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序号
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企业名称
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检查事由
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检查品种
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检查结果
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1
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杭州龙德医用器械有限公司
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四级监管
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一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用无菌胰岛素注射器
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一般缺陷6项
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2
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杭州同济医疗器械有限公司
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四级监管
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一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用输液器 带针
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检查时停产
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3
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杭州健群医疗器械有限公司
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四级监管
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一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用输注泵、一次性使用连接管
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检查时停产
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4
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泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司
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四级监管
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一次性使用防刺造影导管留置针
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一般缺陷1项
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5
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杭州九源基因工程有限公司
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四级监管
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骨修复材料
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一般缺陷5项
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6
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杭州艾力康医药科技有限公司
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四级监管
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明胶海绵颗粒栓塞剂、聚乙烯醇颗粒栓塞剂
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一般缺陷5项
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7
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浙江景嘉医疗科技有限公司
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四级监管
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医用透明质酸钠凝胶
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一般缺陷5项
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8
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杭州博士顿光学有限公司
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四级监管
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硬性角膜接触镜
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一般缺陷5项
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9
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杭州富阳医用缝合针线厂
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四级监管
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可吸收缝合线 带针、医用羊肠缝合线 带针
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关键缺陷1项 一般缺陷7项
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10
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杭州华威医疗用品有限公司
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四级监管
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可吸收外科缝合线
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一般缺陷9项
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11
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杭州爱普医疗器械股份有限公司
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四级监管
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可吸收外科缝合线、非吸收性外科缝线、医用缝合针、带线缝合针
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一般缺陷8项
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12
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杭州威德医疗科技有限公司
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四级监管
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医用可吸收缝合线（带针）
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一般缺陷8项
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13
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旭化成医疗器械（杭州）有限公司
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四级监管
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空心纤维透析器
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一般缺陷4项
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14
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杭州光祺力实业有限公司
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四级监管
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多功能隐形眼镜护理液、软性亲水接触镜
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关键缺陷3项 一般缺陷9项
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15
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艾博生物医药(杭州)有限公司
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四级监管
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乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（乳胶法）、6-单乙酰吗啡检测试剂盒（胶体金法）、弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
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一般缺陷5项
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16
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艾康生物技术（杭州）有限公司
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四级监管
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人乳头瘤病毒（6型，11型）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）、乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR荧光探针法）、单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱症病毒质控品
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一般缺陷2项
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17
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杭州创新生物检控技术有限公司
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四级监管
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结核分枝杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）、呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）
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一般缺陷4项
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18
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杭州博日科技有限公司
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四级监管
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全自动医用 PCR分析系统、荧光定量聚合酶链反应（PCR）检测系统、巨细胞病毒CMV检测试剂盒（荧光定量PCR法）
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一般缺陷5项
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19
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杭州华得森生物技术有限公司
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四级监管
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前列腺特异抗原检测试剂盒（酶联免疫法）、弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、单纯疱疹I型病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、单纯疱疹Ⅱ型病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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一般缺陷8项
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20
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杭州隆基生物技术有限公司
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四级监管
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淋球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）、肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）、肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）、多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）、沙眼衣原体抗原检测试剂（胶体金法）、胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
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一般缺陷8项
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21
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杭州德同生物技术有限公司
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四级监管
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人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）
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一般缺陷3项
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22
