医械企业如何应对GMP飞检（三）

构建符合GMP要求的体系

1、GMP核查的重点在于企业是否有建立相应的GMP体系，日常经营管理是否有按GMP体系执行，建立一套符合要求的GMP体系，并持续运行，显得尤为重要。

2、新的GMP较之前的法规，在诸多方面发生了变化。作为已成立较久的企业，原GMP要求建立的体系，在相当一部分条款上都无法满足最新GMP的要求，企业应对整个体系文件进行梳理确认，结合自身产品特点，来识别GMP条款的适用性，补充及优化现有体系(可能会涉及到从人员、厂房设施、生产工艺、检验条件等方面的重新调整)。新的GMP将于2018年01月01日全面实施，离全面执行时间已不足两年的过渡期。如仍按GMP要求执行企业，应及时做好准备。

3、对于产品涉及到强制性标准的情况，必须按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，且不能随意更改，确保出厂检验项目符合要求。

4、依据GMP及质量体系文件建立相应的批记录(包括：设计研发、批生产记录、批检验记录、采购、仓库、批销售记录、人员培训、管内审、文件管控等)。

定期展开GMP自查

1、此前，原国家食药监总局发布了《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2016年第76号)，专门对生产企业质量管理体系年度自查报告做出了规定。可见质量体系自查的重要性，这不仅是对外形式的上报自查，更应该在平时展开内部的检查，及时发现问题并改进。

2、自查前，首先要清楚GMP验收标准：现行的GMP较之前的法规，删除了验收评判标准，删除了通过检查，允许产生的一定数量一般不符合项的情形。目前药监部门的现场验收报告为《现场检查缺陷表》，这就意味着现场检查主要是查问题点，最后所有不符合项必须全部整改合格，并经药监部门复查确认后，方可通过。对于关键项也是现场检查中的高压线，轻则限期整改，重则撤销相关资格认证认定证书、半年内不受理材料申报或行政罚款等处罚措施。

3、如产品属于高风险产品或国家药监局、省级药监局发布的重点监控目录内的产品，相关法规中的每一条款章节都应严格控制。

4、定期组织各相关部门及人员对照相应的GMP条款逐一进行自查及整改，正确识别合理不适用的条款；特别是当中关键项的部分，必须高度重视。作为新开办的企业，如产品还未销售，涉及到条款中销售的内容一般是空白的，对于此条款只是确认文件的符合性；作为已获证企业，应按条款的要求建立全套的批质量记录。

5、自查可按照一条线路及方式进行自查，如：从销售订单追查到原材料的采购，确认中间每一过程的相关批记录的完整性(包括：销售批记录、仓库出入库管理、生产批记录、检验批记录、采购记录等)。

6、目前，国家药监局特别强调产品追溯体系，这也是现行核查线索的主动脉，企业应在建立体系及批记录时，必须确认追溯流程的完整性。

来源：医疗装备杂志

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