序号

被检查单位

品种

省份

检查发现问题

备注

1

石家庄亿生堂医用品有限公司

医用几丁糖凝胶

河北

检查发现一般缺陷7项。

一、厂房与设施方面

1、针管组件需要在35℃以下进行储存，但物料仓储区无控制温度的设施设备。

二、设备方面

2、现场未见真空干燥机的使用记录。

三、采购方面

3、《羧甲基壳聚糖原辅料采购要求》（编号SQR-KF-1010）甲壳素采购要求未包括蟹的产地、部位的内容。

四、生产管理方面

4、存放于冷库批号为HL180103Z的甲壳素无产品规格、数量及标签。

5、壳聚糖生产车间产生的粉尘直接排出厂房，无防护设施。

五、质量控制

6、《灭菌过程确认控制程序》（编号YSF-PD-009）中1.1按GB18280-2007进行验证确认，但实际验证确认按照GB18280-2015进行确认。

六、销售和售后服务方面

7、销售管理制度文件（编号SMP-XS-1001）未规定销售记录表需记录产品有效期等记录。

2

北京优尼康通医疗科技有限公司

柱状水囊前列腺扩裂导管

北京

检查发现一般缺陷8项。

一、厂房与设施方面

1、查原材料库发现，医用硅橡胶管2019年10月11日购进5000根，进货检验抽检37根，实际库存4730根。试样233根未在存储记录中体现。

二、设备方面

2、企业工艺用气验证只对设施验证，未进行再确认。

3、计量器具滴定管标明的校准有效期为2017.11.16，已过校准有效期未进行续校准。

三、文件管理方面

4、编号为UNB-QM-2018的质量手册实施日期2018年10月15日，是更新版本，但不能有效识别更新和修订状态（规范指导原则第4.2.3条）；现场见YY0325-2002和YY0325-2016两个版本标准文件，未进行标识，不能有效防止误用。

5、记录控制程序缺少记录的处置要求的相关规定。

四、生产管理方面

6、企业装配车间有缠线、挖孔、扎布套等多个工序进行生产，其清场管理文件未对不同生产工序间的相互转换的清场进行规定。

五、质量控制方面

7、未对原材料“医用硅橡胶管”的初始污染菌、微粒污染水平进行控制。

六、不良事件监测、分析和改进方面

8、原材料“中盒”数据分析报告（报告编号201812006）显示“2018年全年总共采购了1批（批号20181228）中盒”，但不合格处理单（编号201812001）显示2018年采购了中盒（批号20180827），并于2018年12月3日进行了不合格报废处理，未按照数据分析控制程序（UNB-QP-026）规定将中盒（批号20180827）纳入汇总分析。

3

湖南佑立医疗科技有限公司

微波热疗机

湖南

检查发现一般缺陷10项。

一、机构与人员方面

1、健康档案中缺少研发部负责人王某某和管代刘某等影响产品质量的人员的相关材料。

二、厂房与设施方面

2、企业半成品库房中半成品如测温装置主板（2016年生产）无防尘措施，半成品的存储未建立相应的管理文件。

三、设备方面

3、型号为VC9807+的万用表现场有两台无任何标识，不能有效防止非预期使用。

四、文件管理方面

4、质量手册UNI-QM   B/O、程序文件UNI-PM B/O缺少文件分发记录。

五、生产管理方面

5、企业生产过程中拷机工艺所在的屏蔽室未制定相应的监测措施。

6、企业生产记录中缺少主要生产工艺参数的信息。

六、质量控制方面

7、未见企业生产过程中拷机工艺过程检验使用的计算机软件的验证或确认。

七、销售和售后服务方面

8、销售记录内容未包括购货单位联系方式。

9、热疗机保养及维护记录（编号2018-06）显示2018年5月23日为上海曙光医院更换2台微波源（批号2013-004、2016-016），未见更换的微波源处置记录；企业未建立维修检测合格的微波源去向记录。

10、微波热疗机总装作业指导书规定整机调试包含有上圆盘测试、对讲系统测试，但现场总装检验记录（批号2019A01）无相关测试记录；微波热疗机总装作业指导书规定微波源测量时设置水温为38℃、42℃，现场总装检验记录（批号2019A01）显示实际测试时设置温度为38℃、41℃、45℃。

4

山西西京医疗设备有限公司

齿科纯钛

山西

检查中发现一般缺陷11项。

一、机构与人员方面

1. 1. 《质量手册》未规定生产部门中不同岗位的职责权限，如未规定生产部经理、车间主任、操作工各自的职责权限；《岗位说明书》中缺少供销部经理、车间主任的岗位说明。

2. 二、厂房与设施方面

3. 2. 激光打标工序、包装工序、检验工序在同一狭小车间（35平米）内进行操作，此车间还存放有部分包材及待检产品，不具备生产规模相适应的足够空间。

4. 3. 原料钛棒材与切割加工后的钛片半成品存放在同一原材料库，该库房未按照检验状态进行分区，也无产品检验状态标识。

5. 三、设备方面

6. 4. 《电火花数控机床操作规程》规定的维护保养项目、方法、频次等内容不全，如规定了润滑、经常清洗，但未规定润滑、清洗时间以及如何进行润滑、清洗，及润滑清洗的频次。

