省局明确

2019年药品注册管理八项重点工作

                                                             2019-2-22

2019年全国药品注册管理工作会议后，省局结合我省实际，经局务会讨论，明确2019年全省药品注册管理八项重点工作。

一是深化药品审评审批制度改革。在贯彻落实国家局相关改革政策和我省具体实施意见的基础上，重点推进药品上市许可持有人制度试点、仿制药一致性评价工作。二是参与完善药品注册法规标准体系。及时调整优化药品注册管理工作事权和流程，依法承担药品注册补充申请及再注册、医疗机构制剂注册及再注册审评审批工作。三是推进药品注册管理信息化系统建设，计划建成“药品说明书标签审核备案系统”，开发“药品再注册受理审查系统”“药物临床试验管理系统”“医疗机构制剂注册管理系统”。四是依法继续履行药物非临床研究机构、临床试验机构的日常监管，协同推进实施药物临床试验机构备案管理，强化临床试验风险管理和责任落实。五是按照国家局统一部署，及时启动药品处方工艺信息采集工作。六是研究加强中药配方颗粒、中药饮片管理的方式方法，修订《江苏省中药饮片炮制规范》，严格规范新增品种规格炮制规范的制定。七是颁布实施《江苏省医疗机构制剂规程》（第一册），启动第二批医疗机构制剂质量标准提高工作和江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作。八是结合“放管服”、“证照分离”等要求，优化服务措施，加强药品进口口岸的建设与管理。

来源：江苏省药品监督管理局