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又一省临床试验抽查,发现多项问题!
发布时间:2019-12-19 14:48:29

又一省临床试验抽查,发现多项问题!



近期,上海局公布了《2019年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况》,抽查了7家临床试验机构,现场抽查项目6个,发现合规问题如下:


为加强医疗器械临床试验监督管理,提高本市临床研究水平,上海市对本市临床试验机构开展监督检查,重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和合规性。


本次监督检查共出动52人次,涉及全市7家临床试验机构,现场抽查项目6个,其中2个为本市第二类注册在审项目,4个为临床试验过程项目(第三类产品)。


在现场检查中未发现涉及真实性相关问题,但存在以下合规性问题:


一、个别申办者不能有效实施监查并提供监查报告,及时纠正临床试验方案实施过程中出现的偏离;


二、个别研究者未严格遵循试验方案开展临床试验;


三、个别试验用医疗器械使用记录不全;


四、培训不到位等。


五、个别三甲医疗机构的个别项目在临床试验中,向受试者收取与试验品种相关的检验检查等诊疗项目费用,整个试验结束后报销,不进入医疗机构收费系统,在知情同意书中未充分告知受试者权益。


本次检查还对已取得医疗器械临床试验机构备案号的机构加强事中事后监管,发现以下问题:


个别机构未建立独立的医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程,和药物相关制度混合,不符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定,上海市药品监督管理局已要求该临床试验机构进行整改。


下一步,上海市药品监督管理局将召开全市医疗器械临床试验监督检查总结大会,反馈2019年监督检查情况并开展相关法规业务培训,促进申办者和临床试验机构完善临床试验组织机构,建立良好的医疗器械临床试验管理制度和运行机制,服务临床研究成果转化。


来源:上海市药监局

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