省局制定印发2020年江苏省药品医疗器械经营使用单位监督检查计划

为有计划地组织实施好今年全省药品医疗器械经营使用单位监督检查工作任务，根据药品监管法律法规规定和国家局有关工作要求，结合我省药械经营监管工作实际，近日省局制定印发了《2020年江苏省药品经营使用单位监督检查计划》和《2020年江苏省医疗器械经营使用单位监督检查计划》。《检查计划》按照“分门别类安排、目标任务清晰、责任分工明确、易于分解操作”原则，做到“四个明确”。

一是明确检查对象

检查对象包括药品批发企业、零售连锁总部、互联网药械交易第三方平台、药械信息服务网站、零售药店（含连锁门店）、医疗机构（含疾控机构、疫苗接种点）、疫苗配送企业、医疗器械经营企业等药械经营使用单位。

二是明确检查任务

对药品经营使用单位明确全年检查比例不低于35%，3年实现监督检查全覆盖。同时，以风险管理为导向，将有特殊管理药品、蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的企业和上年度新开办的、因违法违规被行政处罚的、质量管理体系发生重大变化的企业作为必查对象，并对*********品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业增加检查频次。要求市县市场监管部门对疾控机构和接种单位做到检查全覆盖，强化对仓储地在本辖区的疫苗配送企业的监督检查，有针对性地对其他配送单位开展延伸检查。对医疗器械经营使用单位，将为其他企业提供器械储存、配送服务的，经营植入类或需冷链储运器械的企业作为必查对象，并按照分级管理要求，对医疗器械经营使用单位的检查频次、检查比例进行了明确。对互联网交易和信息服务网站，要求按照“线上线下一致”原则进行网上巡查和现场检查。

三是明确检查重点

将《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《*********品和精神药品管理条例》等法律法规规定作为检查依据和遵循。突出检查靶向性和针对性，将特殊管理药品、无菌和植入类医疗器械等高风险产品经营企业以及疫苗配送企业、疾控机构、接种单位作为重点检查对象；将国家局明确的药品流通领域10项整治重点作为对药品经营企业的重点检查内容；将特殊管理药品、中药饮片、国家集中采购中选药品、无菌和植入类医疗器械等作为重点检查品种。针对民营医疗机构和小型医疗机构，强调重点检查采购渠道和储存保管条件。

四是明确责任单位和工作要求

按照法律法规、国家和省有关文件精神及“三定规定”，对省局、检查分局、市县两级市场监管部门进行了检查任务分工。要求各设区市市场监管局、各检查分局制定本辖区的药械经营使用单位检查计划并报省局备案，分解目标任务，有序推进检查工作。同时，针对不同检查对象，分别明确了问题处置、建立检查档案、情况通报等具体要求。

在印发检查计划的《通知》中，省局还着眼统筹推进药械经营使用监管工作，提出了“加强监督检查、严控质量风险，强化专项整治、解决突出问题，坚持依法行政、提高监管效能，分解细化任务、压实监管责任”等四项要求。后续，省局将适时对各地检查工作开展情况进行督导调研，并将检查任务完成情况作为年终业务工作考核的重要内容，确保全年检查任务圆满完成。

来源：江苏省药品监督管理局

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