将监管骨干吸纳到三类高风险和生产监管来

7月23日，全国医药行业第一省江苏省，正式实施检查分局制度。监察分局的建立将会给企业带来哪些影响呢，一起来看看吧：

江苏省统计数据显示，江苏省拥有药品、医疗器械和化妆品生产企业3293家，居全国首位。2018年，该省规模以上医药工业（含医疗器械）实现主营业务收入4081.42亿元，较2017年增长13.34%；今年一季度，全省医药制造业产值1080.5亿元，同比增长14.6%。

生产企业将作为重点监管企业

生产环节是后市场监管的绝对重点，所以江苏局这次的布局也是围绕在生产企业。

省药监局局长王越表示：检查分局的设立，正是将监管骨干队伍吸纳到最为关键的生产监管环节中来。

医疗器械生产企业也是产品安全的第一责任人，是风险管控的实施者。

三类医疗器械等高风险产品，将继续保持严抓重管的态势。

生产企业毫无疑问变成了监管重点，高风险的三类医疗器械生产企业监管依然是“重中之重”。

监管分局具备省局的部分权利

江苏省药监局泰州检查分局局长翟耀华介绍：检查分局是省局在各区的窗口。

省局的权利有哪些：国产、进口一类产品备案，国产二类产品注册；部分医疗器械产品分类界定；医疗器械／体外诊断试剂临床试验备案；设区的市级药监部门第三类医疗器械／体外诊断试剂经营许可等。

那么问题来了，检查分局是只有监管权，还是有部分行政许可权呢？如果是后者，那以后办理业务可就方便了。

各省是否会效仿

王越局长介绍：“医药行业检查专业性很强，检查员的培养需要一定周期。”

专业性人才稀缺几乎存在于所有行业，不因地域不同而有所改善。而检查分局的设立，不仅有利于将更多资源和精力集中到监管上来，还有利于补充监管力量，实现就近监管服务。

而且，可以让监管工作做的更精、更细、更优、更专、更强。更贴近企业倾听企业呼声，及时制定调整监管政策，将产品安全控制在源头。

当然，成效还要看具体运行情况，当监管分局的设立能解决人才稀缺与监管的矛盾时，各省纷纷效仿就不奇怪了。所以千万不要觉得监管分局与你无关，说不定哪天你的企业所在省就施行了。

来源：江苏省药品监督管理局

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