（之二）

（二）我们应该如何做好文件控制：

首先，文件控制流程

文件从编制、审核到审批，文件诞生，然后文件传送，也就是发放回收、作废保留和销毁。最后文件发布实施。文件实施过程中可能会发生更改，更改同时需要编制、审核…销毁。

然后，文件如何有效控制

分析体系认证审核、体系考核、飞行检查等开具的不合格，我们会发现很多不合格源于文件控制。

一方面文件不受控，如：

a.灭菌控制程序文件（VMIC/CX-24-2014）为作废文件未明确标识。工作现场使用的文件（产品留样观察制度VMIC/ZD-032-2010-B/0）为作废文件未明确标识。

b.部分非受控文件出现在现场，包括纸质版和电子版。

文件控制不应仅停留在发放、回收和保留作废文件的层面上，同时应有效控制“受控”标识、文件的复印和电子版文件的传送。

常见纸质文件的“受控”标识是印章式，而不是复印的带有印章的文件，这样可有效区分受控文件和非受控文件，因后期复印的文件是不登记在册，所以回收文件时就很难将所有文件回收，从而导致文件的非预期使用。

随着科技的发展，工作模式软件化，管理软件在企业的广泛使用，文件的电子化管理也日渐普及，但电子文件管理将会涉及保密文件、作废文件的管理。新版文件上传系统，旧版文件应同时撤回，同时将撤回的电子文件可以转入管理软件的作废文件专区，也可以存储在专用电脑中保存，但同时备份文件中应同时标注作废日期或保存到期日。电子文件的控制同时应关注文件的查看权限，此类文件主要涉及保密文件和作废文件。

另一方面，文件可操作性不强，如：

查X年X月X日容器具清洗记录发现：清洗试剂瓶R1共500个，清洁方法为：“清洗液浸泡1小时，纯化水冲洗3遍”，与《生产容器具清洁操作规程》（3.0版）要求的清洁方法“容器具清洗液浸泡4小时，饮用水冲洗6遍，纯净水冲洗3遍”要求不一致。

常言道：没有完全相同的两个人，同样，也没有完全相同的体系文件，体系文件是为每个公司量身定制的，随着公司的发展变化，这件“衣服”也要随之修改，才可以合身舒服。

另外，体系文件不应仅仅由管理者代表或体系专员编制，其他人员只负责执行的。体系文件应是执行者或责任人编制，管理者代表或熟悉法规标准等人员审核或审批的，从而保证文件即可操作又能满足法规或标准的要求。

来源：CMD

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