从事医用防护产品经营，你需要了解这些

疫情当前，随着大家对医用防护产品需求量的剧增，越来越多的企业加入到经营医疗器械的行列，甚至在微信群、朋友圈我们也总能看到微商卖医用口罩，你可知道，不论是线上还是线下，卖医用防护产品都应该具备一定资质才能进行，那么申请医疗器械经营的企业/电子商务经营者应具备哪些资质呢？

首先，介绍什么情况下应该申办医疗器械经营？根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。申请企业向所在地设区的市级药监局申请医疗器械经营。

像隔离衣、医用隔离面罩属于第一类医疗器械，医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩、医用防护服、红外体温计都属于第二类医疗器械，国家局新批下来的新型冠状病毒检测产品都是第三类医疗器械。

医疗器械经营许可的申请要比医疗器械经营备案要稍微复杂些，具体看下文。

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

扩展：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

另外，从事体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械的相关人员也有一定要求，本期主要讨论医用防护产品经营资质，故不再详细解说。

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

扩展：部分地区对于经营场所和贮存场所面积有一定要求：例如江苏省要求仓库地址与经营场所同址或邻址的情况下，仓库面积不得小于50平方米，仓库地址与经营场所异址的情况下，仓库面积不少于80平方米；而对于浙江省部分地区对仓库面积的要求是不得小于20平方米，具体应该看各省的要求。

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

扩展：贮存条件对于每个产品要求不一，具体看产品的贮存条件。

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

企业符合作为医疗器械经营者的要求后需要准备申请资料，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药督局提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药监局备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交上述资料资料（第八项除外）。

而作为电子商务经营者（包括电子商务平台等），从事医疗器械网络销售，应遵守以下规定：

1.依法办理市场主体登记。

2.依法需取得相关行政许可的，应当依法取得行政许可。

3.应当在网站或网店首页显著位置，持续公示营业执照信息以及与其经营业务有关的行政许可信息，或者上述信息的链接标识。

4.从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，事先向所在地设区的市级市场监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。同时在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

5.从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

在实际经营过程中，经营者还必须能够提供出售医用防护产品的进货票据，供货单位（个人）资质证明和产品的合格证明。

因此，对于微商而言，医用防护产品不是想卖就能卖的。

来源：CIRS-MD

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