序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号
/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

医用手术衣

库尔勒市第二人民医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

B型M

2017.12.05

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

1、胀破强力，干态（产品关键区域）；2、胀破强力，干态（产品非关键区域）；3、胀破强力，湿态（产品关键区域）

2

一次性使用手术衣

上海市黄浦区中心医院

河南飘安集团有限公司

120cm×120cm

2017年11月2日
003171102

上海市食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

1、胀破强力，干态（产品关键区域）；2、胀破强力，干态（产品非关键区域）；3、胀破强力，湿态（产品关键区域）

3

一次性使用无菌手术衣

三明市第一医院

长东医疗器械集团有限公司

大号

2017年12月25日
171225

福建省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

1、胀破强力，干态（产品关键区域）；2、胀破强力，湿态（产品关键区域）

4

一次性使用手术衣

重庆市璧山区人民医院

新乡市华西卫材有限公司

/

2017年11月2日
53171102

重庆市食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

胀破强力，干态（产品非关键区域）

5

天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC推荐法）

广州东林生物科技有限公司

广州东林生物科技有限公司

R1：5×20ml R2：1×25ml

2018-04-21
18042101

广东省食品药品监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

线性

6

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）

保定长城临床试剂有限公司

保定长城临床试剂有限公司

试剂1:50mL×2 试剂2:20mL×1

20180416

河北省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

线性

7

电子血压计

欧姆龙（大连）有限公司

欧姆龙（大连）有限公司

HEM-6221

2018.04.19
201804L
20180400239LF

辽宁省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

泄气

8

上臂式电子血压计

嘉兴中法医疗器械有限公司

嘉兴中法医疗器械有限公司

ZF-808

201804
ZF180400178

浙江省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

最大袖带压

9

医用防护口罩

天津市宝坻区妇产医院

新乡市畅达医疗器械有限公司

折叠型 17cm(长)×15cm(宽)

2017年12月6日
17120601

天津市市场和质量监督管理委员会

山东省医疗器械产品质量检验中心

1、过滤效率；2、密合性