省局将对医疗器械生产企业高层管理人员开展法规知识培训和考核

为进一步压实企业主体责任，近日，省局出台江苏省医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训和考核公告，督促企业高层管理人员开展法规学习。

本次培训考核突出关键岗位、关键人员，培训对象包括医疗器械生产企业的法定代表人（含个人独资企业相应人员）、企业负责人、管理者代表、质量负责人等企业高层管理人员。为让企业更好地掌握并执行医疗器械法律法规，省局明确了培训考核内容，包含现行有效法规及规范性文件中适用于医疗器械生产企业的法定权利与法定责任部分。培训后省局将组织考核，并定期在网站公示考核合格人员名单。对未按规定参加考核或未通过考核的人员，省局将对相关企业进行风险评估，并将在下一年度重点检查企业质量体系运行过程中相关法规的执行情况。公告还对培训考核时间、培训考核方式、培训考核要求等方面作了详细规定。

附件：关于开展江苏省医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训和考核的公告

来源：江苏省药品监督管理局

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