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杭州优思达生物技术有限公司
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四级监管
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结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-试纸条法）
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一般缺陷8项
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23
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杭州博拓生物科技股份有限公司
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四级监管
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结核分枝杆菌抗体检测试剂（胶体金法）、A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂（乳胶法）、吗啡、甲基安非他明联合检测试剂（胶体金法）、吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂（胶体金法）、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）、吗啡检测试剂（胶体金法）、梅毒螺旋体抗体检测试剂（乳胶法）
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一般缺陷7项
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24
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杭州协合医疗用品有限公司
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四级监管
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注射用交联透明质酸钠凝胶、医用透明质酸钠凝胶
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一般缺陷12项
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25
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杭州圣石科技有限公司
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四级监管
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可吸收止血结扎夹
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一般缺陷9项
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26
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杭州元祺生物科技有限公司
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四级监管
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血液透析浓缩物
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一般缺陷11项
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27
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杭州启明医疗器械有限公司
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四级监管
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经皮介入人工心脏瓣膜系统
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一般缺陷5项
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28
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杭州鸿立生物医疗科技有限公司
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四级监管
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同种异体骨植入材料
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一般缺陷2项
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29
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杭州爱晶伦科技有限公司
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四级监管
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有晶体眼后房屈光晶体
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一般缺陷4项
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30
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浙江归创医疗器械有限公司
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四级监管
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PTA高压球囊扩张导管、PTA球囊扩张导管、PTCA球囊扩张导管、外周球囊扩张导管
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一般缺陷2项
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31
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浙江巴泰医疗科技有限公司
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四级监管
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PTA球囊扩张导管、外周球囊扩张导管、一次性使用导管鞘组、一次性使用导引导管
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一般缺陷5项
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32
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杭州唯强医疗科技有限公司
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四级监管
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可调弯导管
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一般缺陷12项
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33
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宁波骏马医用器械有限公司
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四级监管
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一次性使用麻醉穿刺包
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关键缺陷6项 一般缺陷5项检查时停产
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34
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宁波慈北医疗器械有限公司
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四级监管
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钛合金螺钉、内固定钛板
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一般缺陷9项
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35
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浙江广慈医疗器械有限公司
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四级监管
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人工牙种植体、加压螺钉、金属接骨螺钉、直型金属接骨板、金属接骨板（解剖型）、髌骨爪、骨科用髓内钉、金属骨针、颈椎前路钉板系统、脊柱后路内固定装置、微创动力内固定架、金属缆索内固定系统、鹅头内固定架、脊柱椎间融合器
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一般缺陷5项
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36
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余姚市久盛医疗用品厂
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四级监管
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硅橡胶充填人工乳房
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一般缺陷5项
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37
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宁波艾克伦医疗科技有限公司
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四级监管
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人工晶状体
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检查时停产
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38
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宁波戴维医疗器械股份有限公司
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四级监管
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婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、婴儿T组合复苏器
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缺陷0项
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39
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宁波天益医疗器械有限公司
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四级监管
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血液净化装置的体外循环血路
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一般缺陷10项
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40
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宁波菲拉尔医疗用品有限公司
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四级监管
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一次性使用贮血滤血器、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用人工心肺机体外循环管道包、一次性使用心脏冷停搏液灌注器
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一般缺陷8项
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41
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余姚意博医疗器械有限公司
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四级监管
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一次性使用血液病毒灭活剂吸附过滤器、一次性使用去白细胞输血器
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一般缺陷14项
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42
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雪龙眼镜（宁波）有限公司
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四级监管
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软性亲水接触镜
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一般缺陷10项
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43
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宁波天润生物药业有限公司
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四级监管
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01群霍乱弧菌诊断血清、伤寒、副伤寒及变形菌OX19、OX2、OXK诊断菌液、肠道致病性大肠艾希氏菌诊断血清、人狂犬病病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法）、沙门氏菌属诊断血清、志贺氏菌属诊断血清
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一般缺陷4项
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44
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宁波海尔施基因科技有限公司
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四级监管
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人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）、13种呼吸道病原体多重检测试剂合（PCR毛细电泳片段分析法）、ALDH2基因检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）、CYP2C19基因检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）
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一般缺陷6项
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45
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浙江康德莱医疗器械股份有限公司
