中国加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制，宏观利好医疗器械产业

  9月19日，在俄罗斯叶卡捷琳堡召开的国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议上，中国代表团向管委会提出的加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制的申请，获得成员国一致赞成。IMDRF国家监管机构报告（National Competent Authorities Report，NCAR）信息交换机制设立的目的是，建立各国药品监管机构间共享医疗器械安全信息的渠道，以便成员国及时交换可能引发严重公共健康安全事件或者具有潜在风险趋势的医疗器械不良事件等相关信息。目前，超过20个国家和地区加入该合作机制。

会上，中国代表团还向管理委员会报告了由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目工作进展。经管理委员会讨论，并经成员国一致同意，会议批准了该工作组“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床研究”三份指南文件。这是自中国加入IMDRF后第一次由中国药品监管机构牵头组织编写的指南文件。管理委员会同时赞成中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩展项目立项。中国作为标准工作组联席主席国，在本次会议上派代表向管理委员会和业界介绍了标准工作组工作进展，研究成果《标准认可和使用情况分析报告》和《认可标准清单》经管理委员会全体成员一致同意通过。

以下有三个问题值得关注！！

1、         GHTF（全球协调工作组）、IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）和NCAR（国家监管机构报告）分别是什么？

 全球医疗器械协调工作组（以下简称GHTF）的由来：1992年，医疗器械监管机构与受监管行业之间有建立国际合作关系的想法，旨在实现医疗器械监管实践的协调。当年9月，欧盟的高级监管官员和美国、加拿大和日本等国家的行业代表在法国尼斯举行会议，探讨建立旨在协调医疗器械监管做法的全球协商伙伴关系的可行性。1993年1月份，GHTF组织了首次会议。GHTF致力于研究全球医疗器械安全和性能的基本原则、标准在医疗器械评估中的作用、欧美日加澳等国设备不良报告系统的比较、与医疗器械警戒报告有关的信息管理、设备制造商的不良事件报告规则、设计医疗器械的控制指导和医疗器械制造商质量体系监管审核指南等项目研究。在十年之间，逐渐扩大影响，明确了指导委员会，研究组织的工作范围、作用和工作程序，使得整个组织运行合法合规。

    国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）诞生于2011年10月，是来自世界各地的医疗器械监管机构的自愿团体，在全球医疗器械协调工作组（GHTF）的基础上，加速国际医疗器械监管协调和融合，讨论医疗器械监管未来方向。IMDRF管理委员会由监管官员组成，为论坛的战略、政策、方向、成员和活动提供指导。目前的成员是：澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、俄罗斯、新加坡、韩国和美国，世界卫生组织是官方观察员，亚洲协调工作组（AHWP），泛美卫生组织（PAHO）和APEC LSIF监管协调指导委员会是IMDRF区域协调倡议。

NCAR国家监管机构报告，是IMDRF开展的一项重要工作，有助于在全球分销的医疗设备上交换相关的上市后安全信息，目的是在所有相关地区迅速采取现场安全纠正措施，以避免死亡或健康严重恶化。

2、         我国加入NCAR信息交换机制的意义以及对我国医疗器械生产企业的影响是什么呢？

按照NCAR信息交流机制的做法，部分参与交换项目的国家的器械安全性信息为不良事件数据库、警示报告、召回信息、现场安全通告、现场纠正措施，尽管这些信息并不完全是进行交换的信息，但提示我国监管机构能够及时了解进口产品的风险信息，也推动了我国医疗器械安全监管全球化进程。意味着从今往后，我国医疗器械监管的安全性信息，将开放、共享，进入全球视野，这就要求生产企业认清形势、明晰责任、自觉加强后市场不良事件监测工作，助力我国更好地落实注册人制度。

3、我国药监部门牵头的工作组起草的医疗器械临床评价等文件获得通过的意义是什么？

IMDRF的各项工作均由协调成员牵头，比如俄罗斯牵头负责体外诊断（IVD）医疗器械分类原理，美国FDA和 加拿大卫生部牵头研究医疗器械网络安全指南，日本则负责牵头开展不良事件术语相关技术开发，澳大利亚牵头对个性化医疗器械的监管进行研究。我国负责临床评价相关工作顺利获批，是国家软实力的体现，表明了我国药监部门正投入大量人力物力到医疗器械产业，为全球医疗器械监管贡献更多的中国智慧。

来源：国家药品监督管理局

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