电火花数控机床的《设备维修保养记录》规定每周更换工作液，但2018年12月至2019年10月期间，仅有一次工作液的更换记录。

·   质量手册、程序文件上未标识文件分发号；无法提供质量手册、程序文件发放记录；现场提供了两个版本正在使用的激光打标机操作规程。

·   数控机床计算机软件、激光打标机验证报告中未规定验证合格标准，验证记录却显示通过验证；企业无法提供生产设备的再验证记录。

 各生产工序的记录仅有工序名称及签名，缺少相关工艺参数记录。

·   各生产工序的半成品缺少标识，流程卡放在半成品上，可随意挪动，可能造成混用。

·   企业文件规定由质检部检验员负责过程检验，但实际为操作工自检；部分齿科纯钛生产流程和检验卡片中成品检查尚未检测的项目已盖检验员名章。

·    查看某返工单，缺少返工人员、检验人员及入库日期的记录。

·   内审报告显示本次内审发现一项不合格，但相应的内审记录却未无此不合格记录。

5

青海登士达医疗器械有限公司

定制式义齿、固定修复体、活动修复体

青海

检查中发现一般缺陷12项。

·   年7月2日，企业对全体职工进行了《医疗器械生产质量管理规范》的培训，培训效果的考核规定为考试，实际考核为现场提问。

·   存放于原材料库中的辅材无标识、也无货位卡。

·   存放电解液、牙托水的仓库无通风、温控设施；企业无法提供电解液、牙托水的发放记录。

·   《设备管理制度》、《烤瓷炉操作规程》缺少维护保养的内容；

企业无法提供烤瓷炉使用记录。

·   企业无法提供牙科氧化锆瓷块的进货检验报告。

·   企业无法提供扫描软件、设计软件、排版软件的确认记录。

·   生产记录中缺少关键工艺参数的记录。

·   成品消毒采用蒸汽灭菌方式，企业无法提供蒸汽灭菌记录。

·   企业无法提供来料检验规程。

·   企业提供的两个百分表测厚仪校准证书均已过期。

·   《不合格品控制程序》规定不合格品记录由总经理核准，但记录中均无总经理签字。

·   《数据分析控制程序》要求各部门定期进行数据统计分析，企业无法提供相关数据统计分析记录。

6

贵州永美健医疗器械有限公司

定制式固定义齿、定制式活动义齿

贵州

检查中发现一般缺陷7项。

·   标识为“研发室（一）”和“高端定制室”的房间实际为加工区和打磨间。

·   企业未对相关电脑程序文件的命名规则做出规定；2019年任命了新的管理者代表，但现行质量手册中未更新管代；上瓷部张贴的“上瓷工序”为非受控文件；企业有两份内容有差异、编号相同的“出厂检验规程（定制式固定义齿）”，且该两份文件均为非受控文件。

·   质检部消毒柜的使用时间记录不完整，无法体现该设备的累计使用时间；抽查某订单号的生产记录，未按规定标注记录编号。

·   未按照采购控制程序对金属、瓷粉、锆块等重要物料与普通物料进行区分管理。

·   未对四轴牙科雕铣机采用的计算机软件进行验证和确认。

·   企业生产车间存放的待打磨义齿半成品无状态标识。

·   支架打磨工序现场的相关已打磨和未打磨支架无防护措施。

7

安庆市微笑义齿加工有限责任公司

定制式义齿

安徽

检查中发现一般缺陷10项。

·   缺少职业技能培训记录。

·   人员花名册显示有30人，但考勤表有47名员工。

·   将烤瓷间内已检验合格的半成品放置于待检区。

·   规定对紫外线消毒柜的紫外线强度进行监测，未对检测频次、监测方法做出规定。

·   企业的“紫外线消毒柜”、“双笔喷砂机”和“蒸汽清洗机”等设备的使用记录中开始使用和结束使用的时间分别对应公司上班时间和下班时间，无法准确体现相应设备的实际使用时间和时长。

·   产品延续注册后，未按照新注册证更新说明书样稿的注册证号、产品型号、结构组成信息。

·   企业未及时将某供应商加入合格供应商目录进行管理。

·   工艺验证中缺少验证的产品信息、具体实施时间及实际验证数据记录。

·   售后服务记录缺少对顾客抱怨的具体内容。

·   未按照“不合格品控制程序”及“返工作业指导书”要求填写返工单。

8

北京现代高达生物技术有限责任公司

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京

检查中发现一般缺陷10项。

·   年12月21日，管理者代表主持进行年度管理评审，无证据证明企业负责人组织实施管理评审活动。

·   称量间，操作人员现场使用FA1104电子分析天平，但未按照该仪器的标准操作规范（SB-SOP-019）调零。

·   包被间2中，量程为40～200μL的移液器处于工作结束状态，但移液器的设定未在最大刻度处，不符合《移液器使用标准操作规程》（SB-SOP-060）的规定。

·   《计量器具管理制度》（SB-SMP-005）中，对计量器具校准结果的确认是依据校准证书上是否具有“校准结果符合参照技术文件的要求”的描述来判断是否合格，无企业自己的评价标准；提供的确认记录文件无编号；洁净容器间，容量为10mL,100mL的量筒无编号、无校准标识。

·   封口间，要求湿度控制标准为<30%RH,现场检查时发现室内湿度为42% RH，无相关处理。

·   编号为SC126、型号为ARE2296的自动包被机再验证方案现行版本为V5.2,而旧版本V4.0无作废标识，也无变更评审和批准记录，不符合《文件控制管理程序文件》（GD-CX-001）的规定。

·   《碳酸盐缓冲液和包被液配制标准操作规程》（SC-SOP-001 4.0版）规定小于100盒产品搅拌30分钟进行充分混匀，而批号为201711003的产品生产记录中关于包被液配制的记录文件（SC-SOR-193-03）记录“充分混匀”，且混匀时间不详。

·   《质控品管理制度》（ZL-SMP-018）规定质控品应有专人负责、双人双锁管理，现场发现储存质控品的冰箱并未上锁；该管理制度中无反复冻融次数的规定，而肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒参考品的使用记录（ZL-SOR-195-00）显示，每次取样10～20微升，共计冻融了16次，与《企业参考品制备标准操作规范》（ZL-SOP-556）中反复冻融3次性能稳定的规定不符。

·   《企业参考品制备标准操作规范》（ZL-SOP-556）和肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒企业参考品建立报告（SC-SOR-042-00）中均无阳性参考品及灵敏度参考品的质量标准。

·   企业纠正预防措施处理单(ZL-SOR-25-00)没有记录产生问题的原因分析内容。

9

山西华鼎新泉医疗器械制造有限公司

空心纤维透析器

山西

检查中发现一般缺陷10项。

·   检验相关人员的专业能力与其岗位不适应。批号为2019060314的二氯化汞饱和水溶液配制复核人李某的专业为日语，企业未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明，也未能提供250ml量筒的自校人员（苏某某）相应的专业技能培训记录或相关资格证明。

