，都可成为指导复工的依据准则和方法思路。
5.企业内外部环境变化及控制
医疗器械企业宜明确出现疑似、确诊病例，或密切接触者等突发状况的应对措施。包括以下内容：
1）若在办公区或生产区域出现传染病病人或者疑似传染病病人时，应及时报告，并配合疾控机构人员，及时隔离病人和密切接触者;
2）协调员工按规定接受疾病预防控制部门有关传染病的调查、检验、采集样本、隔离等预防、控制措施，如实提供有关情况;
3）若员工需要接受隔离治疗、医学观察措施的（包括确诊病人、疑似病人、传染病病人密切接触者），应要求员工予以配合，安排必要的生活保障和心理安慰;
4）调查并确定疑似、确诊病例的办公及相关区域，按防疫要求进行消毒处理。
6.质量管理体系监测和跟踪评价
复工之后，医疗器械企业要按照复工前策划的整体管理思路实施“控制”。最直观的方式如入厂前的测温和场所和设备的消毒。
控制的基本原则，是减少人员、减少接触、减少组织内外部的人员流动、减少聚集。应从其供应链、人员接触群体、业务活动几个方面进行全方位管控。
具体来看，供应链控制方面，非重点疫情区的供应商和客户，应优先接触和进行业务交流。人员接触控制上，内部信息交流、沟通的形式应严格避免人员聚集和近距离接触。业务活动中，须严格执行个人防护的配置和使用。
鼓励员工佩戴个人防护装备，个人防护是安全生产的基本手段。
从管理体系的角度，复工运行中还需配以更好的监视测量与跟踪评价。比如，监控员工个人健康的持续性状态，场所设备消毒的有效性，隔离控制的执行情况，以及各种变更控制的有效性。
7.应急响应与变更风险控制
医疗器械企业复工运行中本着多隔离、少聚集、少接触的原则，一旦发现疑似病症员工后，应急准备与响应措施须无缝对接。企业是不是有应急准备与响应的完善方案，是不是已经设置了紧急隔离区，是不是能够用最快的速度对疑似人员进行隔离并排查识别接触过疑似人员的员工，是否有突发事件应急所需器具、防护措施用具，现场消杀方式是否清楚，以上种种问题，考验着复工企业的应急管理能力。
因疫情控制会产生的变更风险，在疫情防控要求下，一些企业的员工在生产过程中佩戴了通常不使用的防护手套、 防护镜等装备，有可能因操作不便而造成生产安全风险。又如，生产场所内的一些机械设备可能对消毒水有敏感性，一些腐蚀性或毒害性强的消杀可能会导致设备运行偏差，从而带来一系列风险。
在消杀过程中，错误或过度地使用危险化学品也会对个人造成风险。比如，过氧乙酸的浓度最好在0.5%~2%之间，酒精在浓度为70%~75%时消毒效果最好，浓度过高容易有爆燃性风险。臭氧消毒、紫外消毒对人体有毒害风险。
来源：赛柏蓝器械 / 新浪汽车
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