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浅谈医疗器械质量管理体系文件控制 (之二)
发布时间:2019/4/23 15:38:47


浅谈医疗器械质量管理体系文件控制

(之二)

 

(二)我们应该如何做好文件控制:

首先,文件控制流程

文件从编制、审核到审批,文件诞生,然后文件传送,也就是发放回收、作废保留和销毁。最后文件发布实施。文件实施过程中可能会发生更改,更改同时需要编制、审核…销毁。

然后,文件如何有效控制

分析体系认证审核、体系考核、飞行检查等开具的不合格,我们会发现很多不合格源于文件控制。

一方面文件不受控,如:

a.灭菌控制程序文件(VMIC/CX-24-2014)为作废文件未明确标识。工作现场使用的文件(产品留样观察制度VMIC/ZD-032-2010-B/0)为作废文件未明确标识。

b.部分非受控文件出现在现场,包括纸质版和电子版。

文件控制不应仅停留在发放、回收和保留作废文件的层面上,同时应有效控制“受控”标识、文件的复印和电子版文件的传送。

常见纸质文件的“受控”标识是印章式,而不是复印的带有印章的文件,这样可有效区分受控文件和非受控文件,因后期复印的文件是不登记在册,所以回收文件时就很难将所有文件回收,从而导致文件的非预期使用。

随着科技的发展,工作模式软件化,管理软件在企业的广泛使用,文件的电子化管理也日渐普及,但电子文件管理将会涉及保密文件、作废文件的管理。新版文件上传系统,旧版文件应同时撤回,同时将撤回的电子文件可以转入管理软件的作废文件专区,也可以存储在专用电脑中保存,但同时备份文件中应同时标注作废日期或保存到期日。电子文件的控制同时应关注文件的查看权限,此类文件主要涉及保密文件和作废文件。

另一方面,文件可操作性不强,如:

XXX日容器具清洗记录发现:清洗试剂瓶R1500个,清洁方法为:“清洗液浸泡1小时,纯化水冲洗3遍”,与《生产容器具清洁操作规程》(3.0版)要求的清洁方法“容器具清洗液浸泡4小时,饮用水冲洗6遍,纯净水冲洗3遍”要求不一致。

常言道:没有完全相同的两个人,同样,也没有完全相同的体系文件,体系文件是为每个公司量身定制的,随着公司的发展变化,这件“衣服”也要随之修改,才可以合身舒服。

另外,体系文件不应仅仅由管理者代表或体系专员编制,其他人员只负责执行的。体系文件应是执行者或责任人编制,管理者代表或熟悉法规标准等人员审核或审批的,从而保证文件即可操作又能满足法规或标准的要求。

 

 

来源:CMD

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