江苏省药监局坚持以风险为导向 强化对医疗器械生产企业的监督检查

今年以来，江苏省局持续加强对医疗器械生产环节的监管，于年初制定了医疗器械生产企业监督检查计划，明确了全年监管职责、任务分工和检查要求。

机构改革之后，新成立的省局医疗器械生产监管处针对医疗器械生产环节监管任务重、监管力量相对不足等实际，主动加强研究，就如何加强监督检查、提高监管效能进行了积极探索。一是创新监管方式。对监管方式进行了改革，由扁平化的区域性监管向定向化精准监管转变，不仅定区域、定企业，而且定人员，将监管责任压实到人，责任进一步清晰明了。目前，根据全省各地生产企业数量、产品风险程度，省局医疗器械生产监管处已全面实行分片监管。二是建立重点监管清单。依据分类分级监管要求，结合工作实际，省局将植入性生产企业、创新生产企业和新开办三类企业列入重点监管目录，由省局实施监督检查。各检查分局对无菌以及其它较高风险生产企业进行全面检查的基础上，建立重点检查清单，对风险较低企业实行“双随机、一公开”的检查模式。三是检查过程重点突出。重点检查企业内审、管理评审、年度质量体系自查等内容，掌握企业的主体责任落实情况。查阅企业采购、生产、质量控制等，全面了解企业质量控制水平。检查企业不合格品控制等，了解企业质量体系运行情况和风险控制能力。四是组织开展风险评估。建立检查质量分析制度，强化对检查结果的分析运用。定期召开质量风险会商会，对检查数据进行统计分析，对检查质量进行评估，对生产企业进行评价，对风险进行研判，根据情况采取进一步监管措施，化解潜在风险，提高企业的质量管理水平和提升检查员的检查能力。（省局医疗器械生产监管处）

来源：江苏药监局

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