关于印发《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知（2019年12月10日）
沪药监械注〔2019〕144号
各有关单位：
为贯彻落实国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》，依法推进上海市医疗器械唯一标识系统规则实施，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》的要求，结合本市实际，我们组织制定了《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。
特此通知。
上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会
2019年12月5日
（公开范围：主动公开）
上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》、中共上海市委办公厅、 上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，依法推进上海市医疗器械唯一标识系统规则实施，提升医疗器械监管效能和卫生管理效率，切实保障公众用械安全，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（以下简称“《工作方案》”）、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》和《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》的要求，结合本市实际，制定本工作方案。
一、试点品种
以国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中确定的部分有源植入类、无源植入类等九大类64个高风险第三类医疗器械品种为主（见附件1）。同时结合试点单位实际，鼓励覆盖不同种类的其他第二、三类医疗器械产品。
二、试点单位
以国家药品监督管理局公布的第一批参与唯一标识系统试点单位为主体，确定本市45家医疗器械企业和使用单位入选第一批试点单位（见附件2），包括部分高值医用耗材生产企业、进口代理和使用单位。同时，根据试点实际及时吸纳有条件、有意愿的上海市医疗器械企业和使用单位参与试点。
三、主要任务
（一）贯彻实施《工作方案》，指导和督促试点单位实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。
（二）探索唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用，及时总结可复制、可推广的操作规范、工作流程和示范应用，积极探索扩展应用。
（三）探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等试点应用。
四、职责分工
（一）医疗器械注册人
制定本单位试点实施方案，确立试点品种，按照唯一标识系统规则、标准和时间节点，对其产品创建和赋予唯一标识，完成向国家药品监督管理局唯一标识数据库数据上传工作。与经营企业或使用单位积极交流，探索建立在产品追溯中唯一标识的应用模式，及时评估实施效果，形成相应操作规范。
（二）经营企业
制定本单位试点实施方案，形成医疗器械经营流通业务中应用唯一标识的工作流程以及唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程，验证多码并行的操作性。探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的协同机制，及时反馈对接应用过程中存在的问题。
（三）使用单位
做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作，探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接。总结唯一标识的应用模式和经验，形成典型应用案例。
（四）上海市药品监督管理局
统筹指导试点工作，协调试点单位研究解决试点过程中的有关问题，组织开展试点培训，探索唯一标识在日常监管工作中的应用，同时做好与国家药品监督管理局的工作衔接。
（五）上海市卫生健康委员会
会同上海市药品监督管理局组织使用单位参与试点工作，协调指导唯一标识在临床工作中的应用，研究唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统衔接中的问题，探索唯一标识在使用单位中的应用模式和方法，形成可复制可推广的经验，同时做好与国家卫生健康委的工作衔接。
五、进度安排
（一）2019年7月-11月，上海市药品监督管理局会同上海市卫生健康委组织开展相关调研，并根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委的工作要求，确定上海地区试点品种、试点单位，形成本市试点工作方案。
（二）2019年12月-2020年3月，上海市药品监督管理局组织试点企业实施试点品种医疗器械唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护，全覆盖调研试点单位，及时跟进工作进展，收集相关问题，鼓励有条件的试点企业形成相应操作流程或规范。同时会同上海卫生健康委组织召开试点单位工作会议，开展政策和相关标准培训。
（三）2020年4月-6月，上海市药品监督管理局会同上海市卫生健康委组织试点企业和使用单位验证医疗器械唯一标识数据库的下载和接口标准，及时收集实际应用情况和完善建议，形成唯一标识和数据库的应用模式和经验总结，鼓励形成典型示范案例。
（四）2020年6月-7月，上海市药品监督管理局会同上海市卫生健康委，组织召开试点工作总结会，积极探索唯一标识在日常监管工作和日常卫生健康管理中的应用模式和方法，形成并上报试点工作报告。
六、保障措施
医疗器械唯一标识系统建设是一项复杂的基础性、系统性工作，涉及面广，需要各方积极沟通，密切合作，共同推进。各单位要高度重视试点工作，指派专人负责，根据进度安排，扎实推进，及时报告重要问题和建议。鼓励有条件的试点单位开展相关研究合作，探索形成从源头生产到最终临床使用的全链条联动，实现数据共享。
为保障试点工作有序开展，上海市药品监督管理局将会同上海市卫生健康委，积极配合国家药品监督管理局、国家卫生健康委等相关单位，对试点单位开展政策宣贯和有针对性的业务培训，加强政策引导，构建试点单位沟通交流平台。同时，适时召开示范应用项目研讨，汇集各方力量，以支持各试点单位开展试点工作。
附件1.试点主要品种
2.试点单位名单
附件1
试点主要品种
依据《医疗器械分类目录》列出
一、01有源手术器械
|
一级产品类别
|
二级产品类别
|
管理类别
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|
05冷冻手术设备及附件
|
02冷冻消融针及导管
|
III
|
二、02无源手术器械
|
一级产品类别
|
二级产品类别
|
管理类别
|
|
13手术器械-吻（缝）合器械及材料
|
06可吸收缝合线
|
III
|
三、03神经和心血管手术器械
|
一级产品类别
|
二级产品类别
|
管理类别
|
|
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械
|
01造影导管
|
