注册人制度试点再扩大，下一个省是谁？

近期，医疗器械注册人制度试点工作座谈会在上海召开，国家药监局副局长徐景和出席会议。会议指出为进一步积累经验，国家药监局将进一步扩大医疗器械注册人制度试点范围。那么我们不妨来试想一下，如果注册人制度再扩大，会到哪个省？

注册人制度再扩大

目前，广东省、上海市、天津市已成为注册人制度试点，北京将成为下一个试点，大家可以看到，注册人制度试点多为经济发达地区或其周边地区。

看到这里，默默地打开中国地图，看着“北上广深”默默陷入了沉思。北京一旦实施注册人制度，可以辐射京津冀3地，所以继北京之后的注册人试点应该不会在首都附近。接下来就是广东和上海了，小编最终将目标放在了福建、浙江、江苏、江西上，不仅是因为其地理位置，还有其临床机构备案数量。

各地区的临床机构数量，多少能反映出一个地区的医疗能力。目前，已经备案的医疗器械临床机构一共有747个，其中江苏省有57个，浙江省有44个，江西有22个，福建省有21个。

认为继北京之后成为注册人试点的地区，很大可能是江苏省，其临床机构备案数量，比北京、上海、广东也不遑多让。不知道小伙伴们怎么看，欢迎在下方留言。

注册人制度的好处

相信大家对注册人制度都有一定了解，获利最大的无疑是不具备研发能力的生产企业和不具备生产条件的研发机构。

根据施行注册人制度的地区报导的消息，注册人制度显著的改变有2项：

1）拿证周期缩短；

2）为产品注册和生产许可“解绑”。即试点内企业无需办厂拿地，即可获得注册证，并能委托试点内有资质的生产企业进行生产。

各地注册人制度实施情况

上海市

2018年1月10日，原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告》（2018年第1号）文件，标志着上海市成为国内首个注册人制度试点，2月27日上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪，获得由上海食药监局颁发注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证。

广东省

2018年8月16日，国家药品监督管理局发布《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》（国药监函[2018]42号）文件，标志着广东成为第2个试点。9月29日，广东食品药品监督管理局为深圳迈瑞科技有限公司颁发广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证。

4月10日广东局首次公开，迈瑞获批上市的5个医疗器械产品的具体型号和规格。包括2个注射泵，2个输液泵和1个输液监护管理系统。

天津市

2018年8月16日，国家药品监督管理局发布《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》（国药监函[2018]43号）文件，自此天津市成为国内第3个注册人制度试点。

北京将成为注册人制度试点
2月22日，中华人民共和国中央人民政府发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》（国函〔2019〕16号）第5条规定：“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推“注册+生产”跨区域产业链发展。”

来源：哈士小奇 CMDRA

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