·   检验室的BET细菌内毒素检测仪（设备编号HDH018）无状态标识。

·   用于记录干燥工序透析管进出口温度的数字温度计（设备型号DM6801A）未进行校准。

·   紫外分光光度计（设备编号HDH008）的6个校准数据未能涵盖实际使用的550nm波长数据。

·   未对实际使用的引用自《中华人民共和国药典》（2015版四部）微粒检查法、细菌内毒素检查法等进行有效性确认并标识。

·   无法提供维生素B12清除率成品检验操作规程的方法学验证报告及相关记录。

·   未按照《供应商审核制度》（文件编号HDWD3-5-05-0）要求对空心纤维束的合格供应商按照《供应商质量能力现场评估细则》进行分级控制。

·   未按照《进货检验或验证管理规程》（文件编号HDXD3-3-03-0）要求对供方提供的空心纤维束原材料的合格证进行保存。

·   空心纤维透析器干燥工序的生产记录（文件编号HDRD4-2-44-0）中未包括记录温度所使用的温度计型号或设备编号。

·   查看产品使用情况调查表（文件编号HDRD4-4-15-0），某医院的回访表缺少国抽不合格批次产品的使用和处置情况内容。

继续停产整改

10

海南朗腾医疗设备有限公司

血液透析浓缩物

海南

检查中发现一般缺陷10项。

·   质量部理化室试剂架的稀硫酸溶液（批号20190816），配制人为黄某某（专业为生物技术），复核人为罗某某（专业为动物医学），且企业未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明。

·   成品库的不合格区存放有研发部6箱（批号20180601 2箱）、（批号20180602 2箱）、（批号20180603 2箱）的中试样品，没有不合格标识。

·   规定空调机组（设备编号A-06-010）新风段初效过滤器的压差值大于等于130Pa后需要进行清洗，但监测该段压差的压差表（仪器编号A-06-010-Y09）的最大量程仅为125Pa；血液透析浓缩物A液生产车间的称量间精密电子秤（编号D-01-005）和电子天平（编号D-01-002）无设备状态标识。

·   质量部的部分检验仪器和设备使用记录不全：电热恒温水浴锅（编号D-07-066），仪器维护保养记录共有四次（2019年1月14日、4月15日、7月16日、10月17日），但该设备的使用记录未对上述情况进行记录；企业未能提供配置pH6.86磷酸盐标准缓冲液和pH9.18硼酸标准缓冲液使用的蒸馏水水质监控记录；气相色谱仪（仪器编号GC-2014C）的仪器维护保养记录中未对高纯氢气发生器中已失效的气体净化管（硅胶已显粉红色）进行维护或保养。

·   质量部的移液器（设备编号D-07-52）校准已过有效期；微粒粒测定仪（设备编号D-07-008）校准证书显示微粒计数未按照《中华人民共和国药典》（2015版四部）不溶性微粒检查法的要求进行校准。

·   成品检验报告单（文件编号QC-C1004-19303）检验项目为细菌内毒素，原始记录显示使用鲎试剂凝胶法，而《血液透析浓缩物检验标准操作规程》（文件编号SOP-QC-C1004-01）规定使用细菌内毒素检测仪进行检验；企业血液透析浓缩物A液生产车间的称量间悬挂的《洁净区人数控制表》无受控标识；企业未对实际使用且引用自《中华人民共和国药典》（2015版四部）微粒检查法、细菌内毒素检查法等进行有效确认并标识。

·   部分记录不完整或未进行标识：《BZFK-568型半自动粉桶灌封机验证报告》（VR-GY-X3001-00)中的装量测试记录表中未记录称量所使用的称量设备名称、型号或设备编号；《纯化水制备及输送操作规程》中规定对纯化水的日常监测应按照《DDS-11C电导率仪标准操作规程》的要求检测电导率，并按照不同测定温度下的电导率值判定纯化水电导率是否符合规定，但企业提供的《纯化水系统日常监测记录》中只记录监测的电导率数值，未记录监测时的温度；检验室A柜药品标签汇总共有三种试剂：次氯酸钠溶液、磷酸、1,2-丙二醇，该柜下层右方有三个白色塑料瓶，瓶身无试剂标签。

·   血液透析浓缩物B粉（批号20191001）的批生产记录中未包括主要称量设备：如分装工序记录表（BR-P03-001-02)规定应对空瓶和盖以及分装装量进行称重，但该记录中未包括所使用的称量设备。

·   质量部存放有两瓶钢瓶气体，其中氧气正在使用，高纯氮气未使用，瓶身未采取安全防护措施，存在安全隐患。

·   企业未按照《顾客反馈控制程序》（LT-QP-11-01)的规定建立《顾客信息建议单》和《顾客信息反馈单》，未开展顾客反馈信息跟踪和分析工作。

11

福建省博特生物科技有限公司

医用胶原修复膜

福建

检查中发现一般缺陷11项。

·   洁净车间内洗衣间的4套待清洗的洁净工作服无状态标识。

·   包材库内的外包装纸盒未做到隔墙存放。

·   交联室使用30%浓度甲醛溶液配制交联液，应与相邻走廊保持相对负压，但未见压差指示装置；阳性对照室与缓冲间压差表无论开门与否，均显示为-6Pa。

·   阳性对照室的空调净化系统设有回风口。

·   交联室水池周围台面存在污渍；阳性对照室凳子有锈迹，且内表面和墙角处存在清洁死角。

·   物料缓冲间与非洁净区之间的门锁损坏。

·   无菌检验室、微生物限度检验室和阳性对照室使用的空调机组位于楼内夹层，入口距楼道地面2米，难以清洁、维护和维修。

·   企业未提供2005年产品设计和开发评审的原始记录。

·   一次制膜岗位作业指导书（BTSOP（Ⅲ）-MM-107），2019年5月1日生效，对冻干机内的隔板的升温时间进行调整，2019年5月2日才开始进行验证，至2019年10月22日未完成验证报告。