III
|
|
02导引导管
|
III
|
|
03中心静脉导管
|
III
|
|
05灌注导管
|
III
|
|
06球囊扩张导管
|
III
|
|
07切割球囊
|
III
|
|
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械
|
08造影球囊
|
III
|
|
09封堵球囊
|
III
|
|
10血栓抽吸导管
|
III
|
|
11套针外周导管
|
III
|
|
16导丝
|
III
|
|
20心脏封堵器装载器
|
III
|
|
21心脏封堵器输送线缆
|
III
|
|
22血管内回收装置
|
III
|
四、06医用成像器械
|
一级产品类别
|
二级产品类别
|
管理类别
|
|
14医用内窥镜
|
04胶囊式内窥镜系统
|
III
|
五、10输血、透析和体外循环器械
|
一级产品类别
|
二级产品类别
|
管理类别
|
|
04血液净化及腹膜透析器具
|
01血液透析器具
|
III
|
|
06心肺流转器具
|
01氧合器
|
III
|
|
03微栓过滤器
|
III
|
六、12有源植入器械
|
一级产品类别
|
二级产品类别
|
管理类别
|
|
01心脏节律管理设备
|
01植入式心脏起搏器
|
III
|
|
02植入式心律转复除颤器
|
III
|
|
03临时起搏器
|
III
|
|
04植入式心脏起搏电极导线
|
III
|
|
05植入式心脏除颤电极导线
|
III
|
|
06临时起搏电极导线
|
III
|
|
07植入式心脏事件监测设备
|
III
|
|
02神经调控设备
|
01植入式神经刺激器
|
III
|
|
02植入式神经刺激电极
|
III
|
|
04神经调控充电设备
|
III
|
|
03辅助位听觉设备
|
01植入式位听觉设备
|
III
|
七、13无源植入器械
|
一级产品类别
|
二级产品类别
|
管理类别
|
|
01骨结合植入物
|
02单/多部件可吸收骨固定器械
|
III
|
|
04关节置换植入物
|
01髋关节假体
|
III
|
|
02膝关节假体
|
III
|
|
03肩关节假体
|
III
|
|
04肘关节假体
|
III
|
|
04关节置换植入物
|
05指关节假体
|
III
|
|
06腕关节假体
|
III
|
|
07踝关节假体
|
III
|
|
08颞下颌关节假体
|
III
|
|
06神经内/外科植入物
|
04硬脑（脊）膜补片
|
III
|
|
06颅内支架系统
|
III
|
|
07颅内栓塞器械
|
III
|
|
08颅内弹簧圈系统
|
III
|
|
09人工颅骨
|
III
|
|
10脑积水分流器及组件
|
III
|
|
11颅内动脉瘤血流导向装置
|
III
|
|
07心血管植入物
|
01血管内假体
|
III
|
|
02血管支架
|
III
|
|
03腔静脉滤器
|
III
|
|
04人工血管
|
III
|
|
05心血管补片
|
III
|
|
06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械
|
III
|
|
07心脏封堵器
|
III
|
|
08心血管栓塞器械
|
III
|
|
09整形及普通外科植入物
|
01整形填充材料
|
III
|
|
02整形用注射填充物
|
III
|
|
03乳房植入物
|
III
|
|
04外科补片/外科修补网
|
III
|
|
06非血管支架
|
III
|
|
07支气管内活瓣
|
III
|
八、14注输、护理和防护器械
|
一级产品类别
|
二级产品类别
|
管理类别
|
|
02血管内输液器械
|
10植入式给药器械
|
III
|
|
05非血管内导（插）管
|
05输尿管支架
|
III
|
九、16眼科器械
|
一级产品类别
|
二级产品类别
|
管理类别
|
|
07眼科植入物及辅助器械
|
01人工晶状体
|
III
|
附件2
试点单位名单
|
序号
|
单位名称
|
|
1
|
上海交通大学医学院附属瑞金医院
|
|
2
|
上海交通大学医学院附属仁济医院
|
|
3
|
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
|
|
4
|
上海中医药大学附属曙光医院
|
|
5
|
同济大学附属同济医院
|
|
6
|
华东医院
|
|
7
|
上海交通大学医学院附属第九人民医院
|
|
8
|
上海市第一人民医院
|
|
9
|
海军军医大学第一附属医院
|
|
10
|
上海市东方医院
|
|
11
|
上海中医药大学附属龙华医院
|
|
12
|
上海市第十人民医院
|
|
13
|
上海嘉会国际医院
|
|
14
|
上海微创医疗器械（集团）有限公司
|
|
15
|
上海联影医疗科技有限公司
|
|
16
|
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
|
|
17
|
上海德尔格医疗器械有限公司
|
|
18
|
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
|
|
19
|
上海逸思医疗科技有限公司
|
|
20
|
上海安翰医疗技术有限公司
|
|
21
|
美敦力（上海）管理有限公司
|
|
22
|
雅培贸易（上海）有限公司
|
|
23
|
雅培医疗用品（上海）有限公司
|
|
24
|
雅培医疗器械贸易（上海）有限公司
|
|
25
|
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
|
|
26
|
碧迪医疗器械（上海）有限公司
|
|
27
|
费森尤斯医药用品（上海）有限公司
|
|
28
|
日机装（上海）实业有限公司
|
|
29
|
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
|
|
30
|
罗氏诊断产品（上海）有限公司
|
|
31
|
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
|
|
32
|
强生（上海）医疗器材有限公司
|
|
33
|
飞利浦（中国）投资有限公司
|
|
34
|
库克（中国）医疗贸易有限公司
|
|
35
|
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
|
|
36
|
泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司
|
|
37
|
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
|
|
38
|
爱德华（上海）医疗用品有限公司
|
|
39
|
登士柏西诺德牙科（上海）有限公司
|
|
40
|
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
|
|
41
|
赛生医药（中国）有限公司
|
|
42
|
理诺珐（中国）医疗科技有限公司
|
|
43
|
上药医疗器械（上海）有限公司
|
|
44
|
国药集团上海医疗器械有限公司
|
|
45
|
国药集团先进（上海）医疗器械有限公司
|
来源：上海市药监局
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