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四级监管
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一次性使用输液器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用留置针、一次性使用麻醉用针、一次性使用延长管
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一般缺陷3项
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46
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浙江欧健医用器材有限公司
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四级监管
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一次性使用输液器 带针、一次性使用无菌注射器 带针 、一次性使用输液器 带针
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一般缺陷12项
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47
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贝普医疗科技有限公司
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四级监管
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一次性使用输液器带针 重力输液式 、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用胰岛素针、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针
、一次性使用静脉采血针
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关键缺陷2项 一般缺陷7项
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48
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浙江一益医疗器械有限公司
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四级监管
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一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用无菌注射针
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一般缺陷7项
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49
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温州欣视界科技有限公司
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四级监管
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硬性角膜接触镜、硬性透氧性角膜接触镜
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一般缺陷7项
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50
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浙江德康医疗器械有限公司
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四级监管
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胸腰后路钉棒系统、颈椎前路钉板内固定系统、金属缆索系统、金属骨针、椎板固定板系统
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一般缺陷2项
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51
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浙江强睿博高分子科技有限公司
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四级监管
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水性聚氨酯避孕套
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一般缺陷6项
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52
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浙江华福医用器材有限公司
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四级监管
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一次性使用输液器 带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射器 带针
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一般缺陷9项
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53
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浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
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四级监管
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一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用输注泵、一次性使用静脉留置针、一次性使用电子控制镇痛泵、电子控制镇痛泵
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关键缺陷1项 一般缺陷8项
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54
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浙江伏尔特医疗器械有限公司
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四级监管
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一次性使用输注泵、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用输液器、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用避光精密过滤输液器、一次性使用精密过滤流量设定微调式输液器、一次性使用麻醉用过滤器、一次性使用连接管
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一般缺陷7项
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55
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海宁市绿健医疗用品有限公司
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四级监管
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一次性使用麻醉穿刺包
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一般缺陷12项
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56
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浙江辰和医疗设备有限公司
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四级监管
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一次性使用输注泵、一次性使用连接管、一次性使用压力监测传感器
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一般缺陷7项
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57
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浙江润强医疗器械股份有限公司
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四级监管
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一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用麻醉用过滤器、一次性使用低阻力注射器、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头
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一般缺陷4项
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58
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浙江三创生物科技有限公司
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四级监管
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壳聚糖宫颈膜、壳碘复合生物医用膜（贴）
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一般缺陷5项
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59
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嘉兴市舒福特生物科技有限公司
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四级监管
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壳聚糖抗菌膜
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一般缺陷14项
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60
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美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司
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四级监管
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吗啡测定试剂盒（胶体金法）、安非他明测定试剂盒（胶体金法）、甲基安非他明测定试剂盒（胶体金法）、沙眼衣原体抗原测定试剂盒（胶体金法）、梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（胶体金法）、氯胺酮测定试剂盒（胶体金法）、四氢大麻酚酸测定试剂盒（胶体金法）
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关键缺陷3项 一般缺陷7项
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61
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浙江新德意医疗科技股份有限公司
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四级监管
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一次性使用精密过滤输液器、一次性使用输液器 带针、一次性使用输血器 带针、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用输液用连通管
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一般缺陷5项
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62
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浙江东方基因生物制品有限公司
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四级监管
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沙眼衣原体抗原检测试剂盒（乳胶法）、幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）、吗啡检测试剂盒（胶体金法）、多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）
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一般缺陷8项
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63
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浙江海圣医疗器械有限公司
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四级监管
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一次性使用中心静脉导管穿刺包、一次性使用压力传感器、一次性使用多通旋塞阀、一次性使用输注泵、一次性使用麻醉穿刺包
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一般缺陷5项
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64
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振德医疗用品股份有限公司
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四级监管
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泡沫敷料、水胶体敷料、醋酸纤维油纱、灭菌凡士林纱布、一次性使用医用口罩、脱脂棉球
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一般缺陷9项
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65
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浙江嘉佑医疗器械有限公司
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四级监管
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椎板成形系统
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检查时停产
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66
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浙江优特格尔医疗用品有限公司
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四级监管
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一次性使用静脉留置针
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一般缺陷6项
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67