·   冻干前后的中间品无标识区分。

·   企业未对2018年8月至2019年8月的环境监测记录进行汇总和趋势分析。

12

福州海王福药制药有限公司

预充式导管冲洗器

福建

检查中发现一般缺陷7项。

·   《质量方针和质量目标管理制度》规定质量目标由管理者代表批准发布。

·   洁净车间内设包材暂存间，用来存放预充式导管冲洗器配件，不同批号配件无明显隔离。

·   阳性对照室与三更之间无压差指示装置。

·   某批次的产品放行审核记录，理化原始检测项目记录部分不清晰。

·   采购控制程序规定根据外购物资对成品质量影响程度，将采购物资分为A、B、C三类，但未明确规定如何进行分类。

·         《物料进出洁净区标准操作规程》缺少消毒措施的相关规定；某批号产品的生产记录缺少物料进入缓冲间的自净时间的记录。

·   企业与某供应商签订的配件的购销合同规定需进行环氧乙烷灭菌，但该配件质量标准及检验规程缺少环氧乙烷残留检验项目。

13

北京福爱乐科技发展有限公司

医用胶

北京

检查中发现一般缺陷9项。

·   生产车间1“清洗间安瓿清洗机（编号Sc/10）”内留有积水，其最近一次使用时间是2019.10.22，最近一次周保、月保时间是2019.10.28。

·   生产批记录中的完整性测试仪（SC/JL-6.3-07），操作人员签字为刘某某，但该设备的使用记录中使用人签字为尹某某，两者不一致；过滤器及其附件清洗、灭菌、组装记录（SC/JL-7.5.1-37）中清洗只记录清洗时间，未记录清洗所用介质及清洗方法。

·   类物料腔镜导管的供应商变更为厦门某公司，尚未完成供应商的评价，但已于2019年9月25日将该公司列入合格供方名录。

·   圆盘过滤器及灌装针的清洁验证不充分。只对1%NaOH、1%冰醋酸浸泡的效果进行验证，对浸泡后用纯化水进行清洗的效果未验证，如纯化水清洗的方式、清洗的时间要求，及1%NaOH、1%冰醋酸的残留等方面。

·   洁净车间1的用于消毒桌面的消毒剂配制、使用记录（序号20191104）中消毒剂原液25ml、纯化水2000ml，得2025ml消毒剂，计算得出浓度为1.2%，与要求配制的5%浓度不一致。

·   生产车间1工位器具间存放的工位器具无清洁状态标识，且未标明清洁时间及有效期。

·   未明确除菌过滤及无菌灌装过程中使用的硅胶管、圆盘过滤器、烧瓶、灌装针的初始污染菌控制要求，也未开展相关的检测工作。

·   在成品库中发现订单编号为20191101-01的医用胶成品出库单，产品尚未进行销售，但仓库负责出库的人已在产品出库单上签字确认。

·   洁净车间1的空调机组中效的压差显示为0Pa，洁净车间2的空调机组运行维护记录中5月、6月、7月的中效压差分别为60Pa、56Pa、53Pa，企业未对上述问题开展原因分析，也未采取有效的纠正措施。

2019年7月，企业的不良事件报告单中显示，批号为20180815的腔镜型医用胶发生医用胶与组织液接触后会凝固的不良事件，企业进行了原因分析，目前只对经销商进行培训，未对临床使用人员操作注意事项进行培训，但就如何防止医用胶与组织液接触未采取有效的预防措施。

14

陕西阳光生物工程股份有限公司

人乳头状瘤病毒（HPV）16型、18型、6B型、11型检测试剂盒（PCR-荧光偏振法）

陕西

检查中发现严重缺陷2项，一般缺陷6项。

一、机构与人员方面

1. 空调工曾某某，未参加2019年度的安全防护全员培训。

二、设备方面

2. 净化空调系统的初中效过滤器更换后，未记录初始压差；新风过滤网的清洗记录与文件规定的30天清洗一次的频次不符。

3. 未规定净化空调系统停机后再次开启的操作或检测要求。

4. 净化车间的《微生物限度间再验证文件》（编号SBYZ-009-010）中，沉降菌监测使用的干粉培养基进，仅有出厂检测合格报告，未对培养基的适用性和灵敏度进行验证，沉降菌检查结果的缺乏有效性依据。该文件附件六的“自净时间测定记录”中仅记录了尘埃粒子数值，未记录自净时间，与相应要求不符；同时，记录表格中尘埃粒子计数数据和测试仪器原始数据不符合，操作人员记录数据时串行。

三、设计开发方面

5. 设计开发输出不能提供相应的批准文件。

四、采购方面

6. 无法提供与人乳头瘤病毒（HPV）检测试剂盒主要原材料供应商的质量协议。

五、生产管理方面

7. 企业不能提供产品的生产记录，也无法提供销毁记录进行追溯性检查。

8. 分装间放置的气泵没有净化处理装置。

继续停产整改

15

长春中吉光电设备有限公司

半导体激光治疗仪

吉林

检查中发现一般缺陷10项。

一、机构与人员方面

1. 未对从事影响产品质量工作的人员健康情况进行管理，未建立人员健康档案。

二、厂房与设施方面

2. 原材料仓库未设置挡鼠板及防蚊虫等设施。

3. 企业未设置成品库（区）。原材料仓库的窗台、暖气片上方，放置有数包电容等元器件，无标识、也无无物料编号。

三、设备方面

4. 电气安全耐压测试区域未配置绝缘地垫、手套等防护设施设备；机加车间有台式铣钻床（设备编号SC-001）、多功能工具机（设备编号SC-002）、调试检验车间有手术显微镜（设备编号SC-003) ，状态标识均为正常，但实际由于企业处于停产状态，上述设备均已停用。

5. 查企业仓库，合格品存放区有半导体模块三块，其中两块没有静电防护袋。

四、文件管理方面

6. 企业仓库合格品存放区有半导体模块三块，但无货位卡，无物料编号等标识。

五、设计开发方面

7. 该品种产品技术要求的“激光功率”在2013年发生过变化，未见评审记录。

六、生产管理方面

8. 生产记录不全，未记录主要设备信息;生产过程质量跟踪记录中，产品型号SDL-800,生产编号SC1906240502，生产日期2019年7月5日，第5页装配作业环境记录，未记录防静电手套、稳压电源等生产设备、工装的编号；第6页装配过程记录，未记录螺丝刀、手电钻、套筒扳手等编号；第7页整机布线记录，未记录防静电电烙铁、热吹风机、扒皮钳编号；第8页系统调试记录，未记录调试工装、激光功率计编号。

七、质量控制方面

9. 示波器(设备编号JS-001）、万用表(设备编号SC-014）、钳形电流表(设备编号SC-008）、直流可调电源(设备编号SC-006）未进行计量，也无法提供检定计划及报告。

