浅谈医疗器械生产企业如何有效进行不合格品控制

不合格品控制是企业针对产品实现全过程中发现的不符合产品要求的产品进行识别和控制，以防止非预期的使用和交付的过程活动。对于医疗器械生产企业而言，不合格品的控制是质量检验的结果，也是质量控制过程的重要环节。ISO13485：2016中关于不合格品的控制的要求有了一些新的规定，如：进一步细化了需形成文件的控制活动的种类要求，记录要求包括任何调查和决策的理由说明，增加让步接收的相关要求；对交付前、交付后发现不合格品的处置分别提出了要求，增加了发布忠告性通知的相关要求。面对这些变化，为了更好更有效的进行不合格品控制，企业应识别一下内容：

为了更好的开展不合格品的控制，企业应首先明确对于不合格品控制的目的。一般而言，对于不合格品进行控制的目的主要是防止对不合格品的非预期使用或交付（这里提到的不合格品包括企业接收到的不合格品、企业内部发生的不合格品以及产品或服务交付以后发生的不合格）。为了达到这一目的，根据ISO13485：2016标准和医疗器械生产质量管理规范的要求，企业首先应建立程序并形成文件，以确保各个过程中的不合格品得到识别、隔离和记录，同时建立有效的过程来评审和处置所识别的任何不合格。文件内容应至少包括：

1、与不合格品控制有关的部门和人员的职责和权限；为了确保及时发现和处置不合格品，企业的相关人员应被授予报告过程中任何阶段不合格的权力和责任。

2、对不合格品的具体控制要求（包括各个阶段发现的不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制），主要流程应涵盖：

1）确认不合格（如生产的时间段、生产所用设备、特殊生产条件等）涉及的产品和数量；对不合格品进行标识和隔离（应有明显的标记或放在指定的隔离区域，以保证其可以与合格产品区分开（7.5.8））。

2）记录不合格情况及其产生的原因。不合格情况包括不合格发生的阶段、数量、不合格的基本描述，企业应明确情况描述的详细程度和项目要求；在了解不合格的具体情况以后应组织分析确认不合格产生的原因，应在文件中说明对各个阶段不合格品进行原因分析的责任部门和流程。

3）评价不合格的性质。

在对不合格性质进行评价时，可以考虑不合格发生的概率、类型、对最终产品的安全和性能的影响程度等，同时也应考虑不合格是否与外部方有关，如果有关则应评价是否有必要调查和通知相关外部方，同时根据评价的结果考虑除了对不合格进行纠正以外，是否还可能触发风险分析和纠正预防措施。

4）不合格品处置：根据上述不合格性质的评价结果，企业作出处置决策并保留记录。

对于交付前发现的不合格品，根据其可能造成的预期风险及其对产品质量的影响程度一般会采取以下几种措施：

a）采取措施，消除已发现的不合格，如返工等。

如果产品需要返工（一次或多次），企业应慎重地考虑返工的途径和方法。在确定返工之前应考虑返工对产品的潜在不良影响，如果确实存在影响且原作业指导书无法指导返工的，应考虑建立新的返工作业指导文件（包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，应明确需保留的返工记录的要求），返工作业指导文件需要经过与原文件相同的评审和批准流程。

b）采取措施以防止不合格品的非预期的使用或应用，如改为他用、报废、退货等。应在文件中明确这些措施的具体的实施流程，包括如不合格品的状态标识、处理的程序（确保不合格品被安全处置，不会重新进入生产系统）以及过程中需要保留的记录要求。

c）授权让步使用、放行或接收。

要明确可以实施让步接收的条件（一般须有合理的理由、且获得批准同时满足使用的法规要求）、流程以及让步接收的记录要求。

应注意的是让步接收是企业为减少经济损失所使用的方法，企业不能免除其对所提供的医疗器械及相关服务所负有的法律责任，让步放行的不合格品不能影响最终产品的安全和性能要求。因此在实施让步接收时，需要对每一让步接收情况进行评审以确保不会违反法规要求，且需保留对于批准让步接收人员身份的授权记录以及法规要求已得到完全满足的信息记录。

对于交付后或开始使用后发现的不合格品，根据不合格的影响或者潜在的影响程度，采取相应的措施：如从零售点撤回产品；从分销处撤回产品；触发忠告性通知发布程序；极端情况下，要求退回或销毁产品，即按照法规要求实施“产品召回”。应明确各项措施开展时须保留的记录。

