这些方面将严管，医疗器械行业新规要来了

近日，第四届中国药品监管科学大会（2019）分论坛之一——医疗器械监管论坛在北京会议中心举办，来自监管部门、药企、协会等近200名代表参加。

国家药品监督管理局医疗器械监管司司长王者雄在会上表示，目前，《医疗器械监督管理条例》修订工作已进入审核阶段。此次修订主要涉及全面强化医疗器械注册人制度，优化完善注册检验、临床评价、临床试验相关要求，逐步推行医疗器械唯一标识制度，规范网络销售，建立职业化专业化检查员制度，增加监管手段，加大处罚力度等内容。

现今，国家药监局医疗器械上市后监管重点工作包括不断完善医疗器械监管法规制度、切实加强医疗器械风险管理、强化医疗器械生产监督检查、加强医疗器械经营使用监管、加强医疗器械不良事件监测、做好医疗器械监督抽检、加强医疗器械监管能力建设、深入开展国际交流合作等。

在不断完善监管法规制度方面

正在配合做好《医疗器械监督管理条例》修订工作。

2018年，司法部就《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见。2019年以来，国家药监局积极开展《医疗器械监督管理条例》修订工作。同时，研究完善医疗器械上市后监管的有关规范和制度。如：正在修订完善医疗器械生产、经营质量管理规范，发布医疗器械生产质量管理规范独立附录软件；推进“放管服”改革，研究支持医疗器械生产企业跨省设立生产场地、异地搬迁的相关政策等。

在切实加强风险管理方面

聚焦产品和企业，每季度围绕检查、抽检、监测、召回、案件、举报、舆情等多个维度，组织多部门参与风险评估会商，并制定完善医疗器械上市后监管风险会商制度、上市后监管重大风险隐患报告制度；编写2018年度质量安全形势分析年度报告；加强创新产品风险分析研判；加强召回工作管理，及时发布召回信息并督促责任落实。

在强化生产监督检查方面

加强了监督检查，今年组织开展了无菌和植入性医疗器械专项检查；继续开展境外检查，扩大境外企业生产现场核查规模，逐步扩大品种覆盖面，并加强对检查结果的分析和处置。

在加强经营使用监管方面

抓好指导督导；开展调查研究，掌握地方工作情况；实行“以会代训”，对医疗器械监管岗位的骨干开展培训指导。同时指导市、县级市场监管部门开展经营使用环节检查，强化网络交易监管与对案件查办的监督指导。

在加强不良事件监测方面

组织实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定配套制度指南，推动宣贯培训工作、完善监测信息网络和数据库建设；做好重点监测和监测风险评价处置工作。

在做好监督抽检方面

不断完善监督抽检工作制度，组织修订《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，争取年底出台；组织好监督抽检工作，在开展国抽的同时，指导各省药监局组织开展省抽工作，并做好抽检质量结果的分析、运用和处置。

在加强监管能力建设方面

不断加强监管队伍建设，不但加强兼职检查员的选拔和培训，举办检查员培训班，进行生产现场检查培训，增强实战能力，而且创新培训方式，通过网络教育平台开展检查员培训，并对各省药监局及市、县级市场监管部门监管人员进行生产经营使用监管知识培训。此外，还加强监管信息化建设。

在加强国际交流合作方面

继续加强国际交流合作，借鉴国际先进管理经验，提升监管国际化水平；落实国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）工作成果，加强国际法规研究，结合我国实际加以转化应用；推进完善我国加入IMDRF国家主管当局报告（NCAR）信息交换工作机制，促进风险预警信息国际交流。

来源：中国医药报

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