八、销售和售后服务方面

10. 产品销售记录不全，2019年度的产品销售记录单中缺少生产批号，购货单位地址等信息。

继续停产整改

16

辽宁开普医疗系统有限公司

磁共振成像系统

辽宁

检查中发现一般缺陷11项。

一、厂房与设施方面

1. 生产现场地面上没有相关标识。

2. 生产环境不整洁。7号调试平台房间内地面上有大量纸箱和未编号的水模和线圈；墙角有四瓶乳白色液体，企业称用于外壳清洁，但瓶身上无相关标识。

二、设备方面

3. 模块组装区域现场正在用电批进行操作，但未对电批进行生产设备编号，也未对使用情况进行记录；PCBA焊接工位未对电烙铁的温度进行记录；震动测试环节的模拟汽车运输振动台（规格型号LF-5024,自制编号MR02036）无使用记录。

4. 水模无使用状态标识，漏电流测试盒为企业工装，也无使用状态标识。

三、文件管理方面

5.1.5T磁共振成像系统，编号1015TE0006，产品可追溯范围表显示物料名称为 “超导梯度模块”编号1001054182，SN号E-06-01，但生产记录中该部件名称为“梯度驱动模块”编号1001054181，SN号E-06-01，经核实，企业对该模块的名称及编码做过变更，并已更新文件，但生产现场仍使用已作废的旧版生产记录相关表。

6. 1.5T磁共振成像系统的批生产记录，缺少软件安装人员及安装介质（U盘、光盘等）等相关信息记录。

四、采购方面

7.查供应商审核记录，梯度驱动输入板的贴片电阻电容一端脱焊退回计划物流部，但企业对该供应商的2018年度审核未输入此问题。

五、生产管理方面

8. 1.5T磁共振成像系统电动床组装完成后需“拷机”（老化）处理8小时，企业无法提供作业指导书要求的每隔半小时确认机器运行正常的记录。

9. 生产区，PCBA焊接工位作业区域地面标识了防静电警示线，但未铺设绝缘地垫，且PCBA板未放在防静电袋或防静电箱内保存；患者床组装区域有“特斯拉铜排总成”放在纸箱内置于地面，企业称该零件在此处组装，但零件上未作标识。

六、质量控制方面

10. 电源箱的现场装配测试时间及使用的工具与生产记录表上记录的内容不一致，企业称此环节为复核检查，但其作业指导文件中无此要求，也未进行相关记录；质量控制实际操作与文件规定要求不符，系统拷机作业指导书（编号MRM00163）中要求“拷机达到3天”，但批生产记录（产品编号1015TE0006）中的调试记录记载系统拷机时间共计五天。

七、销售和售后服务方面

11. 《保养记录单》（MRI存档号1.5T06001）显示2017年10月2日对1.5T磁共振成像系统（产品编号1015TA0004）进行了软件升级，但未记录原版本号及升级后的版本号。

17

广州科甫眼镜有限公司

隐形眼镜护理液

广东

检查发现一般缺陷10项。

一、机构与人员方面

1.洗净后的洁净工作服因厂房设计问题有在洁净间不同区域及一般环境区之间传递问题，且未加防护。

二、厂房与设施方面

2.洁净间内百级无菌灌装间内层流罩金属边缘有锈迹；洁净间内部分门锁已松脱。

3.部分不合格物料堆放区未标示“不合格品区”；成品存放区未标示“成品区”。

4.环氧乙烷解析室排气口在洁净室空气净化系统新风入口下方。

三、生产管理方面

5.批生产记录（批号19032101）灌封工序装量检查未记录检测设备及设备编号。

6.洁净间内称量间里已混合好的生产备用料未标示物料名称、批号等相关信息。

7.物料进入洁净间有多个入口，净化方式也各不相同，企业未对何种物料通过何种净化方式及经过哪个入口进入洁净间进行确认和明确。

四、质量控制方面

8.《护理产品成品检验记录》（批号19090301）中抽样规则的规定与《护理产品检验规程》不一致。

9.未对制水设备纯化水罐罐底进行水质监测。

10.空气净化系统初效过滤器未安装压差监测装置。

18

洛阳恒恩生物科技有限公司

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）

河南

检查发现一般缺陷12项。

一、厂房与设施方面

1.生产洁净区烘干室热风循环干燥箱(设备编号：HN020017)右侧有较大空隙不便于清洁处理和消毒。

2.未对阳性对照间的生物安全柜(设备编号：HN030013)的过滤器性能进行定期检查。

二、设备方面

3.洁净区分装室加样枪（编号：HN020025）校准有效期至2019年8月2日。

4.未对洁净室（区）空气净化系统停机后再次开启的要求进行验证。

三、文件管理方面

5.未制定关于产品销售的程序文件，仅制定了《试剂销售管理规程》（X.F/SMP/00102）。

6.企业使用的销售记录表格格式与企业试剂销售管理规程（X.F/SMP/00102）中规定的销售记录（XF/JL/01）不同，未见企业相关文件修订的评审和批准记录。

7. 企业文件控制程序（HN-CX-01-02），未见对作废技术文件保存期限的明确规定。

四、设计开发方面

8.未能提供丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）的研制记录。

五、采购方面

9.未见企业对某主要原材料供应商的审核评价记录。

六、生产管理方面

10.未按照《生产车间环境监测管理规程》（S.G/SMP/04202）对沉降菌数和尘埃数等环境参数进行定期监测。

七、不合格品控制方面

11.企业《产品销售记录》，丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）（批号：180404）共销售50盒，企业《医疗器械召回事件报告表》中填报销售数量为34盒，企业《2018年召回、退回产品台账》中涉及召回产品数量为34盒，企业召回未能覆盖全部销售产品。

八、不良事件监测、分析和改进

12. 企业未对与产品质量、顾客反馈、质量管理体系运行等有关数据进行统计分析。

19

大连JMS医疗器具有限公司

一次性使用无菌注射器

辽宁

检查发现一般缺陷项6项。

一、厂房与设施方面

1.微生物阳性间和微生物检测室共用空调系统及排风管道，且微生物检测室的送风管道无止回阀防止空气回流倒灌。

二、设备方面

2.硅油涂布机设备的时间继电器于10月23日发生故障，处于维修状态，现场未见该设备的维修状态标识，且缺少设备铭牌。

三、文件管理方面

3.2019年10月23日，7#注塑机开机调试产生的废料，未按照公司《异常品/不合格品处置手顺》（文件编号：D-504K1405-0）的规定进行称重并记录；批号1910230720的射出工程抽样检查记录中，抽样时间、抽检箱号有涂改，但未签注姓名和日期。