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浙江欧贝特医疗器械有限公司
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四级监管
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壳聚糖止血敷料
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一般缺陷5项
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68
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浙江天使医疗器械有限公司
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四级监管
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一次性使用麻醉穿刺包
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关键缺陷2项 一般缺陷11项
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69
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浙江科惠医疗器械股份有限公司
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四级监管
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融合器、金属接骨螺钉、金属角度型接骨板、金属直型接骨板、中空螺钉、金属髓内钉、金属骨针、脊柱内固定器-钉棒系统、脊柱内固定器-钉板系统、金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉
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一般缺陷3项
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70
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浙江微度医疗器械有限公司
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四级监管
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结扎血管夹、可吸收软组织拉提整形带、颅骨锁
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一般缺陷7项
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71
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浙江科瑞医药科技有限公司
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四级监管
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生物流体敷料膜
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一般缺陷12项
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72
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浙江金华星期一生物技术有限公司
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四级监管
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壳聚糖止血凝胶、壳聚糖创伤敷料、壳聚糖宫颈膜、妇科用壳聚糖吸附辅料
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检查时停产
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73
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浙江相伴乳胶制品有限公司
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四级监管
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天然胶乳橡胶避孕套
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一般缺陷12项
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74
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浙江乾天乳胶科技有限公司
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四级监管
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天然胶乳橡胶避孕套
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检查时停产
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75
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浙江衢州荣博医疗器材有限公司
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四级监管
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一次性使用输液器 带针、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针
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关键缺陷4项 一般缺陷15项
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76
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浙江灵洋医疗器械有限公司
|
四级监管
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一次性使用精密过滤输液器 带针、自毁式一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用输液器 带针、一次性使用无菌注射器
带针、一次性使用静脉留置针
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一般缺陷3项
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77
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浙江京环医疗用品有限公司
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四级监管
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一次性使用输液器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用无菌注射器 带针
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一般缺陷19项
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78
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浙江玉升医疗器械股份有限公司
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四级监管
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一次性回缩式自毁注射器、一次性使用精密过滤输液器 带针
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一般缺陷10项
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79
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浙江康康医疗器械有限公司
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四级监管
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一次性使用输液器 带针、一次性使用输血器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用自毁式无菌注射器
带针、一次性使用无菌注射器 带针
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一般缺陷12项
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80
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浙江康泰医疗器械有限公司
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四级监管
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一次性使用避光精密过滤输液器 带针、一次性使用防针刺自毁式无菌注射器 带针、一次性使用输液器 带针、一次性使用无菌注射器
带针、一次性使用静脉留置针
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一般缺陷7项
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81
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浙江欧健保灵医疗设备有限公司
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四级监管
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一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用输液器 带针
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检查时停产
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82
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浙江济民制药股份有限公司
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四级监管
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血液透析浓缩液
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一般缺陷8项
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83
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浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司
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二级监管
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一次性使用无菌手术膜
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关键缺陷1项 一般缺陷8项
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84
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浙江医鼎医用敷料有限公司
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三级监管
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澡酸盐敷料、水胶体敷料、泡沫敷料
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关键缺陷4项 一般缺陷6项
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85
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中翰盛泰生物技术股份有限公司
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三级监管
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肝素结合蛋白质控品
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一般缺陷5项
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86
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杭州拉瓦生物科技有限公司
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二级监管
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定制式活动义齿
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一般缺陷10项
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87
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浙江海创医疗器械有限公司
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三级监管
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无创皮肤吻合器、固定器、聚氨酯创可贴、伤口敷贴、碳纤维敷料、一次性使用无菌手术膜
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一般缺陷8项
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88
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温州市康莱方医用塑料有限公司
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三级监管
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一次性使用三通阀、一次性使用输液用肝素帽
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一般缺陷3项
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89
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康达洲际医疗器械有限公司
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三级监管
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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备、磁共振成像系统
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一般缺陷8项
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90
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温州市康泰生物科技有限公司
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三级监管
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替加环素药敏试条（E试验法）
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一般缺陷16项
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