省局多措并举防控医疗器械风险

为贯彻落实习近平总书记“四个最严”指示和省委、省政府重大风险排查评估和防范化解工作要求，进一步推进我省医疗器械监管工作，有效防范重大风险，维护公众用械安全，省局医疗器械监管处坚持以风险预警、风险防控、制度约束为抓手，持续加强高风险医疗器械监管力度，有效提升医疗器械安全风险管理水平。

完善风险预警，聚力于“未病先防”

省局注重各层级各环节有机衔接，通过信息共享、联席会商、协调联动等，构建医疗器械立体风险预警机制。归集整理近年来飞行检查、质量抽检、投诉举报、不良事件监测、网络监测、舆情监测、产品召回、案件查处、国家与行业标准实施、医疗器械技术审查指导原则等方面风险信息。

以风险信息为基础，通过上下联动调动省、市、县三级监管力量排查风险隐患，分解细化排查任务，使排查的风险预警信息更具有靶向性和针对性；通过左右联动协调稽查、应急管理部门行政人员，以及认证审评中心、医疗器械检验所、不良反应中心技术人员以风险联席会商形式，在更大范围梳理风险隐患。通过整体联动，梳理各类风险点，确保对医疗器械高风险产品做到底数清、情况明，最大限度地防控风险，聚力于“未病先防”。

完善风险防控，着力于“既病防变”

省局在对医疗器械企业进行分类分级管理的基础上，突出对高风险产品企业的监管。对风险最高等级企业，除了提高日常监管等级外，每年至少进行一次全项目检查。在收集、研判风险的基础上，积极做好风险管控后处置工作，形成闭环管理。首先，及时将预警信息推送企业，要求企业对账销号，将自查、自纠情况上报监管部门。其次，对自查不主动、防控不力的企业开展约谈、发警告信，督促企业开展风险防控与处置。再次，开展飞行检查与质量抽检。凡不按要求自查、国家与省质量抽检不合格的，原则上列入飞行检查名单，必要时开展质量抽检。对检查不合格的企业责令其停产整改，涉嫌违法违规的移交稽查部门。通过持续的高压态势，督促医疗器械企业对存在问题主动纠错、及时整改，最大限度地降低和消除风险，着力于“既病防变”。

完善制度约束，致力于“病后防复”

省局坚持“一手举旗帜，一手拿鞭子”，奖惩并举，督促企业主动落实主体责任。以制度约束，让企业落实主体责任肩上有担子。与省、市行业协会等合作，面向企业开展医疗器械法律法规和质量管理规范培训，进一步提升企业法制意识、风险意识、责任意识和自律意识。通过生产企业重大事项报告制度、约谈和警告信制度，促进企业主体责任落实。以典型引领，让企业落实主体责任脸上有面子。开展质量管理体系示范企业评定工作，遴选示范企业作为生产企业实施医疗器械质量管理规范的样板，供其他企业参观学习，通过示范企业的引领带动，较大提升了企业的质量管理整体水平。以警示处罚，让企业落实主体责任头上悬利剑。灵活运用警示和处罚等手段，一方面，主动发布信息，积极正面引导。通过文件、信函、省局官网、微信、QQ工作群等方式和平台向生产企业发布警示信息。另一方面，加大处罚力度，形成高压态势。通过奖惩并举措施，确保企业落实主体责任，主动查纠问题，追求卓越，致力于“病后防复”。

 来源：江苏省药品监督管理局