欧盟新法规MDR过渡期不足一年，

法规内容你都清楚了吗？

2017年5月26日，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)和IVDR （REGULATION EU 2017-746）正式生效，截止至2020年5月26日，所有医疗器械必须满足MDR的要求；截止至2022年5月26日，所有体外诊断器械必须满足IVDR的要求。

新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC)、有源植入性医疗器械指令 (AIMD 90/385/EEC)和体外诊断试剂医疗器械指令（IVDD 98/79 EEC）。新法规在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都做出了重大变化，提出了很多新的、更高的要求。已通过MDD/IVDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR/IVDR CE证书。虽然新法规给企业3年的过渡期，但实际企业有很多转换工作需要执行。此次重大变更，在欧盟医疗器械历史上具有“革命性”的意义。如何才能满足新法规的要求，已成为中国制造商面对的巨大挑战。

来源： 奥咨达

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