国新办吹风会：加快高值医用耗材国产替代，降低人民医疗负担

8月1日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，介绍《治理高值医用耗材改革方案》有关情况并答记者问。国家药监局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元在会上表示，近年来，国家药监部门围绕医疗器械产业创新发展采取系列举措，进一步提升高值医用耗材的国产化率，减轻人民群众医疗费用负担。

近年来，随着医改的持续推进，特别是药品领域综合治理的逐步深入，高值医用耗材价格虚高、过度使用等问题日益突显。江德元介绍，国家药监部门持续推进医疗器械审评审批工作。

一是制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快审批速度。从2014年该举措实施以来，进入特别审批通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天。截至今年6月底，共有222个产品申请进入特别审批通道，65个产品获批上市。其中国产化产品为64个，包括分支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等高值医用耗材。

二是对临床急需等产品采取优先审批，加快产品上市。自2016年实施以来，目前已有8个产品批准上市，其中包括药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器等高值医用耗材。

三是在上海、天津、广东三个地区开展医疗器械注册人制度试点，将医疗器械产品注册和生产许可“解绑”，极大促进创新研发的活力，优化资源。目前已有13个产品试点获批。此外，医疗器械注册电子申报制度的实施也进一步提升审评效率，方便企业。

“一系列举措不仅优化了医疗器械审评审批工作，也促进了我国医疗器械产业创新发展，一是持续保持高速增长，二是创新势头迅猛。”江德元表示，临床上有相当一批中高端医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，且产品质量普遍受到患者认可，价格也比进口产品有优势。像经导管介入心脏瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物等，基本替代了进口产品，临床效果良好。

吹风会上，来自国家医疗保障局、国家卫生健康委医政医管局的相关负责人分别介绍了《治理高值医用耗材改革方案》的主要内容和实施措施，并就统一全国医保医用耗材分类与代码、探索研究高值医用耗材分类集中采购等话题回答记者提问。

来源：中国食品药品网

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