江苏省药监局召开医疗器械生产监管规范检查质量分析和风险会商会

近日，江苏省医疗器械生产监管处召开9月份月度检查质量分析和风险会商会。省局药品安全总监于萌参加会议。

通过会商，大家认为大部分生产企业的主体责任意识在不断增强，质量体系能够有效运行，产品安全有效基本保障。但仍有个别企业人员存在能力不足、质量体系运行有较大缺陷等问题，经会商，将其列入重点监管企业名录。会议对企业的整改工作提出了明确要求，要求企业不仅要有整改计划，还要明确责任人、整改时间等，要完整保留每次整改过程记录，并作为整改报告的组成部分和关闭缺陷项的重要依据。

为了加强对医疗器械生产企业的监督检查，不断提高检查质量，医疗器械生产监管处定期召开现场检查质量分析和风险会商会，并对会议内容、形式进一步规范。会议原则上每月召开一次，每个检查组汇报上月的检查情况，包括企业质量体系运行情况，以及发现的主要缺陷项、风险点、建议处置措施等，参会人员充分讨论，分析企业人员问题，提出监管措施和建议。通过定期风险会商的形式，增强了医疗器械生产监管工作的针对性和靶向性，为精准监管提供数据支撑。

来源：江苏省药监局

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