CE认证技术文档这样编写胜算更大
所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行CE认证，CE认证过程中都会涉及到技术文档的编写。那技术文档包含哪些内容呢？CE认证审核过程中主要关注哪些内容呢？
在技术文档的编写过程中，一般会关注以下4点。
1、内容完整性
CE技术文档所涵盖的内容需要完整，主要涉及的内容汇总如下：
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序号
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文件
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备注
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1
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符合性声明
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如果有公告机构参与符合性评估程序，需要包括公告机构信息
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2
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制造商和/或欧盟代表名字和地址
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制造商不在欧洲共同体范围内，添加制造商和欧盟代表的名字和地址，如欧盟代表合同
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3
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与产品有关的质量体系信息
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如：警戒系统管理程序文件，关键过程变更程序文件，特殊过程确认程序文件，生产过程流程图等
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4
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产品描述
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如：产品名字、器械及附件的分类，产品附件清单（适用时），规格、型号及货号，符合性评价路径，预期用途描述，简要的产品历史（包括现有的管理审批），设计图及产品技术规范，包装条件及规格，原材料和/或关键元器件供方等
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5
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基本要求检查表
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需填写符合基本要求采用的方法及对应的证据
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6
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适用标准清单及测试报告
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测试机构，测试产品型号，引用标准，测试报告应对应罗列
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7
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试验、验证及评估报告
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如：灭菌验证资料，包装验证资料，软件验证报告资料
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8
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标签
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如：产品标签，包装标签
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9
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使用说明书
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如，使用说明书，技术说明书
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风险管理文档
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如，风险管理报告，软件风险管理报告
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可用性工程文档
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如，可用性报告
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临床评价
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如，临床评价报告；临床试验方案和报告
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PMS 和PMCF
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上市后警戒系统和上市后临床跟踪
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2、内容一致性
技术文档中前后内容需要一致，如在使用产品描述，基本要求检查表，使用说明书，风险分析，临床评价报告等中均会涉及到预期用途的描述，这些内容需要描述一致。
3、法规符合性
技术文档中有参考标准和/或法规内容的，需要参考对应的标准和/或法规执行。如风险管理文件应参考的EN ISO 14971拟制。
4、提供文件语言类型
技术文档中所涉及的内容均应提供英文版本。
医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
来源：医课汇
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