中检院再发17项行业标准征求
7月26日，中检院再发布17项行业标准以及修标单征求意见稿，以下是法规名称及适用范围：
17项行业标准征集
《专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》征求意见稿
适用范围：YY
0286本部分规定了贮液容器不大于500mL、以分液输注为主要目的的一次性使用吊瓶式和袋式输
液器（以下简称输液器）的要求，以确保与输液容器以及静脉器具相适应。
YY 0286 本部分还为输液器所用材料的质量和性能规范提供了指南。
YY 0286 本部分不适用于对输液剂量有精确控制要求的滴定管式输液器（见 YY 0286.2）
《输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定》征求意见稿
适用范围：YY/T
1631的本部分规定了用于在输血器生物相容性评价中检测流经输血器后的血液成分（红细胞、 血小板和新鲜冰冻血浆）的损伤的评定方法。
YY/T 1631的本部分适用于评价输血器与血液成分的相容性。
《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》征求意见稿
适用范围：YY/T
0681的本部分规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。
YY/T 0681的本部分适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50微米的通道。
YY/T 0681的本部分不适用于5秒内因毛细现象出现染色的透气材料，也不适用于染色液同不透明
材料反差不大的情况。
《一次性使用静脉营养输液袋》征求意见稿
适用范围：本标准规定了无菌供应的一次性使用静脉营养输液袋(简称营养袋)的要求。
《一次性使用人体静脉血样采集容器》征求意见稿
适用范围：本标准规定了真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器（简称“采血管”）的要求和试验方法。
本标准适用于真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器。 本标准未规定采血针、持针器、血液培养瓶或可用于静脉血的“动脉”血气采集容器的要求。
《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸》征求意见稿
适用范围：YY/T
1416的本部分给出了一次性使用人体静脉血样采集容器或游离DNA采血管（简称“采血管”） 中甘氨酸添加量的测定方法。
本部分适用于含有甘氨酸添加剂的一次性使用人体静脉血样采集容器或游离DNA采血管。
《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲》征求意见稿
适用范围：YY/T
1416的本部分给出了一次性使用人体静脉血样采集容器或游离DNA采血管（简称“采血管”） 中咪唑烷基脲添加量的测定方法。
本部分适用于含有咪唑烷基脲添加剂的一次性使用人体静脉血样采集容器或游离DNA采血管。
注：对于重氮烷基脲添加剂，因检测原理相同，可参考本部分给出的方法。
《一次性使用人体末梢血样采集容器》征求意见稿
适用范围：本标准规定了一次性使用人体末梢血样采集容器的要求和试验方法。本标准适用于预期一次性使用、采血量在 20μ L至 1000μ L之间的人体末梢血样采集容器。
本标准未规定静脉血样采集容器、动脉血样采集器和微量采血吸管的要求。
《一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用》征求意见稿
适用范围：GB
8369的本部分规定了能产生200kPa（2bar）以下输血设备用的一次性使用输血器的要求。本标 准确保与血液和血液成分容器以及静脉注射设备相适应。
GB 8369的的本部分的另一个目的是为输血器所用材料的性能及其质量规范提供指南，并给出了输
血器组件的标记, 以及确保输血器与一系列红细胞和血浆成分的相容性。不宜使用这些输血器在压力下输注血小板成分。
《一次性使用植入式给药装置专用针》第1号修改单征求意见稿
《医疗器械软性初包装设计与评价指南》征求意见稿
适用范围：本标准给出了医疗器械软性初包装设计评价的指南。本标准未涉及可接受准则，这需要由包装生产
商和医疗器械制造商共同确定。
本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械软性初包装的设计评价。
本标准不适用于设备类医疗器械软性初包装的设计评价。
《医用电气设备 血液、静脉药液、灌洗液加温器的基本安全和基本性能专用要求》征求意见稿
《医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求》征求意见稿
适用范围：本部分规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是
用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本部分还规定了这些小孔径连接件预期应用的医疗领域。这些医疗领域包括（但不局限于）：
呼吸系统和驱动气体；
胃肠道；
泌尿道；
四肢气囊充气；
轴索；以及血管内或皮下注射。
本部分基于小孔径连接件的固有设计和尺寸，提供了评定其非相互连接特性的方法学，以确保降低 本部分所规定的以及 ISO
80369 系列标准将开发的未来部分的不同应用医疗器械或附件间的错误连接 的风险。本部分未规定使用这些小孔径连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在特定的医疗器械或附件
的相关标准中给出。
《内镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件》征求意见稿
适用范围：本标准规定了内镜手术中使用的切割吻合器及组件的结构、材料、要求、试验方法、标签、说明
书及包装。
本标准适用于内镜手术中一次性使用的切割吻合器及组件（以下简称吻合器）。该吻合器适用于 消化道重建及脏器切除手术中的吻合口创建与残端或切口的关闭。
《内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器》征求意见稿
适用范围：本标准规定了重复性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、
包装、运输、贮存。
本标准适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织建立人工气腹、操作手术器械通道的重复性使用腹 部穿刺器（以下简称穿刺器）。
《一次性使用宫腔压迫球囊》征求意见稿
适用范围：本标准规定了一次性使用宫腔压迫球囊的组成与结构、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、
运输与贮存和灭菌有效期。
本标准适用于一次性使用宫腔压迫球囊，该产品用于机械性压迫刺激子宫而达到临时控制或减少产 后子宫出血。
《一次性使用宫颈扩张器 第3部分 球囊式》征求意见稿
适用范围：本标准规定了一次性使用宫颈扩张器 球囊式的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、
运输、贮存和灭菌有效期。
本标准适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行扩张的球囊式扩张器。
来源：上海市药监局
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