医械大检查广东与江西率先开始

4月9日，广东省药品监督管理局启动2019年第一批22家无菌和植入性医疗器械生产企业飞行检查。共派出11组检查队伍，每组均安排有1名国家级检查员(境外检查员)。

飞检企业名单是从全省医疗器械生产企业数据库中随机抽选，检查以组长负责制，检查前不事先告知，检查中发现违法违规行为实施行政处罚，检查结束后全省通报检查结果，并在广东省局网站通报发布飞行检查情况。

 据公开资料，广东省本次检查的重点内容包括：医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；医疗器械生产企业的生产条件是否持续符合法定要求；持证医疗器械生产企业生产未取得医疗器械注册证产品、参与制假售假等违法行为。

与此同时，对原料采购关也要进行排查，防止企业为降低成本私自降低原材料质量标准，以次充好，使用不符合规定原材料情况；严把生产过程关，防止企业擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺等行为。另外，在使用环节的检查上，将于6月从医院开始。

 在同日，赛柏蓝器械从江西省药监局获悉，4月9日起，在全省范围组织开展无菌和植入性医疗器械监督检查。此次检查期间，对非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，以及无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，有关部门将依法严肃查处。

3月已开始部署

 今年3月27日，国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，决定从生产、流通和使用三个环节对无菌和植入性医疗器械开展监督检查。

其中，生产环节上，由省级药品监督管理部门组织对本行政区域内“无菌和植入性医疗器械生产企业”开展监督检查。

流通和使用环节上则由市县级负责医疗器械监督管理的部门对经营企业和医疗机构开展监督检查。

同时，《通知》要求，无菌和植入性医疗器械的生产经营企业和使用单位要全面开展自查，5月底前，生产企业自查表上报所在地省级药品监督管理部门，经营企业自查表上报所在地市县级负责医疗器械监督管理的部门，医疗机构自查表上报所在地市级负责医疗器械监督管理的部门。

各市县级负责医疗器械监督管理的部门要抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。

抽检结果陆续公布

4月1日，国家药监局发布了《国家医疗器械监督抽检结果的通告》，对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检，其中12批产品不符合标准规定。

央视新闻频道也就此事进行了播报。

通告中指出，对抽检中不符合标准规定的产品，所在地省级药品监督管理部门应进行督促，对抽检不符合标准规定的产品要进行风险评估，并根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。

同时要求企业，应尽快查明产品不合格的原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年4月30日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。

赛柏蓝器械从国家药监局的网站上看到，这已经是今年对医械监督抽检结果的第二号通告。

在今年2月。第一批通告公布，国家药监局对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创自动测量血压计（电子血压计）等5个品种130批（台）的产品进行了质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定，对不符合的产品处理的要求同上。

企业飞检问题频出

赛柏蓝器械基于公开信息统计，“无菌”和“植入”企业在飞检中问题频出，属于《药品医疗器械飞行检查办法》第八条中第七项情形：

（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

（二）检验发现存在质量安全风险的；

（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；　　（四）对申报资料真实性有疑问的；

（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

（六）企业有严重不守信记录的；

（七）其他需要开展飞行检查的情形。

自2015年《药品医疗器械飞行检查办法》发布以来，所有飞检结果均在在网上公开，其目的一方面是为了公示审核的“公平公正”性，另一方面也起着“警示警醒”行业中各企业的作用。

从检查结果上看，其所有审核依据和问题都来源于《医疗器械现场检查指导原则》及其附录中的11大类：机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制以及不良事件监测、分析和改进，且至今为止尚无任何企业零缺陷通过检查。轻则限期整改，重则停产整改

从飞检的原则来看，是“两不两直”，即：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容；直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查进展情况和发现的违规线索信息等。

据悉，有医疗器械企业曾在一个月内先后被欧盟公告机构和国家药监局进行飞行检查，且均是检查组到达公司前台企业才被告知。

其实，无论是抽检还是飞检，都像是一场开卷考试，所有的答案均都已经在开始检查的那一刻，就已成定局，如果企业想做到“来检不惊”、“逢检必过”，那必须在对企业自身质量与管理体系上严格要求，不断提升与突破。

来源：国家药监局 /赛柏蓝器械

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