医疗器械企业如何保证厂房洁净度达标？
洁净厂房是无菌医疗器械生产的重要组成部分，而洁净度指标是洁净室各项指标中贯穿始终的重点项目。洁净度是否达标，直接影响到医疗器械产品的质量。那我们如何保证洁净厂房的洁净度符合标准呢？我们首先要了解如何监测净化车间的洁净度，这样才能对症下药，找到影响洁净度的根本原因。今天和大家一起了解环境监测方法及解决方案。
监测方法
01温湿度、压差监测
监测标准：温度：18~28℃，湿度45~65%，
压差：洁净区与室外大于10Pa，不同级别大于5Pa;
监测时间：空调系统正常运行于30min后在洁净区厂房温湿度监测，发现结果超出范围时，应及时查明原因，进行必要调整。
洁净区所有门应关闭，测试时不允许有人穿越房间，压力表示数稳定后再读数，测试过程必须在达到平衡状态后进行。
02沉降菌监测
监测标准：百级：≤1个/皿，
万级：≤3个/皿，
十万级：≤10个/皿
监测时间：空调系统正常运行于30min后;
监测工具：大豆琼脂培养基（沙氏琼脂培养基）、恒温培养箱
监测方法： 将培养基按采样点布置图逐个放置离地0.8-1.5m左右，从里到外打开培养基后暴露空气中（静态30min，动态不大于4h）后，收集培养基将培养皿倒置于恒温培养箱中30--35℃（20-25℃）培养3天（5天）。（采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子）
计数：肉眼对培养基上的所有菌落数直接计数，计算出每个房间中所有培养基平均菌落数来判断洁净级别.
03换气次数监
测监测标准：万级：≥20次/h，十万级：≥15次/h
监测时间：净化空调系统正常运行于30min
监测工具：风速仪或风量罩;
监测步骤：风量罩口完全罩住过滤器;或出风口，即可测试出风量;
监测位置：洁净室高效过滤出口处（送风口）;
计算方法：测试出来的风量值除以房间体积得出该房间的换气次数
04尘埃粒子监测
监测标准：百级：≥0.5μm尘埃数≤3500；≥5μm尘埃数为0；
万级：≥0.5um 尘埃数≤350, 000；≥5um 尘埃数≤ 2000；
十万级：≥0.5um 尘埃数≤3, 500, 000；≥5um 尘埃数≤20,000；
监测时间: 净化空调系统正常运行于30min;
监测工具: 尘埃粒子计数器;
监测步骤: 让采样头离地面0.8-1.5m高;按测量键，当完成1个点的检测后，采样头更换测量点的位置，再次按测量键进行第2点的检测，第2点检测完成后计数器自动打印数值;
计算方法:
A=某一采样点的平均粒子浓度 n=某一采样点上的采样次数
L=某一洁净室内的总采样点数 M=平均值的均值
SE=平均值均值的标准误差 t=95%置信上限的t分布系数
05浮游菌监测
监测标准：百级：浮游菌数≤5个/m³；
万级：浮游菌数≤100个/m³；
十万级：浮游菌数≤500个/m³;
监测时间：净化空调系统正常运行于30min;
监测工具：大豆琼脂培养基（沙氏琼脂培养基）、恒温培养箱、浮游菌采样仪;
监测步骤：测试前仪器、培养皿必须严格消毒，浮游菌采样仪的采样点离地面0.8-1.5m高;
计算方法：浮游菌平均浓度（个/m3）=浮游菌/采样量
如何保证洁净度
1.通过合理的人流、物流和气流组织来保证洁净度和避免交叉污染。
2.保持人员、服饰、器皿等的洁净，规范人员操作。
3.定期进行卫生保洁。
4.保证良好的监测周期尘埃数监测：1次/季，沉降菌监测：1次/月，浮游菌数监测：1次/季，换气次数监测：1次/月温度、相对湿度监测：2次/天;静压差监测：1次/天
5.出现监测数据不达标，及时查明原因进行调整改善，如换气次数监测不达标可能需要调节风量，房间尘埃粒子监测超标，可能需要及时打扫卫生，如果仍然不合格的话就是高效有问题等。
参考文献
1. .WL-GMP-050 GBT 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法。
2. GBT-16292-2010-医药工业悬浮粒子测试方法。
3. WL-GMP-059 GB
16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法。
4. yy0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范。
5. 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。
来源：CCBio医械圈
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