四、设计开发方面

4.2015版药典规定阳性菌使用金葡菌、铜绿假单包菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉，实际检验记录显示该公司阳性对照仅使用枯草芽孢杆菌菌片培养对照，未能提供无菌检验方法变更的适用性试验验证记录。

5.企业按照YY/T0316-2016/ISO 14971:2007要求建立了风险管理文件，但针对注射器外筒粉碎料再利用过程、环氧乙烷灭菌后强制解析过程和灭菌方案中阳性对照检测方法变更等内容未能提供风险评估的相关记录。

五、质量控制方面

6.未能提供检验室的天平和移液器的校准或检定合格证书，且无检验合格的状态标识；射出车间称量用天平（设备编号：JMS-DDTP-0015）放置于高效过滤出风口下，且放置在不稳定的台面上，现场检查其使用时，数据读数偏离。

20

哈尔滨市天使卫生材料厂

一次性使用无菌导尿包

黑龙江

检查发现一般缺陷项15项。

一、厂房与设施方面

1.一次性使用无菌垫单产品（生产批号：20190826）已于2019年9月17日放行发货，产品货架仍悬挂待验品区的标牌。

2.现场查见无菌洁净厂房的湿度为15%，与其《洁净区环境监测管理规定》（文件编号：TS-QM-6.11）不符,文件规定相对湿度应为45%-65%。

3.洁净室和洗衣间的地漏不能防止空气倒灌。

二、设备方面

4.部分计量器具未按要求进行校准或检定。（例如：天平和游标卡尺，企业只提供了校准报告，未能提供检定合格证书；压力容器的压力表未能提供计量校准证书）。

三、文件管理方面

5.20190126批一次性无菌导尿包生产记录中的封口记录的数量、医用帽使用及用数量等用涂改液涂改，未签注姓名和日期及涂改理由。          

四、设计开发方面

6.《一次性使用无菌导尿包工序作业指导书》（文件编号：TS-GY/导尿包-05）中规定，内包装封口使用真空包装机进行预真空热封，热封时间与20190531批《一次性使用无菌导尿包封口批生产记录》，记录的封口时间不一致，经询问生产负责人，封口设备也发生了变更，企业未能提供设计和开发变更的评审记录，在实施前也未得到批准。

五、生产管理方面

7.《一次性使用无菌导尿包封口批生产记录》（批号：20190531），未记录真空时间、加热温度等内包装封口工艺参数。

8.环氧乙烷灭菌车间的环氧乙烷存储罐周围未见防火、防爆等防护措施；环氧乙烷灭菌后未解析的产品与合格品放置于同一成品仓库，未见防护措施；在企业检验室里，气相色谱所用氢气瓶的储存无任何固定及防护措施。

9.企业《批号管理规定》（文件编号：TS-QM-7.13）与实际不符。文件规定无菌产品出厂检验按照灭菌批开展检测，实际出厂检验报告中没有记录灭菌批号；文件规定进货批号按照年月进货顺序号编制共计八位数，实际进货检验记录中，进货批号记录为六位数。

10.2018年环氧乙烷灭菌确认报告中，确定的装柜件数为36件，查2019年3月24日《卫生敷料产品环氧乙烷灭菌操作记录》，装箱数量为37件，与环氧乙烷灭菌确认报告规定的不符。

六、质量控制方面

11.《监视和测量装置控制程序》（文件编号：TS-QP-7.10）中规定，计量器具检定合格后，贴上合格证方准投入使用，现场未查见天平、酸度计等计量器具的校准或检定合格标识。

12.企业《工艺用水管理规定》（文件编号：TS-QM-6.9）中规定，要对纯化水中的微生物项目进行不定期检测，企业未能提供检测记录。

13.《洁净区环境监测管理规定》（文件编号：TS-QM-6.11）规定监测频率为沉降菌每周一次，风速/换气次数每月一次，但企业未能提供自2019年6月19日之后的环境监测记录。

14.企业未对一次性无菌导尿包初始污染菌的微粒控制水平进行充分评估，未形成相关控制文件，也未定期对检测记录进行汇总和趋势分析。                     

七、销售和售后服务方面

15.企业提供的一次性无菌导尿包的销售记录(批号20190531、20190126)缺少规格和型号的记录。

21

云南三鑫医疗科技

有限公司

一次性使用无菌注射器 带针

云南

检查发现一般缺陷项7项。

一、厂房与设施方面

1.中转库回风口被中转箱堵住。

2.洁具间下水道无水封功能。

二、生产管理方面

3.针管清洗用95%酒精浸泡，企业该作业指导书修订后取消该工艺，未对清洁变更进行再验证。

4.针管清洗工艺过程确认报告中清洗时间为与针管清洗作业指导书中规定的清洗时间不一致。

三、质量控制方面

5.2019年8月5日工艺用水全性能检测原始记录，注射用水检测中缺少总有机碳项目的检验记录。

6.企业规定产品初始污染菌检验依据为GB/T19973，而初始污染菌回收率未按GB/T19973规定要求进行操作（如未进行重复回收）。

四、不合格品控制方面

7.现场查侧孔针管让步接收审批单（文件编号：201906317217）,未提供与供方的协商记录，企业《不合格品控制程序》（编号：YS/QP01-28）中规定：“让步接收的生产的不合格品具体由供应部与相关供方协商处理”不符。

22

成都市佳颖医用制品有限公司

一次性使用血浆单采分离器

四川

检查发现一般缺陷6项。

一、机构与人员方面

1.单包装封口过程确认记录（JY/Y2-FA-180201）中的操作人员与实际操作人员不一致。

二、厂房与设施方面

2.洁净区最大承载人数验证方案（编号：JY/YZ-FA-1910-01中只对零件制造车间和装配车间（一）做人数上限验证，未对洁净间内的其它房间做人数上限验证。

三、设备方面

3.制水间的精滤器下方出水口管与输送纯化水管道的接口处有漏水（每分钟漏水约30滴）；组装车间里DBF-900多功能薄膜封口机无设备状态标识；物理检测室内的电子数显卡尺无设备标识。

