体外诊断（IVD）企业
该如何应对合规风险？
体外诊断（IVD）是医疗器械的一个细分领域，从市场规模来看，IVD在医疗器械的终端市场占第二位，从渠道利润来看，IVD也仅次于高值耗材占第二位。其中，生化诊断、免疫诊断和分子诊断是IVD主要的三大细分市场，占据了中国IVD市场超过70%的份额。近年来中国IVD市场规模复合增长率接近20%，远超全球IVD市场平均5%左右的增长率，中国IVD市场的快速增长主要受益于政策和技术的双重驱动。
IVD合规环境及风险解读
作为医疗器械的细分领域，IVD行业的发展同样受到政策因素驱动。主要影响IVD行业的政策包括：耗材“两票制”、分级诊疗、耗材零加成和集中采购、以及叫停“设备+试剂”捆绑销售。
▍耗材“两票制”方面
目前国家层面仅发布了针对药品“两票制”的实施意见，尚未出台耗材的“两票制”文件方案。但截至2019年3月中旬，全国大部分省份已出台耗材“两票制”的执行方案并全面执行或部分执行。耗材“两票制”的执行将完全改变现有IVD流通环节，多级经销商的格局将会被改变，大量的IVD流通企业将会被并购整合。
▍分级诊疗方面
随着分级诊疗制度的推进，IVD检验需求将从目前的三甲医院逐渐下沉至基层医院。但由于不具有检验科或缺乏服务能力，基层医院或将自建检验能力，或选择将检验项目外包给第三方实验室（ICL）。还观察到一个趋势是：对于基层医院和第三方实验室检验的需求将不断增多，乃至未来三甲医院和基层医院都会将检验服务外包给第三方实验室，因此IVD企业的目标客户将发生变化。
▍耗材零加成和集中采购方面
耗材零加成实行后，公立医院在耗材方面的收入将被极大压缩，为弥补收入下降的损失、加强成本控制，三甲医院未来会把更多注意力投入到医疗服务和诊断检验能力，而把采购管理外包给第三方公司。此外，近年来国家大力推行医保控费，通过集中采购和招标等方式降低医用耗材的采购成本。
▍叫停“设备+试剂”捆绑销售方面
2017年国家相关部门相继发文，要求严肃查处捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂的不正当竞争行为。这项政策对于外资IVD企业来说，将会导致客户粘性降低，企业的议价能力受到影响，利润空间被压缩；同时，外资IVD企业无法获得持续的现金流，整体收入下降。这项政策向国内企业倾斜，未来本土企业试剂销售的市场份额将进一步提升，但同时，试剂与设备的匹配度将引发潜在的质量风险，本土IVD企业需要承担一定的风险。
随着这些政策的出台，中国IVD行业也出现了新的变化，主要体现在四个方面。
1、市场重新洗牌，格局重塑
由于集约化采购、第三方托管、融资租赁等模式的出现，采购决策流程发生变化，市场格局将发生变化，但也随之出现新的风险。
2、新进入者加剧竞争环境
新的终端模式将吸引药品流通企业进入IVD市场，特别是国药、华润、上药三大商业集团公司，IVD的高利润吸引新进入者，对传统IVD流通企业带来巨大冲击。
3、流通企业内部管理面临调整
IVD流通企业的服务对象、服务内容和服务规模都将发生变化；同时，集约化采购推行下，招标价格将成为风向标，IVD企业需要更重视价格管理。这些都对企业内部管理提出新的要求。
基于IVD行业的这些变化和带来的影响，对IVD流通领域的风险提示主要有三点
▍一是耗材“两票制”带来的合规风险。
体现在：
1）低开转高开带来的合规风险
2）取消传统代理模式面临管理复杂度挑战
3）部分外资生产企业可能采取进口代理模式，面临税务合规风险
▍二是相关法规带来的潜在质量风险。
2016年国家食品药品监督管理总局制定并发布《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，而我国中小型体外诊断生产经营企业的冷链物流技术水平仍然较低，一般需要通过专业的医疗器械第三方物流，而国内流通行业可以达到国家“全程冷链”要求的企业寥寥无几！ 运输过程中存在质量风险。另一方面，目前国家已叫停“仪器+试剂”捆绑销售，这项政策对国内企业是利好，但国内企业提供的试剂是否与仪器相匹配，存在质量风险。
▍三是并购带来的合规及管理风险。
主要体现在并购大量小型流通企业带来的合规风险，以及由于流通环节缩减以及大量并购引起的业务管理复杂性增加而带来的管理风险。
来源： EYGC风险咨询
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