从标准和法规的要求来看，对于不合格品的控制的要求比较明确，而在实际的控制活动中企业仍然容易发生以下问题：

一、不合格品控制要求不完整

部分企业在制订不合格品的控制程序时，文件内容有所遗漏：如返回产品的标识和隔离、对不合格性质的评价（更多时候只考虑该不合格品发生的场合和时机），对不合格品的后续处理的控制以及对其他可能受不合格影响的方面的评价要求，返工的具体要求或其他处理措施的具体流程要求等。

二、控制记录不完整

医疗器械生产企业、特别是规模较小的企业不太重视不合格品控制活动的记录，往往认为只要不合格品得到控制，记录不是特别重要，导致无法提供其中部分过程甚至全部过程的不合格品处置记录。如进货检验中发现的不合格品，部分企业口述其处置方式一般为直接退换货或者报废，但是不能提供退货或者报废的数量、换货后的检验记录，有的甚至不能提供对不合格品的情况描述；在生产过程中发现的不合格品，特别是单个的不合格品，一般都会直接进行返工和报废，但是不能提供不合格品的描述、返工和报废的记录；而在成品检验中发现的不合格品一般会保留相应的处置记录，但是往往缺少不合格品的初次检验记录。

三、返工活动失控和记录的缺失

针对返工活动，特别是批量返工活动，企业往往关注返工的结果即实物的最终质量，很少在返工前进行充分的策划，只考虑可能造成的直接损失，但对于返工的风险和潜在的不利影响则缺乏不够充分；编制返工文件时，只关注返工的方法，但未明确不合格品返工后的重新检验和重新评价的内容；返工记录未保留或者比较简单，往往缺少对于返工后的产品进行重新检验或重新评价的记录。

四、让步接收或放行的控制

部分企业缺少让步接收或放行的流程要求，未明确对于批准让步接收或放行人员的授权；或是在选择让步接收或放行不合格产品时，没有保留对于让步接收情况进行评审以确保不会违反法规要求的信息记录。

五、未将不合格品处置信息纳入改进系统

部分企业由于缺少不合格品的处置记录，对于发现的不合格一般只是进行了纠正，未能未能及时识别和消除不合格产生的原因，采取有效的纠正措施，导致不合格的再次发生；或者虽有记录但未将相应信息进行有效传递，未能将其纳入数据统计分析系统或CAPA系统，无法进行趋势分析或对风险管理活动进行评审和更新。

为了更好的实施对于不合格品的控制，笔者建议企业：

一、按照标准和法规要求完善不合格品的控制程序，特别明确包括不合格品非常规处置时相关人员的职责权限及处置流程（如让步接收或放行、触发CAPA系统的条件及流程等）、返工的具体要求、不合格性质的评价、对不合格品后续处理的控制要求以及对其他可能受不合格影响的方面的评价要求等内容。

二、规范返工活动，在返工前对于返工活动进行系统的策划，考虑返工的途径和方法、返工的风险和潜在的不利影响、返工文件的形式、返工的记录以及返工后的产品需进行的重新检验或重新评价活动。

三、对于已发运的不合格产品或交付顾客后及产品投入使用时发现的不合格品，应根据不合格的影响程度及相关的法规的要求，采取有效措施，如果触发忠告性通知、不良事件或者需要实施“产品召回”的，应按照流程要求及时开展相关活动，并保留有效的处置记录。

四、完善不合格品处置记录：针对不同过程发现的不同性质的不合格品，应根据实际的处置措施保留必要的记录：如果为孤立的、偶然的不合格品，应保留不合格品描述、不合格品处置记录、对于换货或返工返修后产品进行重新检验或评价的记录；如果是批量的或者可能反映一定趋势的不合格品，除了保留上述记录以外，还应保留采取纠正措施或者预防措施的必要记录。应确保不合格品控制过程的各个阶段记录的完整性，确保不合格品控制过程的可追溯性。

五、应将不合格品的控制信息作为公司的改进系统的输入之一，确保所有相关人员都能获取必要的信息，需要时可识别不合格产生的原因，采取有效措施；或通过信息的趋势分析识别潜在的风险和改进机会。

六、对于所有返回组织的产品，在其满足形成文件的接收程序要求以前，都应作为潜在的不合格品对待，应考虑返回产品的污染风险（如微生物污染、病毒污染、化学污染、辐射污染等）。

通过有效的不合格品控制活动，可以避免不符合要求的产品的非预期的使用或交付，从而保证最终产品的安全和有效；同时也可能识别潜在的风险和改进机会，采取预防措施防止批量的或更严重的不合格的发生，为企业避免更大的风险和损失。因此作为医疗器械生产企业，应关注如何能够有效开展不合格品控制，不断完善CAPA管理，以提升企业质量管理的效率和效益。

来源：CMD

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