4.生产区、检验区、库房等部分区域无温湿度监控设备。企业于2019年10月30日送检到成都市计量检定测试院计量，有委托检测协议书。

5.《初、中、高效空调过滤器更换与清洁维护管理规程》（文件编号为JY/SB-WI001:3/A）规定“正常情况下，初、中效过滤器压力达到阻力2倍必须清洗，或定期三个月必须更换和清洗”，查阅《组合空调定期检维护及保养记录》（文件编号为JY/SB-PD002-30）,2019年3月8日和7月29日分别对组合式空调器（型号ZK-62和Z-SC06）进行维护、更换和清洗。未根据管理规程要求定期维护保养。

四、质量控制方面

6.BS124S赛多利斯电子天平操作规程（JY/ZJ-EW015:3/A）未对存放于精密电子天平内的干燥剂种类和更换条件进行规定。

23

重庆欣汶医疗器械有限公司

形状记忆肋骨环抱接骨板

重庆

检查发现一般缺陷11项。

一、机构与人员方面

1.包装热合封口过程（XW/SC/YZ-19-04）确认记录中的操作人员与实际操作人员不一致。

二、厂房与设施方面

2.成品库规格为JLG4H15-45W无菌产品和JLG4H15-45非无菌产品部分混放，无明显标识。

3.《物料进出洁净区管理制度》（编码：XWQM/C1-ZD-05）中规定“所有半成品从洁净区运出均通过解析间→气闸间→产品出口”，实际上企业无解析间，物料直接从气闸间到产品出口。

三、设备方面

4.企业制度和规程与《空气净化系统清洁、维护保养检查记录》不一致，没有初效、中效清洗时间的规定，抽查2019年9月5日的初、中效维护保养记录，未能提供；抽查2019年4月28日紫外线灭菌记录（XWQM/ C2-SC-07），记录累计消毒时间60min，未记录生产前消毒与每次清洁后消毒的时间，与传递窗清洁消毒标准操作规程（编码：XWQM/C1-ZY-SOP-18）中要求紫外线消毒的规定不一致；查看清洗烘干间超声波清洗机（型号规格：查BK-360B，设备编号：QXJ01）。未见设备温度控制旋钮。

四、文件管理方面

5.现场发现两个相同版本和相同批准日期的《记忆处理标准操作规程》（编码：XWQM/C1-ZY-SOP-03）均为受控文件，且两个文件中的生产流程图与设定电阻炉参数均不一致。

6.存料卡记录有随意涂改、涂改液涂改的痕迹，与《库房管理制度》中规定“以二条横线划掉并在旁边签字和盖章”的规定不符。

五、采购方面

7.企业提供的2015年8月22日入库单中随附的某原材料供应商提供的某两个规格的镍钛合金板的产品质量证明书后未附有相变温度的原始检测报告。

六、质量控制

8.企业《检验计量管理制度》（XWQM/C1-ZD-29）中未对精密电子天平干燥维护提出防护要求。如：未对存放于精密电子天平内的干燥剂种类和更换条件进行规定。

9.产品批生产记录（批号：190322，规格：JLG4H13-45W）中的形状记忆性能的变形性能和回复性能检验记录未记录恒温水浴锅的温度。

10.《留样管理制度》（编码：XWQM/C1-ZD-21）中含有内包材留样管理规定，但留样室内未对内包材进行留样管理；未规定无菌样品的留样方式和留样数量。

11. 未对产品微粒污染进行控制，未对产品初始污染菌检测记录定期进行汇总和趋势分析。

24

天津市合成材料工业研究所有限公司

丙烯酸树脂骨水泥

天津

检查发现一般缺陷4项。

一、设备方面

1.净化车间内用于原料称量的天平无使用记录。

二、设计开发方面

2.在丙烯酸树脂骨水泥设计开发输出文件中规定“某树脂粉料需在不大于25℃，不大于65%湿度下储存”，企业未对该要求进行验证。

三、采购方面

3.用于丙烯酸树脂骨水泥生产的主要某原料的最后采购时间为2006年2月25日，最新生产时间为2018年8月27日，企业未规定该材料的储存效期；未清晰表述对某原材料的采购要求及验收标准，如验收标准规定“货到验收，不符合标准拒收”，但企业未明确“标准”的具体要求和内容。

四、质量控制方面

4. 企业未对留样样品的管理做出规定，无留样观察或检验记录。

继续停产整改

25

南京世和医疗器械有限公司

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

江苏

检查发现一般缺陷11项。

一、机构与人员方面

1.查看组织机构图，南京世和医疗器械有限公司与南京世和基因生物技术有限公司组织机构不明确，前者无董事长职位，却在组织机构图中被标明为董事长。

2.该企业未配备足够的与产品生产相适应的管理人员，主要管理部门人员有兼任，查看任命书（任字第2019011）研发部经理那某还兼任世和基因医学部副总监；管理者代表郑某还兼任物流部经理，负责采购；咸某为生产部经理，兼人事部经理，同时还负责设备管理。容积75L压力蒸汽灭菌器（设备编号00002-01Q）属于压力特种设备，其操作人员无相关资质上岗证。

二、厂房与设施方面

3.用于生产阳性对照的质粒货位卡入库日期为2019年4月3日，企业2018年及2019年的生产批次均无领料记录。经核实生产记录，所有已生产批次阳性对照所用质粒原料均为研发时购入的质粒原料配置的高值储存液，高值储存液于2018年11月28日由研发部在研发实验室配制（未在万级车间生产），生产过程中后续稀释步骤由生产部在万级生产车间完成。企业已于2018年12月11日经管理评审将参考品配制由研发部转移至生产部，但2019年生产批次仍使用原研发部配制的批号为18112802的储存液生产阳性对照。

4.查看空调净化系统，未对高效过滤器的使用时间和更换频次作出规定，只依据检测随机更换，也未开展相应的验证工作。

三、设备方面

5.企业于2019年9月进行生产场地变更，变更验证过程中使用三批试剂进行了检验验证，检验日期2019年3月10日至3月15日，但新的检验地址有4个移液器校准日期为3月15日，4个移液器校准日期为3月28日，均为0.2-2μL移液器。计量用具未在校准有效期内。

