天津器审答疑两则

Q1：新分类目录调整后，对于管理类别由一类升为二类的产品，临床评价资料如何提交？

A1：对于管理类别由一类升为二类的产品，注册申报时，临床评价资料应符合《医疗器械临床评价指导原则》的要求。如果选择通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行临床评价时，同品种医疗器械可以是类别调整前已获得备案凭证的一类产品。

Q2：何种情况属于软件重大更新？

A2：1.重大更新的定义

《医疗器械软件注册技术指导原则》将重大软件更新定义为影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新。根据定义，凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。具体而言，软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能均为重大软件更新。

2.重大软件更新包括以下情形之一：

（1） 适应型软件更新：软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等，而系统软件和支持软件的补丁一般不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。

（2）完善型软件更新：影响到用户临床决策（包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动），或者影响到人员安全（包括患者、用户和其他相关人员），包括但不限于：

1）临床功能改变，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法等；

2）软件输出结果改变，如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等；

3）用户使用习惯改变，如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等；

4）影响到患者安全，如采用新的软件安全标准、用户界面增加报警信息等。

而核心算法运算速度的单纯性提高、临床工作流程的可配置化（即用户可以保留原有临床工作流程）、用户界面的文字性修改，除非影响到医疗器械的安全性或有效性,一般不视为重大更新。

3.其他软件更新：软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。

重大软件更新的范围会随着认知水平与技术能力的提高、不良事件与召回事件的分析进行动态调整。

来源：天津器审

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