审评审批改革纵深推进 中国医药向“新”而行

医药卫生体制改革深入推进，中国医药创新生态系统发生了翻天覆地的变化。

回望2019年，有太多时刻值得被记录。达雷妥尤单抗注射液等进口创新药获批，多种疾病迎来新的治疗选择。本土创新好消息频传，首个国产生物类似药获批、首台自主知识产权碳离子治疗系统获批、首个在美上市的本土新药诞生……中国医药创新雄起！

一系列细致、接地气的政策陆续出台，进一步激发了医药创新活力，惠及国内患者。中国医药行业在创新大道上阔步前行，驱动力之一正是持续发力的药品医疗器械审评审批制度改革。

改革持续发力

“没有一个国家像中国这样，在加速审评审批方面的改革如此果断而迅速，这让中国患者能够更快得到延长生命或改善生存质量的全球创新产品。”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会执行委员会主席、西安杨森制药有限公司总裁安思嘉感叹道。

在审评审批制度改革中，有些政策留下了浓墨重彩的一笔。比如被评价是“改变中国生物医药产业创新发展逻辑的制度设计”的药品上市许可持有人（MAH）制度试点。

MAH制度试点将上市许可与生产许可“解绑”，大大激发了创新研发热情，自2015年启动，截至2018年9月底，试点地区药品注册申请人共提出持有人注册申请1118件。2018年10月，MAH制度试点工作获许延长一年。

2019年，MAH制度试点加速推进，持有人注册申请一年的增量超过前3年总量，前期试点品种也陆续进入收获期，创新药本维莫德乳膏等获批上市。

在试点接近尾声之际，MAH制度被写入新修订《药品管理法》。以MAH制度为代表的一系列改革成果被正式写入新修订《药品管理法》，为深入推进药品领域改革奠定了坚实的法律基础，给企业致力于长期创新吃了“定心丸”。

在医疗器械审评审批制度改革方面，为鼓励创新研究、促进新技术的推广和应用，国家药监局推出一系列措施。

《医疗器械优先审批程序》和《创新医疗器械特别审查程序》的发布和实施，为临床急需产品开辟特别通道。2019年，至少有15个创新医疗器械和7个优先医疗器械注册获批上市。

作为鼓励医疗器械创新的重要举措，医疗器械注册人制度试点2019年扩大到北京、河北、江苏等21个省（区、市），进一步优化产业资源配置，释放产业创新发展活力。记者从国家药监局获悉，截至目前，至少已有11家企业18个产品获批上市，其中部分产品实现了跨省试点获批。

政策更加细致

审评审批制度改革进行到第四年，在制度框架确认的基础上，政策细节逐渐改进和完善。作为药审改革的重要部分，2015年以来，药品关联审评相关文件陆续发布，改革思路逐步统一，制度框架基本建立，改革过程中出现的关联不上、程序不通的问题得到解决。

2019年7月，《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》发布，业界关注的其他“历史遗留问题”也有了解决思路。

“关联审评正式启动三年多来，行业发生了很多变化，监管部门发布的文件也一步一步向着更贴近行业实际的方向改变。”中国医药包装协会常务会长蔡弘为这份文件点赞，称赞其“接地气”。

正在加紧修订的《药品注册管理办法》增设药品加快上市注册章节，设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道。今年11月以来，国家药监局药品审评中心接连发布《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》公示稿，明确了相关通道的纳入范围、程序、支持政策、终止程序等要求，并对《药物临床试验过程中一般风险管控及责令暂停、终止工作程序》等征求意见。

“毫无疑问，这些新法规是过去几年药审改革政策的延续和新进展，将进一步提升审评审批程序的效率和速度。”在吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆看来，一系列新举措体现了药审改革的指导思想，即让全球范围内的，尤其是临床急需的新药加速在中国上市。

罗永庆告诉记者，作为审评审批制度改革的受益者，吉利德科学自2016年进入中国以来，已经引入了7款专利创新药。他也相信，得益于审评审批程序的持续改进，未来创新药在中国上市的速度还将继续加快。

行业焕然一新

今年10月，国际著名的医学期刊《柳叶刀·呼吸医学》在线全文发表了贝达药业新一代间变性淋巴瘤激酶抑制剂盐酸恩沙替尼的II期临床研究成果，该成果由中国医生团队牵头完成。无独有偶，7月，国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了两篇研究论著，公布了肾性贫血创新药罗沙司他在中国两项Ⅲ期临床试验的结果。这是该杂志首次发表由中国大陆医生作为第一和通讯作者的新药Ⅲ期临床研究论文，也是该杂志首次“背靠背”发表中国团队的临床研究结果。

中国团队的临床试验被国际顶级医学期刊认可，彰显了中国药物研究重心的转移和新药研发能力的提升。“我们确实看到中国新药研发呈现井喷状。”《NEJM医学前沿》副主编赵剑飞认为，国家对药物创新的大力支持，引导中国医药行业由仿制转向创新，推动了中国药物临床研究高水平发展。

中国跨入了全球医药创新第二梯队，发展潜力被广泛看好。多位行业专家在公开场合表示，真正的中国原创新药的诞生指日可待。

而在医疗器械方面，受政策引导，研究人员和企业也正在向高端医疗器械领域进军，并努力完成艰难的突破。国家鼓励医疗器械创新的审评审批政策持续出台，对所有技术创新者来说，都是巨大的鼓励和支持。

兼听各方意见，医疗器械相关政策更精准、更具有操作性。“政府部门在政策制定的过程中越来越愿意听取和采纳产业界的意见，因此医疗器械注册人制度试点等政策一经出台，就获得了产业界高分好评。”上海逸思医疗科技有限公司董事长聂红林说，身处上海张江，越是能感受到行业创新氛围日渐浓厚，他预判，两三年以后，在医疗器械领域，我国可能就会有大量的高价值产品诞生，新的商业模式也将出现。

创新能量集聚，中国医药行业正在迈入新的发展阶段。2020年，审评审批制度改革将从何处发力？中国医药“新势力”将带来怎样的惊喜？满载期待，中国医药行业再启新征程。

来源：中国医药报

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