6.查看纯水间纯化水系统、纯化水系统标准操作规程以及工艺用水管理规程，未对纯化水管道和储水箱中的贮存纯化水保存期限和处理方式进行明确规定。

四、设计开发方面

7.企业进行生产地址变更过程中，变更风险管理报告未对变更可能带来的风险进行充分识别，仅识别了新设备操作危害，未对新的地址环境因素、配套设备因素等方面的风险进行分析识别。

五、采购方面

8.查看采购物料分类管理情况，企业将所有物料188种（A类91个、B类37个、C类60个）合并于《物料分类明细表》中，未将具体产品基因突变检测试剂盒的所用A、B、C类物料级别和数量分别标明。

六、生产管理方面

9.查批生产记录，关键物料如探针、酶等无物料平衡核查。调取两个生产批次生产记录，分别对“探针1-281”和“寡核苷酸接头溶液24”原料领取、使用、退库数量进行核对，发现生产过程中物料使用过程未计损耗，记录物料退库与实际情况存在差异，尤其对于微量使用的物料，转移损耗导致物料不平衡，未见企业对物料进行平衡核查。

10.查看贴签分装工序标准操作规程（文件编号：WI-PO-004）未对不同品种产品的生产进行有效隔离避免相互混淆和污染进行明确规定。

七、质量控制方面

11.留样及留样样品复验（文件编号：WI-QM-003）中4.1.1规定“对于第一次使用的原料，原料在检验后必须进行留样，后续购进的原料不再进行留样”存在一定的风险；对留样期满的留样检验报告进行了汇总，简单分析了报告，但未对质量相关影响因素进行趋势分析。

26

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

带线缝合针（医用涤纶编织线）

上海

检查发现一般缺陷9项。

一、机构与人员方面

1.对部分新员工培训记录不全，如在洁净区内操作的压线岗位，实操无培训师签字记录。

2.带线缝合针（医用涤纶编织线）工艺规程文件（编号：JH/GYW-23-01 B版）中规定吊线工序的操作人员应佩戴乳胶指套，现场操作人员实际未佩戴指套。

3.洁净工作服的相关管理文件中，未具体规定洁净服的清洗方式，如每次最多清洗数量、清洗模式、烘干数量和模式等。

二、厂房与设施方面

4.不同品种、规格、批号的物料叠加存放，如缝合线、针头等；部分半成品（缝合针）堆放于仓库与生产区之间的走廊。

三、设备方面

5.现场部分设备、设施管理不到位，如环氧乙烷灭菌柜滴水、洁净区内的器具清洗间水槽下水口有污垢等。

6.空气净化系统中，空调箱体初效、中效过滤段的安装维修门密封不严，现场漏风。

四、文件管理方面

7.公司体系要素内容发生变化时，如2019年新设了法务部、注册部、研发部三个部门，停用了注射用水系统等，未及时评估和变更相应的文件体系；现场出现部分非受控文件，如超声波清洗机操作规程、真空干燥箱操作规程、打线车操作规程等；部分货位卡为非受控记录版本。

8.部分批生产记录中的数据修改、涂改不规范；个别物料货位卡显示结余量与实际库存不符，如洁净车间仓库的PGA线；中央空调开闭调整记录中，G1-0002和G1-0003两套系统的记录混淆。

五、生产管理方面

9.批生产记录部分内容不全，如缺涤纶线的断料工序。

27

上海逸思医疗科技有限公司

腔镜直线型切割吻合器及钉匣

上海

检查发现一般缺陷7项。

一、文件管理方面

1.烘干岗位现场，使用设备编号记录有误；中间体（半成品）检验过程未及时记录；个别记录内容不全，涂改不规范；部分记录使用电子签名即生效，如批生产指令，但文件未规定允许企业内使用电子签名的范围、变更权限和程序；文件中规定编号为QS-008-F004的记录应为《设备日常点检记录表》，但现场查见为《设备日常维护记录表》。

二、生产管理方面

2.批生产记录中，缺灭菌临时标签打印的记录内容。

3.洁净区工位器具间内，个别已清洁待用的工位器具破损；部分工位器具存放在操作间工作台面上，无清洁状态标识。

4.企业灭菌过程年度再确认报告（EL1-090062B）中周转箱尺寸为60*45*49，但灭菌记录中的周转箱尺寸为65*55*49和56*45*43。

三、质量控制方面

5.企业未规定半成品从内包装结束到灭菌结束的时间期限。

四、不合格品控制方面

6.钉匣外套管打标岗位发现，操作员工会对打标机器人剔出的不合格品进行人工目视检查，认为合格后转入合格品管理，这个过程无相关文件规定。

五、不良事件监测、分析和改进方面

7.企业采取的部分纠正措施不合理，如：现场发现一张丢弃的货位卡上有数据涂改现象，企业保留了重抄后的货位卡而将原记录丢弃；检查人员指出现场“返工品确认登记表”有一处记录不规范，质量部人员直接在批号C20191015001后增加“-2”，批号就变为了C20191015001-2，且未签名。

28

甘肃康视达科技集团有限公司

软性亲水接触镜

甘肃

检查发现一般缺陷6项。

一、机构与人员方面

1.《工艺卫生管理规定》（文件编号：KSD-MS-6.3/6.4-05）中规定直接接触产品的操作人员裸手操作每两小时再进行一次手消毒，企业未提供相关手消毒记录。

二、设备方面

2.企业保存液配制系统用的微孔滤膜预处理操作，实际是纯化水浸泡后直接使用，与《微孔滤膜使用说明书》要求“使用前用适量温蒸馏水清洗一次”不一致。

3.《水系统过滤器换膜记录》（KSD-QR-7.5.1.2-17）中未记录RO膜更换的具体时间。

三、设计开发方面

4.软性亲水接触镜（型号：彩色镜片MC38）设计开发过程中对产品工艺进行了变更，企业未提供设计变更的评审记录。

四、采购方面

5.企业有2家“活性黑5颜料”供应商，现场提供2份受控“活性黑5颜料”验收标准，未明确2家供应商对应执行的验收标准。

五、质量控制方面

6.原材料2-羟甲基丙烯酸乙酯检验记录未按《2-羟甲基丙烯酸乙酯检验操作规程》（文件编号：KSD-OR-8.2.6-02）的抽样规则要求，记录抽样件数。