医械企业如何应对GMP飞检（一）
自原国家食品药品监督管理总局组织开展飞行检查以来，检查中发现的问题和情况被业内企业普遍关注，更有部分企业将检查公示文件作为内审自查的比照标准。
当前医药监管系统正在遵循“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”来开展药器械全程监管，全行业都需要不断加强学习和交流，本文将从GMP飞行检查重点企业类型、飞检的范围、飞行检查类型和如何应对飞检等几个方面来详细剖析如何面对国家级飞检。
GMP飞行检查重点企业类型
1、产品被药监局抽检不合格的企业。
2、被监管部门发放告诫信的企业。
3、注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业。
4、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。
飞行检查的范围
1、检查的范围包括：医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。
2、检查的对象包括：
1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(对于高风险程度产品，必将成为检查的重点);
2)检验发现存在质量安全风险的(如：省级以上单位的监督抽查);
3)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;
4)对申报资料真实性有疑问的(如：注册申报、生产许可等);
5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的);
6)企业有严重不守信记录的(部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点);
7)其他需要开展飞行检查的情形。
飞行检查类型
1、检查人员组成：通常由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当地食品药品监督管理部门派出相关领域专家参加检查工作。
2、检查形式：突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、采集证据迅速、直接。
3、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存。
如何应对飞检
从近两年飞检的通报来看，企业出问题的点主要体现在8个方面：
1、人员培训不到位：未对关键及特殊岗位进行相应的培训;
2、生产管理不到位：未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书;未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认。
3、质量控制不到位：检验方法及判定规则不明确、出厂检验未按要求进行、现场未做检验标识;
4、未对质量管理体系的运行进行评价和审核：未按要求进行内审、定期召开管理评审;
5、厂房设施不满足生产条件不符合要求：仓库贮存条件及设施不符合，生产工艺不完善，生产条件不符合要求;
6、设计开发管理不到位：未建立全套完整的设计开发文档，保持设计更改记录;
7、质量体系文件管控不到位：检验规程与产品技术要求规定不一致、未制订放行程序、未按检验方法检验;
8、不合格品控制不到位：不合格品未按要求进行标识、记录、隔离、评审;
作为械企，应及时关注飞检检查情况，从它人身上反思自已，不断改进。
来源：医疗装备杂志
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